Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ivermectine bij de preventie van COVID-19 te evalueren (SAIVE)

20 januari 2023 bijgewerkt door: MedinCell S.A

Een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale IVErmectin-tabletten bij de preventie van COVID-19

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale ivermectine-tabletten versus placebo voor COVID-19-profylaxe te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een totale observatieperiode van maximaal 56 dagen (een on-treatment periode van maximaal 28 dagen en een veiligheidsfollow-up van maximaal 28 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Center Medic Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, inclusief.
  2. Lichaamsgewicht >45 kg.
  3. Lichaamsmassa-index >18,5.
  4. Nauw contact met een persoon die een PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie heeft binnen 5 dagen vóór de screening.
  5. Slechts één lid van hetzelfde huishouden wordt ingeschreven.
  6. Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en zich houden aan de geplande evenementen/bezoeken en onderzoeksbeoordelingen van het onderzoek.
  7. SARS-CoV-2 positief indexgeval moet toestemming kunnen geven om verzameling van de gedocumenteerde positieve PCR-test mogelijk te maken.
  8. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding.
  2. Deelnemers aan wie het COVID-19-vaccin is toegediend voorafgaand aan de opname of die een geplande vaccinatie hebben tijdens de duur van het onderzoek.
  3. Een positieve COVID-19-uitslag (PCR of antigeentest) binnen 8 dagen na screening.
  4. Aanwezigheid van typische COVID-19-symptomen (koorts >38°C, SpO2 lager dan 93%, kortademigheid, moeite met ademhalen, koude rillingen, herhaaldelijk beven met koude rillingen, ageusie, anosmie, hoesten, spierpijn, hoofdpijn) in de afgelopen 48 uur voorafgaand aan de screening.
  5. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van ivermectine.
  6. Deelnemers die ivermectine hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  7. Deelname aan een andere interventionele studie binnen de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de IMP van de andere studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
  8. Deelnemers met gastro-intestinale erosies en zweren (bijv. erosieve oesofagitis, maagzweren, colitis ulcerosa enz.).
  9. Geschiedenis van neurotoxiciteit met ivermectine of andere para-glycoproteïne (p-gp) substraten of remmers.
  10. Huidig ​​gebruik van monoklonale antilichamen voor de behandeling van COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Bijpassende placebotabletten
Dagelijkse inname van placebotabletten gedurende 28 dagen
Experimenteel: Actieve IMP
Geneesmiddel: Ivermectine-tabletten
Dagelijkse inname van ivermectinetabletten gedurende 28 dagen; 200 mcg/kg op D1 en vervolgens dagelijks 100 mcg/kg van D2 tot D28.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19 profylaxe
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Percentage door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-infecties tussen baseline en dag 28
Van dag 1 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdschema voor profylaxe COVID-19
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Tijd om te veranderen van baseline in negatieve RT-PCR naar positieve RT-PCR
Van dag 1 tot dag 28
Ontwikkeling van symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in de WHO-COVID 19- en NEWS-2-scores
Van dag 1 tot dag 28
Tijdsbestek voor ontwikkeling van symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Tijd om over te schakelen van baseline naar eerste COVID-19-gerelateerde klinische gebeurtenissen
Van dag 1 tot dag 28
COVID-19 ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
Percentage COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames
Van dag 1 tot dag 56
COVID-19-sterfte
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
Percentage COVID-19-gerelateerde sterfte
Van dag 1 tot dag 56
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
Veiligheid en verdraagbaarheid van ivermectine op basis van TEAE's en SAE's
Van dag 1 tot dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedinCell S.A

Medewerkers

Violaine Desort-Hénin, DVM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Kostova, MD, Medical Center Medic Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mdc-TTG-CT-002
  • 2021-001938-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Ivermectine-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren