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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ivermectine dans la prévention du COVID-19 (SAIVE)

10 décembre 2024 mis à jour par: MedinCell S.A

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés oraux d'IVErmectin dans la prévention de la COVID-19

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés oraux d'ivermectine par rapport au placebo pour la prophylaxie COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai comprend une période d'observation totale allant jusqu'à 56 jours (une période de traitement allant jusqu'à 28 jours et un suivi de l'innocuité allant jusqu'à 28 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Medical Center Medic Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 65 ans inclus.
  2. Poids corporel > 45 kg.
  3. Indice de masse corporelle> 18,5.
  4. Contact étroit avec une personne qui a une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR dans les 5 jours précédant le dépistage.
  5. Un seul membre d'un même foyer sera inscrit.
  6. Les participants doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé et de se conformer aux événements/visites programmés de l'étude et aux évaluations de l'étude.
  7. Le cas index positif au SRAS-CoV-2 doit être en mesure de donner son consentement pour permettre la collecte du test PCR positif documenté.
  8. Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante.
  2. Participants ayant reçu le vaccin COVID-19 avant l'inclusion ou ayant une vaccination prévue pendant la durée de l'étude.
  3. Un résultat COVID-19 positif (PCR ou test antigénique) dans les 8 jours suivant le dépistage.
  4. Présence de symptômes typiques de la COVID-19 (fièvre > 38 °C, SpO2 inférieure à 93 %, dyspnée, difficultés respiratoires, frissons, tremblements répétés avec frissons, agueusie, anosmie, toux, myalgie, maux de tête) au cours des 48 heures précédant le dépistage.
  5. Hypersensibilité à l'un des composants de l'ivermectine.
  6. Participants ayant reçu de l'ivermectine dans les 30 jours précédant le dépistage.
  7. Participation à un autre essai interventionnel au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies de l'IMP de l'autre essai, selon la première éventualité.
  8. Les participants souffrant d'érosions et d'ulcères gastro-intestinaux (par ex. oesophagite érosive, ulcères d'estomac, rectocolite hémorragique, etc.).
  9. Antécédents de neurotoxicité avec l'ivermectine ou d'autres substrats ou inhibiteurs de la para-glycoprotéine (p-gp).
  10. Utilisation actuelle des anticorps monoclonaux pour le traitement du COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimés placebo correspondants
Prise quotidienne de comprimés placebo pendant 28 jours
Expérimental: PIM actif
Médicament: Comprimés d'ivermectine
Prise quotidienne de comprimés d'ivermectine pendant 28 jours ; 200 mcg/kg à J1 puis 100 mcg/kg par jour de J2 à J28.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prophylaxie COVID-19
Délai: Du jour 1 au jour 28
Nombre d'infections au COVID-19 confirmées en laboratoire dans chaque groupe entre le départ et le jour 28
Du jour 1 au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement des symptômes du COVID-19
Délai: Du jour 1 au jour 28
Nombre de participants symptomatiques selon l'échelle COVID-18 de l'OMS
Du jour 1 au jour 28
Calendrier de la prophylaxie contre la COVID-19
Délai: Du jour 1 au jour 28
Temps nécessaire pour passer d’une RT-PCR négative à une RT-PCR positive depuis la ligne de base
Du jour 1 au jour 28
Hospitalisations liées au COVID-19
Délai: Du jour 1 au jour 56
Proportion d'hospitalisations liées au COVID-19
Du jour 1 au jour 56
Mortalité liée au COVID-19
Délai: Du jour 1 au jour 56
Proportion de mortalité liée au COVID-19
Du jour 1 au jour 56
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'IVM administrée pendant une période de 28 jours
Délai: 56 jours
Comparaison descriptive des taux d'EI et de leur gravité entre la MIV et le placebo
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedinCell S.A

Collaborateurs

Violaine Desort-Hénin, DVM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Kostova, MD, Medical Center Medic Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mdc-TTG-CT-002
  • 2021-001938-19 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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