Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iwermektyny w zapobieganiu COVID-19 (SAIVE)
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: MedinCell S.A
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnych tabletek IVERmektyny w zapobieganiu COVID-19
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnych tabletek iwermektyny w porównaniu z placebo w profilaktyce COVID-19
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje całkowity okres obserwacji do 56 dni (okres leczenia do 28 dni i okres obserwacji bezpieczeństwa do 28 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Medical Center Medic Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat włącznie.
- Masa ciała >45 kg.
- Wskaźnik masy ciała >18,5.
- Bliski kontakt z osobą, która ma potwierdzoną metodą PCR infekcję SARS-CoV-2 w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym.
- Zarejestrowany zostanie tylko jeden członek tego samego gospodarstwa domowego.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać zaplanowanych wydarzeń/wizyt w badaniu oraz ocen badania.
- SARS-CoV-2 dodatni indeks musi mieć możliwość wyrażenia zgody na pobranie udokumentowanego dodatniego wyniku testu PCR.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Uczestnicy, którym podano szczepionkę przeciwko COVID-19 przed włączeniem lub mają zaplanowane szczepienie w czasie trwania badania.
- Pozytywny wynik COVID-19 (test PCR lub antygen) w ciągu 8 dni od badania przesiewowego.
- Obecność typowych objawów COVID-19 (gorączka >38°C, SpO2 poniżej 93%, duszność, trudności w oddychaniu, dreszcze, powtarzające się drżenie z dreszczami, brak smaku, brak węchu, kaszel, bóle mięśni, ból głowy) w ciągu ostatnich 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik iwermektyny.
- Uczestnicy, którym podano iwermektynę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania IMP drugiego badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
- Uczestnicy z nadżerkami i wrzodami przewodu pokarmowego (np. erozyjne zapalenie przełyku, wrzody żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.).
- Historia neurotoksyczności z iwermektyną lub innymi substratami lub inhibitorami para-glikoproteiny (p-gp).
- Aktualne zastosowanie przeciwciał monoklonalnych w leczeniu COVID-19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Codzienne przyjmowanie tabletek placebo przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Aktywny IMP
|
Dzienne spożycie tabletek iwermektyny przez 28 dni; 200 mcg/kg w D1, następnie 100 mcg/kg dziennie od D2 do D28.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilaktyka Covid-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Liczba potwierdzonych laboratoryjnie zakażeń COVID-19 w każdej grupie pomiędzy wartością wyjściową a dniem 28
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój objawów COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Liczba objawowych uczestników według skali WHO COVID-18
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Ramy czasowe profilaktyki Covid-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Czas na zmianę z wartości bazowej negatywnej reakcji RT-PCR na dodatnią reakcję RT-PCR
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Hospitalizacje z powodu Covid-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
|
Odsetek hospitalizacji związanych z Covid-19
|
Od dnia 1 do dnia 56
|
|
Śmiertelność w związku z Covid-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
|
Odsetek śmiertelności związanej z Covid-19
|
Od dnia 1 do dnia 56
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję IVM podawanego przez okres 28 dni
Ramy czasowe: 56 dni
|
Opisowe porównanie częstości działań niepożądanych i ciężkości/nasilenia pomiędzy IVM i placebo
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Kostova, MD, Medical Center Medic Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mdc-TTG-CT-002
- 2021-001938-19 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .