Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telocytter i placentavev hos pasienter med svangerskaps- og pre-gestasjonell diabetes

22. mars 2022 oppdatert av: Amr Othman Abdelkareem Mohammad Ahmad, Sohag University
Undersøke ekspresjonen av telocytter i placentavev og navlestreng hos pasienter med svangerskaps- eller pregestasjonell diabetes under graviditet sammenlignet med kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

dette er en observasjonsstudie, pasienter med svangerskaps- eller pre-svangerskapsdiabetes som gjennomgår elektivt (pre-labor) keisersnitt vil bli bedt om å delta i studien. Prøver av morkake og navlestreng vil bli tatt postpartum og vil bli fikset og undersøkt ved hjelp av immunhistokjemi for å måle forekomsten av telocytter i disse vevene. en annen gruppe pasienter med ukompliserte graviditeter vil bli bedt om å bli med som kontroll. Siden emnet aldri ble studert før, vil en pilotfase på 10 pasienter per gruppe bli utført etterfulgt av prøvestørrelsesinnsamling basert på SD av antall telocytter i hver gruppe. Diabetespasienter vil deles inn i 3 undergrupper; Svangerskapsdiabetes og pre-svangerskapsdiabetes type 1 eller 2. Hver gruppe vil bli ytterligere delt inn i henhold til HBA1C-nivå samlet ved leveringstidspunktet i kontrollert eller ikke-kontrollert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide kvinner presentert på fødeavdelingen i Sohag University Hospital, Sohag, Egypt og oppfyller inklusjonskriteriene. En pilotfase vil omfatte 10 pasienter i hver gruppe. Basert på primæranalyse vil riktig prøvestørrelse beregnes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide kvinner presentert på fødeavdelingen i Sohag University Hospital, Sohag, Egypt med følgende kriterier:

    1. Studiegruppe: Singleton-graviditeter komplisert med diabetes som gjennomgår pre-labor CS ved svangerskapsalder (37+0 til 40+0). Disse vil bli delt inn i 3 grupper etter type sykdom enten svangerskapsdiabetes (gruppe A), pregestasjonell diabetes type 1 (gruppe B) eller type 2 (gruppe C). 2-kontrollgruppe: Singleton-graviditeter som gjennomgår elektiv pre-labor CS i svangerskapsalder (37+0 til 40+0) som ellers er friske

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med andre medisinske komorbiditeter enn diabetes er ekskludert fra studien. Dette inkluderer følgende: Kronisk hypertensjon, nyresykdommer, autoimmune sykdommer, historie med organtransplantasjon og immunsuppressiv terapi, hematologiske sykdommer, historie med trombotiske hendelser, hjerte- og lungesykdommer, leversykdommer Akutte og kroniske inflammatoriske sykdommer.
  • Graviditetsinduserte medisinske lidelser som: svangerskapshypertensjon, preeklampsi, svangerskapstrombocytopeni og proteinuri.
  • Flergangssvangerskap.
  • Unormal placentasjon, dvs. Placenta previa og Morbidly adherent placenta.
  • Fetale anomalier.
  • vaginale forløsninger og CS under fødsel.
  • Spontan levering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroll
Singleton-graviditeter som gjennomgår elektiv pre-labor CS i svangerskapsalder (37+0 til 40+0) som er friske
Svangerskapsdiabetes
Singleton-svangerskap komplisert med svangerskapsdiabetes som gjennomgår pre-labor CS i svangerskapsalder (37+0 til 40+0) som ellers er friske
Type 1 diabetes med graviditet
Singletonsgraviditeter komplisert med type 1 diabetes som gjennomgår pre-labor CS i svangerskapsalder (37+0 til 40+0) som ellers er sunne
Type 2 diabetes med graviditet
Singleton-graviditeter komplisert med type 2-diabetes som gjennomgår pre-labor CS i svangerskapsalder (37+0 til 40+0) som ellers er sunne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telocytter
Tidsramme: Telocytter vil bli vurdert i placenta og navlestrengsvev fiksert umiddelbart etter fødsel.
antall telocytter per høyeffektfelt detektert av IHC
Telocytter vil bli vurdert i placenta og navlestrengsvev fiksert umiddelbart etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amr O Abdelkareem, MD, Sohag Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-21-12-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

på personlig forespørsel kan avidentifisert IPD deles i form av Telocytes-score av morkake og ledning og statistisk analyse utført.

IPD-delingstidsramme

Januar 2024 og inntil 5 års varighet

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-post amr.oth@med.sohag.edu.eg

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes i svangerskapet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere