Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telocyty v placentárních tkáních pacientek s gestačním a předgestačním diabetem

22. března 2022 aktualizováno: Amr Othman Abdelkareem Mohammad Ahmad, Sohag University
Zkoumání exprese telocytů v placentárních tkáních a pupečníku pacientek s gestačním nebo pregestačním diabetem během těhotenství ve srovnání s kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

jedná se o observační studii, pacientky s gestačním nebo předgestačním diabetem podstupujícím elektivní (před porodním) císařským řezem budou požádány o účast ve studii. Vzorky placenty a pupeční šňůry budou odebrány po porodu a budou fixovány a vyšetřeny pomocí imunohistochemie k měření množství telocytů v těchto tkáních. další skupina pacientek s nekomplikovaným těhotenstvím bude požádána, aby se připojila jako kontrola. Vzhledem k tomu, že toto téma nebylo nikdy předtím studováno, bude provedena pilotní fáze 10 pacientů na skupinu, po které bude následovat odběr velikosti vzorku na základě SD počtu telocytů v každé skupině. Pacienti s diabetem budou rozděleni do 3 podskupin; Gestační diabetes a pregestační diabetes typu 1 nebo 2. Každá skupina bude dále rozdělena podle hladiny HBA1C shromážděné v době porodu na kontrolovanou nebo nekontrolovanou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny těhotné ženy se dostavily na porodní oddělení v Sohag University Hospital, Sohag, Egypt splňující kritéria pro zařazení. Pilotní fáze bude zahrnovat 10 pacientů v každé skupině. Na základě primární analýzy bude vypočtena správná velikost vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny těhotné ženy se dostavily na porodní oddělení v Sohag University Hospital, Sohag, Egypt s následujícími kritérii:

    1. Studijní skupina: Jednočetná těhotenství komplikovaná diabetem podstupujícím předporodní CS v gestačním věku (37+0 až 40+0). Ty budou rozděleny do 3 skupin podle typu onemocnění buď gestační diabetes (skupina A), pregestační diabetes typu 1 (skupina B) nebo typu 2 (skupina C). 2-Kontrolní skupina: Jednočetná těhotenství podstupující elektivní předporodní CS v gestačním věku (37+0 až 40+0), která jsou jinak zdravá

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s anamnézou jiných zdravotních komorbidit než diabetu jsou ze studie vyloučeny. Patří sem: Chronická hypertenze, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění, transplantace orgánů a imunosupresivní léčba v anamnéze, hematologická onemocnění, trombotické příhody v anamnéze, kardiopulmonální onemocnění, onemocnění jater Akutní a chronická zánětlivá onemocnění.
  • Zdravotní poruchy vyvolané těhotenstvím, jako jsou: gestační hypertenze, preeklampsie, gestační trombocytopenie a proteinurie.
  • Vícečetná těhotenství.
  • Abnormální placentace, tzn. Placenta previa a Morbidně adherentní placenta.
  • Fetální anomálie.
  • vaginální porody a CS při porodu.
  • Spontánní doručení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Jednočetná těhotenství podstupující elektivní předporodní CS v gestačním věku (37+0 až 40+0), která jsou zdravá
Těhotenská cukrovka
Jednočetná těhotenství komplikovaná gestačním diabetem podstupujícím předporodní CS v gestačním věku (37+0 až 40+0), která jsou jinak zdravá
Diabetes typu 1 s těhotenstvím
Jednočetná těhotenství komplikovaná diabetem 1. typu podstupujícím předporodní CS v gestačním věku (37+0 až 40+0), která jsou jinak zdravá
Diabetes typu 2 s těhotenstvím
Jednočetná těhotenství komplikovaná diabetem 2. typu podstupujícím předporodní CS v gestačním věku (37+0 až 40+0), která jsou jinak zdravá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telocyty
Časové okno: Telocyty budou vyšetřeny v placentární a pupeční tkáni fixované bezprostředně po porodu.
počet telocytů na vysoce výkonné pole detekované IHC
Telocyty budou vyšetřeny v placentární a pupeční tkáni fixované bezprostředně po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amr O Abdelkareem, MD, Sohag faculty of medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-21-12-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

na osobní žádost by mohla být deidentifikovaná IPD sdílena ve formě Telocytes skóre placenty a pupečníku a provedena statistická analýza.

Časový rámec sdílení IPD

Ledna 2024 a po dobu až 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mail amr.oth@med.sohag.edu.eg

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes v těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit