Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání biomechanických vlastností stěny aneuryzmaticky změněné břišní aorty podle výsledků in vivo ultrazvuku a související studie pevnostních charakteristik in vitro

13. prosince 2022 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektivní hodnocení biomechanických vlastností stěny aneuryzmaticky změněné abdominální aorty podle výsledků in vivo ultrazvuku a související studie pevnostních charakteristik in vitro

Identifikace regresního modelu mezi pevnostními vlastnostmi tkáně a jejími ultrazvukovými spektrálními charakteristikami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s identifikovanými aneuryzmaty břišní aorty, u kterých je plánována chirurgická léčba, podstupují ultrazvukové vyšetření břišní aorty za účelem posouzení elastických vlastností stěny aorty pomocí ultrazvukového speckle trackingu. Intraoperačně se odebírá dostupná stěna aneuryzmatu břišní aorty o velikosti minimálně 10 cm2. a úsek trombotického pohárku aorty o objemu do 5 cm3. Patologicky změněné tkáně extrahované pro výzkum podléhají odstranění při standardní operaci protetiky infrarenální aorty a nemají pro pacienta žádný klinický význam.

Ve studiích in vitro se pevnostní vlastnosti stěny aneuryzmatu měří při jednoosém tahu na tahovém zkušebním stroji, což umožňuje vyhodnotit elastické vlastnosti zkušebního vzorku a získat takové parametry, jako je Youngův modul (sklon deformace-napětí diagram v lineárním řezu při malých deformacích), stejně jako mezní hodnoty přetvoření a zatížení.

Hodnocení hranic linearity studovaného povrchu, stejně jako mez kluzu cévní stěny a trombotických hmot, je hodnoceno při smykových napětích pomocí reometru. Zkoušky budou prováděny pomocí speciálních přístrojů ze země do roviny. Pro korelaci mechanických vlastností se strukturním složením tkáně aneuryzmatu bude využita spektrální analýza testovaných tkání metodou laserem indukované fluorescence a histologické vyšetření barvením získaných řezů na elastická vlákna, vazivové tkáně a kalcifikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Ruská Federace, 630005
        • Alexander A Gostev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 45 až 75 let s diagnostikovanou aneuryzmatickou dilatací abdominální aorty vyžadující její chirurgickou korekci, vybraní podle kritérií pro zařazení/vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aneuryzmatickou expanzí břišní aorty, kteří jsou indikováni k operaci.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Chronické srdeční selhání III-IV funkční třída podle klasifikace NYHA;
  • Chronické dekompenzované „plicní“ srdce;
  • Těžká jaterní nebo renální insuficience (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulární filtrace < 60 ml/min);
  • Polyvalentní léková alergie;
  • Maligní onkologická onemocnění v terminálním stadiu s předpokládanou délkou života do 6 měsíců;
  • Akutní porušení cerebrálního oběhu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte vztah mezi pevnostními vlastnostmi tkáně a jejími ultrazvukovými spektrálními charakteristikami
Časové okno: 1 rok
Identifikace regresního vztahu mezi elastoelastickými a pevnostními vlastnostmi tkáně a jejími ultrazvukovými charakteristikami umožní stanovit nejvýznamnější ultrazvuková diagnostická kritéria pro deformaci stěny aorty, která určují zvýšené riziko její ruptury a tromboembolických komplikací v konkrétního pacienta.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření elasticko-elastických vlastností stěny aorty pomocí ultrazvukového sledování skvrn
Časové okno: alespoň jeden den před operací
Pacienti s identifikovanými aneuryzmaty břišní aorty, u kterých je plánována chirurgická léčba, podstupují ultrazvukové vyšetření břišní aorty za účelem posouzení elastických vlastností stěny aorty pomocí ultrazvukového speckle trackingu. s konstrukcí grafu elastické deformace segment po segmentu
alespoň jeden den před operací
Měření pevnostních vlastností stěny aneuryzmatu v jednoosém napětí in vitro
Časové okno: 1 měsíc
vyhodnotit elastické vlastnosti testovaného vzorku a získat parametry, jako je Youngův modul (směrnice diagramu deformace-napětí v lineárním řezu při malých deformacích)
1 měsíc
Změřte meze linearity a také mez kluzu ve smyku in vitro
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení hranic linearity studovaného povrchu, stejně jako mez kluzu cévní stěny a trombotických hmot, je hodnoceno při smykových napětích pomocí reometru
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NRICP 22/11/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přístup k datům po prvním zveřejnění na žádost výzkumníků

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k datům po prvním zveřejnění na žádost výzkumníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na osobní žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit