Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da ivermectina na prevenção da COVID-19 (SAIVE)

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
2. Peso corporal >45 kg.
3. Índice de Massa Corporal >18,5.
4. Contato próximo com uma pessoa que tenha uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR dentro de 5 dias antes da triagem.
5. Apenas um membro da mesma família será inscrito.
6. Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado e cumprir os eventos/visitas agendadas do estudo e as avaliações do estudo.
7. O caso índice positivo de SARS-CoV-2 deve ser capaz de dar consentimento para permitir a coleta do teste de PCR positivo documentado.
8. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando.
2. Participantes que receberam a vacina COVID-19 antes da inclusão ou têm uma vacinação planejada durante a duração do estudo.
3. Um resultado positivo para COVID-19 (PCR ou teste de antígeno) dentro de 8 dias após a triagem.
4. Presença de sintomas típicos de COVID-19 (febre >38°C, SpO2 abaixo de 93%, dispneia, dificuldade respiratória, calafrios, agitação repetida com calafrios, ageusia, anosmia, tosse, mialgia, dor de cabeça) nas últimas 48 horas antes da triagem.
5. Hipersensibilidade a qualquer componente da ivermectina.
6. Participantes que receberam ivermectina dentro de 30 dias antes da triagem.
7. Participação em outro ensaio intervencionista nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do IMP do outro ensaio, o que ocorrer primeiro.
8. Participantes com erosões e úlceras gastrointestinais (p. esofagite erosiva, úlceras estomacais, colite ulcerosa, etc.).
9. História de neurotoxicidade com ivermectina ou outros substratos ou inibidores da paraglicoproteína (p-gp).
10. Uso atual de anticorpos monoclonais para o tratamento de COVID-19.