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Confronto tra letrozolo e mifepristone nell'interruzione medica degli aborti spontanei del primo trimestre

28 marzo 2026 aggiornato da: Dr.Jhuma Biswas, Calcutta National Medical College and Hospital

STUDIO COMPARATIVO DEGLI EFFETTI TRA LETROZOLE PLUS MISOPROSTOL E MIFEPRISTONE PLUS MISOPROSTOL NELL'INTERRUZIONE DI GRAVIDANZE NON UTILIZZABILI DEL PRIMO TRIMESTRE

Studio interventistico prospettico in cui i partecipanti con gravidanza non vitale al 1o trimestre saranno randomizzati in due bracci, un gruppo riceverà un trattamento convenzionale con mifepristone orale seguito da misoprostolo per via vaginale e un altro gruppo riceverà letrozolo per tre giorni consecutivi seguito da misoprostolo per via vaginale nel tentativo interrompere la gravidanza per via medica. La durata media dell'induzione all'espulsione del prodotto del concepimento e il tasso di aborto completo saranno confrontati in due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Calcutta National Medical College and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE :

  • Donne di età superiore ai 18 anni che daranno il consenso in merito alla gestione medica dell'aborto mancato
  • Gravidanza del primo trimestre (età gestazionale inferiore a 12 settimane) con mancato aborto confermato dall'ecografia
  • Livello di emoglobina superiore a 12 mg/dl

CRITERI DI ESCLUSIONE :

  • Paziente emodinamicamente instabile
  • Anomalie negli esami del sangue tra cui emocromo completo (CBC), tempo di protrombina (PT), rapporto normalizzato internazionalizzato (INR) e fibrinogeno
  • Anamnesi o evidenza clinica di compromissione tromboembolica o trombosi venosa profonda
  • Avere un dispositivo intrauterino
  • Uso presente o precedente di corticosteroidi
  • Storia di qualsiasi tumore maligno
  • Malattia cardiovascolare esistente che controindica il misoprostolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mifepristone

I partecipanti con aborto spontaneo del 1 ° trimestre riceveranno 200 mg di mifepristone per via orale.

Dopo 48 ore di mifepristone, verranno somministrati per via vaginale 800 micro g di misoprostolo per l'espulsione del prodotto del concepimento (cura standard).
Droga: Mifepristone
I partecipanti con aborto spontaneo del 1 ° trimestre riceveranno per la cessazione medica
Altri nomi:
  • Misoprostolo 800 microgrammi per via vaginale
Sperimentale: Letrozolo

I partecipanti con aborto spontaneo del 1 ° trimestre riceveranno 10 mg di letrozolo per via orale per tre giorni consecutivi.

Questo deve essere seguito dalla compressa di misoprostol 800 micro gm per via vaginale per l'espulsione del prodotto del concepimento (cura standard).
Droga: Letrozolo
I partecipanti con aborto spontaneo del 1 ° trimestre riceveranno per la cessazione medica
Altri nomi:
  • Misoprostolo 800 microgrammi per via vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espulsione del prodotto del concepimento
Lasso di tempo: 24 ore dalla somministrazione di misoprostolo
Durata media dell'espulsione dalla somministrazione di misoprostolo vaginale
24 ore dalla somministrazione di misoprostolo
Obbligo di evacuazione chirurgica
Lasso di tempo: oltre le 24 ore dalla somministrazione di misoprostolo
Evacuazione chirurgica in cui non si verifica l'aborto completo
oltre le 24 ore dalla somministrazione di misoprostolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calcutta National Medical College and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G&O/CNMC-118 dt29.12.2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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