Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ivermektinu v prevenci COVID-19 (SAIVE)
10. prosince 2024 aktualizováno: MedinCell S.A
Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet Ivermectinu v prevenci COVID-19
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet ivermektinu oproti placebu pro profylaxi COVID-19
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje celkovou dobu sledování až 56 dní (doba léčby až 28 dní a bezpečnostní sledování až 28 dní).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Medical Center Medic Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let včetně.
- Tělesná hmotnost >45 kg.
- Index tělesné hmotnosti >18,5.
- Blízký kontakt s osobou, která má PCR potvrzenou infekci SARS-CoV-2 do 5 dnů před screeningem.
- Zapsán bude pouze jeden člen jedné domácnosti.
- Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas a dodržovat plánované události/návštěvy studie a hodnocení studie.
- Případ SARS-CoV-2 s pozitivním indexem musí být schopen dát souhlas, aby bylo možné odebrat dokumentovaný pozitivní test PCR.
- Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Účastníci, kterým byla před zařazením podána vakcína COVID-19 nebo mají plánované očkování během trvání studie.
- Pozitivní výsledek COVID-19 (PCR nebo antigenní test) do 8 dnů od screeningu.
- Přítomnost typických příznaků COVID-19 (horečka >38°C, SpO2 pod 93 %, dušnost, dýchací potíže, zimnice, opakované třesy se zimnicí, ageuzie, anosmie, kašel, myalgie, bolest hlavy) v posledních 48 hodinách před screeningem.
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku ivermektinu.
- Účastníci, kterým byl podán ivermektin během 30 dnů před screeningem.
- Účast v jiné intervenční studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů IMP jiné studie, podle toho, co nastane dříve.
- Účastníci s gastrointestinálními erozemi a vředy (např. erozivní ezofagitida, žaludeční vředy, ulcerózní kolitida atd.).
- Anamnéza neurotoxicity s ivermektinem nebo jinými substráty nebo inhibitory para-glykoproteinu (p-gp).
- Současné použití monoklonálních protilátek k léčbě COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Denní příjem placebo tablet po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: Aktivní IMP
|
Denní příjem tablet ivermektinu po dobu 28 dnů; 200 mcg/kg v D1, poté 100 mcg/kg denně od D2 do D28.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profylaxe COVID-19
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Počet laboratorně potvrzených infekcí COVID-19 v každé skupině mezi výchozí hodnotou a 28. dnem
|
Ode dne 1 do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj příznaků COVID-19
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Počet symptomatických účastníků podle škály WHO COVID-18
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
Časový rámec profylaxe COVID-19
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Čas do změny z výchozí hodnoty u negativní RT-PCR na pozitivní RT-PCR
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
Hospitalizace COVID-19
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56
|
Podíl hospitalizací souvisejících s COVID-19
|
Ode dne 1 do dne 56
|
|
Úmrtnost na COVID-19
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56
|
Podíl úmrtnosti související s COVID-19
|
Ode dne 1 do dne 56
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost IVM po dobu 28 dnů
Časové okno: 56 dní
|
Popisné srovnání četnosti AE a závažnosti/závažnosti mezi IVM a placebem
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Kostova, MD, Medical Center Medic Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mdc-TTG-CT-002
- 2021-001938-19 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .