Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ivermectine bij de preventie van COVID-19 te evalueren (SAIVE)
10 december 2024 bijgewerkt door: MedinCell S.A
Een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale IVErmectin-tabletten bij de preventie van COVID-19
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale ivermectine-tabletten versus placebo voor COVID-19-profylaxe te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een totale observatieperiode van maximaal 56 dagen (een on-treatment periode van maximaal 28 dagen en een veiligheidsfollow-up van maximaal 28 dagen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije
- Medical Center Medic Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, inclusief.
- Lichaamsgewicht >45 kg.
- Lichaamsmassa-index >18,5.
- Nauw contact met een persoon die een PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie heeft binnen 5 dagen vóór de screening.
- Slechts één lid van hetzelfde huishouden wordt ingeschreven.
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en zich houden aan de geplande evenementen/bezoeken en onderzoeksbeoordelingen van het onderzoek.
- SARS-CoV-2 positief indexgeval moet toestemming kunnen geven om verzameling van de gedocumenteerde positieve PCR-test mogelijk te maken.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Deelnemers aan wie het COVID-19-vaccin is toegediend voorafgaand aan de opname of die een geplande vaccinatie hebben tijdens de duur van het onderzoek.
- Een positieve COVID-19-uitslag (PCR of antigeentest) binnen 8 dagen na screening.
- Aanwezigheid van typische COVID-19-symptomen (koorts >38°C, SpO2 lager dan 93%, kortademigheid, moeite met ademhalen, koude rillingen, herhaaldelijk beven met koude rillingen, ageusie, anosmie, hoesten, spierpijn, hoofdpijn) in de afgelopen 48 uur voorafgaand aan de screening.
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van ivermectine.
- Deelnemers die ivermectine hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Deelname aan een andere interventionele studie binnen de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de IMP van de andere studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
- Deelnemers met gastro-intestinale erosies en zweren (bijv. erosieve oesofagitis, maagzweren, colitis ulcerosa enz.).
- Geschiedenis van neurotoxiciteit met ivermectine of andere para-glycoproteïne (p-gp) substraten of remmers.
- Huidig gebruik van monoklonale antilichamen voor de behandeling van COVID-19.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Dagelijkse inname van placebotabletten gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: Actieve IMP
|
Dagelijkse inname van ivermectinetabletten gedurende 28 dagen; 200 mcg/kg op D1 en vervolgens dagelijks 100 mcg/kg van D2 tot D28.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19-profylaxe
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
|
Aantal laboratoriumbevestigde COVID-19-infecties in elke groep tussen baseline en dag 28
|
Van dag 1 tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
|
Aantal symptomatische deelnemers volgens de WHO COVID-18-schaal
|
Van dag 1 tot dag 28
|
|
Tijdsbestek voor profylaxe van COVID-19
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
|
Tijd om te veranderen van baseline bij negatieve RT-PCR naar positieve RT-PCR
|
Van dag 1 tot dag 28
|
|
COVID-19-ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
|
Aandeel van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames
|
Van dag 1 tot dag 56
|
|
COVID-19-sterfte
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
|
Aandeel van de aan COVID-19 gerelateerde sterfte
|
Van dag 1 tot dag 56
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IVM te beoordelen, gegeven gedurende een periode van 28 dagen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Beschrijvende vergelijking van bijwerkingenpercentages en ernst/ernst tussen IVM en placebo
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Kostova, MD, Medical Center Medic Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mdc-TTG-CT-002
- 2021-001938-19 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .