Tutkimus ivermektiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19-ehkäisyssä (SAIVE)
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: MedinCell S.A
Monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavien IVERmectin-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n ehkäisyssä
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavien ivermektiinitablettien tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen COVID-19-profylaksiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe käsittää yhteensä enintään 56 päivän tarkkailujakson (enintään 28 päivää jatkuvan hoitojakson ja enintään 28 päivän turvallisuusseurannan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center Medic Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien.
- Kehon paino > 45 kg.
- Painoindeksi >18,5.
- Lähikontakti henkilöön, jolla on PCR-varmistettu SARS-CoV-2-infektio, 5 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Vain yksi jäsen samasta taloudesta otetaan mukaan.
- Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen suunniteltuja tapahtumia/käyntejä ja tutkimusarviointeja.
- SARS-CoV-2-positiivisen indeksin tapauksen on voitava antaa suostumus dokumentoidun positiivisen PCR-testin keräämiseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Osallistujat, joille on annettu COVID-19-rokote ennen sisällyttämistä tai heillä on suunniteltu rokote tutkimuksen aikana.
- Positiivinen COVID-19-tulos (PCR tai antigeenitesti) 8 päivän sisällä seulonnasta.
- Tyypillisiä COVID-19-oireita (kuume >38°C, SpO2 alle 93 %, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, vilunväristykset, toistuva vilunväristykset, ageusia, anosmia, yskä, lihaskipu, päänsärky) viimeisen 48 tunnin aikana ennen seulontaa.
- Yliherkkyys jollekin ivermektiinin aineosalle.
- Osallistujat, joille on annettu ivermektiiniä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän tai toisen tutkimuksen IMP:n viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
- Osallistujat, joilla on maha-suolikanavan eroosiota ja haavaumia (esim. erosiivinen esofagiitti, mahahaavat, haavainen paksusuolitulehdus jne.).
- Ivermektiinin tai muiden paraglykoproteiinin (p-gp) substraattien tai estäjien aiheuttama neurotoksisuus.
- Monoklonaalisten vasta-aineiden nykyinen käyttö COVID-19:n hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Päivittäinen lumetablettien saanti 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen IMP
|
Päivittäinen ivermektiinitablettien saanti 28 päivän ajan; 200 mikrogrammaa/kg päivällä 1, sitten 100 mikrogrammaa/kg päivittäin päivinä 2–28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-ennaltaehkäisy
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Laboratoriossa vahvistettujen COVID-19-infektioiden määrä kussakin ryhmässä lähtötilanteen ja päivän 28 välisenä aikana
|
Päivästä 1 päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-oireiden kehittyminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Oireisten osallistujien määrä WHO:n COVID-18-asteikon mukaan
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
COVID-19-ennaltaehkäisyn aikakehys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Aika vaihtaa lähtötasosta negatiivisessa RT-PCR:ssä positiiviseen RT-PCR:ään
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
COVID-19 sairaalahoidot
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
|
COVID-19:ään liittyvien sairaalahoitojen osuus
|
Päivästä 1 päivään 56
|
|
COVID-19-kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
|
COVID-19-kuolleisuuden osuus
|
Päivästä 1 päivään 56
|
|
Arvioida IVM:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 28 päivän ajan
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Kuvaava vertailu AE-määrien ja vakavuuden/vakavuuden välillä IVM:n ja lumelääkkeen välillä
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Kostova, MD, Medical Center Medic Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mdc-TTG-CT-002
- 2021-001938-19 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .