- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05305560
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da ivermectina na prevenção da COVID-19 (SAIVE)
20 de janeiro de 2023 atualizado por: MedinCell S.A
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos orais de IVermectina na prevenção da COVID-19
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de comprimidos orais de ivermectina versus placebo para profilaxia de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compreende um período total de observação de até 56 dias (um período de tratamento de até 28 dias e um acompanhamento de segurança de até 28 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joël Richard, PhD
- E-mail: joel.richard@medincell.com
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Medical Center Medic Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
- Peso corporal >45 kg.
- Índice de Massa Corporal >18,5.
- Contato próximo com uma pessoa que tenha uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR dentro de 5 dias antes da triagem.
- Apenas um membro da mesma família será inscrito.
- Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado e cumprir os eventos/visitas agendadas do estudo e as avaliações do estudo.
- O caso índice positivo de SARS-CoV-2 deve ser capaz de dar consentimento para permitir a coleta do teste de PCR positivo documentado.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Participantes que receberam a vacina COVID-19 antes da inclusão ou têm uma vacinação planejada durante a duração do estudo.
- Um resultado positivo para COVID-19 (PCR ou teste de antígeno) dentro de 8 dias após a triagem.
- Presença de sintomas típicos de COVID-19 (febre >38°C, SpO2 abaixo de 93%, dispneia, dificuldade respiratória, calafrios, agitação repetida com calafrios, ageusia, anosmia, tosse, mialgia, dor de cabeça) nas últimas 48 horas antes da triagem.
- Hipersensibilidade a qualquer componente da ivermectina.
- Participantes que receberam ivermectina dentro de 30 dias antes da triagem.
- Participação em outro ensaio intervencionista nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do IMP do outro ensaio, o que ocorrer primeiro.
- Participantes com erosões e úlceras gastrointestinais (p. esofagite erosiva, úlceras estomacais, colite ulcerosa, etc.).
- História de neurotoxicidade com ivermectina ou outros substratos ou inibidores da paraglicoproteína (p-gp).
- Uso atual de anticorpos monoclonais para o tratamento de COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Ingestão diária de comprimidos de placebo por 28 dias
|
Experimental: IMP ativo
|
Ingestão diária de comprimidos de ivermectina por 28 dias; 200 mcg/kg em D1, então 100 mcg/kg diariamente de D2 a D28.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Profilaxia COVID-19
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
|
Proporção de infecções por COVID-19 confirmadas em laboratório entre a linha de base e o dia 28
|
Do dia 1 ao dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prazo de profilaxia da COVID-19
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
|
Tempo para mudar da linha de base em RT-PCR negativo para RT-PCR positivo
|
Do dia 1 ao dia 28
|
Desenvolvimento de sintomas de COVID-19
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
|
Mudança da linha de base nas pontuações WHO-COVID 19 e NEWS-2
|
Do dia 1 ao dia 28
|
Período de desenvolvimento dos sintomas da COVID-19
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
|
Tempo para mudar da linha de base para os primeiros eventos clínicos relacionados ao COVID-19
|
Do dia 1 ao dia 28
|
Internações por COVID-19
Prazo: Do dia 1 ao dia 56
|
Proporção de internações relacionadas à COVID-19
|
Do dia 1 ao dia 56
|
Mortalidade por COVID-19
Prazo: Do dia 1 ao dia 56
|
Proporção de mortalidade relacionada à COVID-19
|
Do dia 1 ao dia 56
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Do dia 1 ao dia 56
|
Segurança e tolerabilidade da ivermectina baseada em TEAEs e SAEs
|
Do dia 1 ao dia 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Kostova, MD, Medical Center Medic Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mdc-TTG-CT-002
- 2021-001938-19 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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