Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad bezpečností a účinností Orgalutranu (Ganirelix)®

1. dubna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Post-marketingový dohled Orgalutran (Ganirelix)®

Účelem tohoto postmarketingového sledování je identifikovat problémy a otázky týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Orgalutran (Ganirelix)® při použití k prevenci předčasných nárůstů luteinizačního hormonu (LH) u žen podstupujících řízenou ovariální hyperstimulaci (COH) pro asistovanou reprodukci. techniky (ART).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

711

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující COH pro ART

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podstupovat COH kvůli ART

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Hypersenzitivita na hormon uvolňující gonadotropin (GnRH) nebo jakýkoli jiný analog GnRH
  • Střední nebo těžké poškození funkce ledvin nebo jater
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ošetření účastníků
Ženy podstupující kontrolovanou ovariální COH pro ART
Lék: Orgalutran
Ostatní jména:
  • Ganirelix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů pomocí COH na základě přístupu podle stádia
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
Výchozí stav do konce studie
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
Výchozí stav do konce studie
Počet neznačených (neočekávaných) nežádoucích účinků léku
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
Výchozí stav do konce studie
Počet značených nežádoucích účinků léčiva
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
Výchozí stav do konce studie
Počet nezávažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
Výchozí stav do konce studie
Počet nežádoucích příhod podle zneužívání/zneužívání drog nebo interakce droga-lék
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
Výchozí stav do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P08198

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hnojení in vitro

Klinické studie na Orgalutran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit