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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ivermectina nella prevenzione del COVID-19 (SAIVE)

20 gennaio 2023 aggiornato da: MedinCell S.A

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse orali di ivermectina nella prevenzione del COVID-19

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse orali di ivermectina rispetto al placebo per la profilassi del COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende un periodo di osservazione totale fino a 56 giorni (un periodo di trattamento attivo fino a 28 giorni e un follow-up sulla sicurezza fino a 28 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Medic Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
  2. Peso corporeo >45 kg.
  3. Indice di massa corporea >18,5.
  4. Contatto stretto con una persona che ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR entro 5 giorni prima dello screening.
  5. Sarà iscritto un solo componente dello stesso nucleo familiare.
  6. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e rispettare gli eventi/visite programmati dello studio e le valutazioni dello studio.
  7. Il caso di indice positivo SARS-CoV-2 deve essere in grado di dare il consenso per consentire la raccolta del test PCR positivo documentato.
  8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento.
  2. - Partecipanti a cui è stato somministrato il vaccino COVID-19 prima dell'inclusione o hanno una vaccinazione pianificata durante la durata dello studio.
  3. Un risultato positivo al COVID-19 (PCR o test dell'antigene) entro 8 giorni dallo screening.
  4. Presenza di sintomi tipici di COVID-19 (febbre >38°C, SpO2 inferiore al 93%, dispnea, difficoltà respiratorie, brividi, ripetuti tremori con brividi, ageusia, anosmia, tosse, mialgia, mal di testa) nelle ultime 48 ore prima dello screening.
  5. Ipersensibilità a qualsiasi componente di ivermectina.
  6. - Partecipanti a cui è stata somministrata ivermectina entro 30 giorni prima dello screening.
  7. - Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni o 5 emivite dell'IMP dell'altro studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
  8. Partecipanti con erosioni e ulcere gastrointestinali (ad es. esofagite erosiva, ulcere gastriche, colite ulcerosa ecc.).
  9. Storia di neurotossicità con ivermectina o altri substrati o inibitori della para-glicoproteina (p-gp).
  10. Uso attuale di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Compresse placebo corrispondenti
Assunzione giornaliera di compresse di placebo per 28 giorni
Sperimentale: IMP attivo
Droga: Compresse di ivermectina
Assunzione giornaliera di compresse di ivermectina per 28 giorni; 200 mcg/kg al giorno D1 poi 100 mcg/kg al giorno dal giorno D2 al giorno 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilassi COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Proporzione di infezioni da COVID-19 confermate in laboratorio tra il basale e il giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di profilassi COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo per passare dal basale in RT-PCR negativo a RT-PCR positivo
Dal giorno 1 al giorno 28
Sviluppo dei sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Variazione rispetto al basale nei punteggi OMS-COVID 19 e NEWS-2
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempi di sviluppo dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
È ora di passare dal basale ai primi eventi clinici correlati a COVID-19
Dal giorno 1 al giorno 28
Ricoveri per COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Proporzione di ricoveri correlati a COVID-19
Dal giorno 1 al giorno 56
Mortalità COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Proporzione di mortalità correlata a COVID-19
Dal giorno 1 al giorno 56
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Sicurezza e tollerabilità dell'ivermectina sulla base di TEAE e SAE
Dal giorno 1 al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedinCell S.A

Collaboratori

Violaine Desort-Hénin, DVM

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Kostova, MD, Medical Center Medic Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mdc-TTG-CT-002
  • 2021-001938-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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