妊娠糖尿病および妊娠前糖尿病患者の胎盤組織におけるテロサイト
2022年3月22日 更新者:Amr Othman Abdelkareem Mohammad Ahmad、Sohag University
コントロールと比較して、妊娠中または妊娠前糖尿病患者の胎盤組織および臍帯におけるテロサイトの発現を調べる。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは観察研究であり、選択的(分娩前)帝王切開を受ける妊娠中または妊娠前の糖尿病患者は、研究への参加を求められます。
胎盤と臍帯のサンプルは分娩後に採取され、免疫組織化学を使用して固定および検査され、これらの組織のテロサイトの量が測定されます。
複雑でない妊娠の患者の別のグループは、コントロールとして参加するよう求められます。
このトピックは以前に研究されたことがないため、グループごとに10人の患者のパイロットフェーズが行われ、その後、各グループのテロサイト数のSDに基づいたサンプルサイズの収集が行われます.
糖尿病患者は 3 つのサブグループに分けられます。妊娠糖尿病および妊娠前糖尿病1型または2型。各群は、分娩時に収集されたHBA1Cレベルに従って、管理されているか管理されていないかにさらに細分されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Amr O Abdelkareem, MD
- 電話番号:00201001259562
- メール:amr.oth@med.sohag.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hatem A Awaga, MD
- 電話番号:00201550777310
- メール:hatemaboelftooh@yahoo.com
研究場所
-
-
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Sohag、エジプト、82514
- 募集
- Sohag Faculty of Medicine
-
コンタクト:
- Amr O Abdelkareem, MD
- 電話番号:00201001259562
- メール:amr.oth@med.sohag.edu.eg
-
コンタクト:
- Hatem A Awaga, MD
- 電話番号:00201550777310
- メール:hatemaboelftooh@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての妊娠中の女性は、エジプトのソハグにあるソハグ大学病院の分娩病棟に来院し、包含基準を満たしています。
パイロット段階では、各グループに 10 人の患者が含まれます。
一次分析に基づいて、適切なサンプルサイズが計算されます。
説明
包含基準:
すべての妊娠中の女性は、エジプトのソハグにあるソハグ大学病院の分娩室で次の基準を満たしました。
- 研究グループ: 妊娠年齢 (37+0 から 40+0) で分娩前 CS を受けている糖尿病を合併した単胎妊娠。 これらは、疾患のタイプに応じて、妊娠糖尿病(グループ A)、妊娠前糖尿病 1 型(グループ B)、または 2 型(グループ C)の 3 つのグループに分けられます。 2-対照群: 妊娠期間 (37+0 から 40+0) で選択的分娩前 CS を受けている単胎妊娠で、それ以外は健康である
除外基準:
- 糖尿病以外の併存疾患の病歴を持つ女性は研究から除外されます。 これには以下が含まれます:慢性高血圧症、腎疾患、自己免疫疾患、臓器移植および免疫抑制療法の歴史、血液疾患、血栓イベントの歴史、心肺疾患、肝臓疾患 急性および慢性炎症性疾患。
- 妊娠高血圧症、子癇前症、妊娠性血小板減少症、タンパク尿などの妊娠誘発性疾患。
- 複数の妊娠。
- 異常な胎盤、すなわち 前置胎盤および病的付着胎盤。
- 胎児の異常。
- 分娩中の経膣分娩とCS。
- 自発的な配達。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
健康な在胎週数 (37+0 から 40+0) で選択的分娩前 CS を受けている単胎妊娠
|
妊娠糖尿病
妊娠糖尿病を合併した単胎妊娠で、それ以外は健康な在胎週数 (37+0 から 40+0) で分娩前 CS を受けている
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妊娠に伴う1型糖尿病
1 型糖尿病を合併した単胎妊娠で、それ以外は健康な在胎週数 (37+0 から 40+0) で分娩前 CS を受けている
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妊娠に伴う2型糖尿病
2 型糖尿病を合併した単胎妊娠で、それ以外は健康な在胎週数 (37+0 から 40+0) で分娩前 CS を受けている
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テロサイト
時間枠:テロサイトは、出産直後に固定された胎盤および臍帯組織で評価されます。
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IHC によって検出された高倍率視野あたりのテロサイトの数
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テロサイトは、出産直後に固定された胎盤および臍帯組織で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Amr O Abdelkareem, MD、Sohag Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Blanco MV, Vega HR, Giuliano R, Grana DR, Azzato F, Lerman J, Milei J. Histomorphometry of umbilical cord blood vessels in preeclampsia. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Jan;13(1):30-4. doi: 10.1111/j.1751-7176.2010.00384.x. Epub 2010 Nov 4.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee, Feig DS, Berger H, Donovan L, Godbout A, Kader T, Keely E, Sanghera R. Diabetes and Pregnancy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S255-S282. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.038. No abstract available. Erratum In: Can J Diabetes. 2018 Jun;42(3):337.
- Feig DS, Razzaq A, Sykora K, Hux JE, Anderson GM. Trends in deliveries, prenatal care, and obstetrical complications in women with pregestational diabetes: a population-based study in Ontario, Canada, 1996-2001. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):232-5. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1482. Erratum In: Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1723.
- Nizyaeva NV, Sukhacheva TV, Serov RA, Kulikova GV, Nagovitsyna MN, Kan NE, Tyutyunnik VL, Pavlovich SV, Poltavtseva RA, Yarotskaya EL, Shchegolev AI, Sukhikh GT. Ultrastructural and Immunohistochemical Features of Telocytes in Placental Villi in Preeclampsia. Sci Rep. 2018 Feb 22;8(1):3453. doi: 10.1038/s41598-018-21492-w.
- Chamberlain JJ, Rhinehart AS, Shaefer CF Jr, Neuman A. Diagnosis and Management of Diabetes: Synopsis of the 2016 American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes. Ann Intern Med. 2016 Apr 19;164(8):542-52. doi: 10.7326/M15-3016. Epub 2016 Mar 1.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-21-12-39
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人的な要求に応じて、匿名化された IPD を胎盤と臍帯のテロサイト スコアの形で共有し、統計分析を行うことができます。
IPD 共有時間枠
2024 年 1 月、最大 5 年間の期間
IPD 共有アクセス基準
電子メール amr.oth@med.sohag.edu.eg
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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