En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ivermectin i COVID-19-forebyggelse (SAIVE)
10. december 2024 opdateret af: MedinCell S.A
Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af orale iVermectin-tabletter til forebyggelse af COVID-19
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af orale ivermectin-tabletter versus placebo til COVID-19-profylakse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg omfatter en samlet observationsperiode på op til 56 dage (en behandlingsperiode på op til 28 dage og en sikkerhedsopfølgning på op til 28 dage).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Medical Center Medic Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år, inklusive.
- Kropsvægt >45 kg.
- Body Mass Index >18,5.
- Tæt kontakt med en person, der har en PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 5 dage før screening.
- Kun ét medlem i samme husstand vil blive tilmeldt.
- Deltagerne skal kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsens planlagte arrangementer/besøg og undersøgelsesvurderinger.
- SARS-CoV-2 positive indekstilfælde skal kunne give samtykke for at muliggøre indsamling af den dokumenterede positive PCR-test.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Deltagere, der har fået COVID-19-vaccine før inklusion eller har en planlagt vaccination i løbet af undersøgelsen.
- Et positivt COVID-19 resultat (PCR eller antigentest) inden for 8 dage efter screening.
- Tilstedeværelse af typiske COVID-19-symptomer (feber >38°C, SpO2 under 93 %, dyspnø, åndedrætsbesvær, kulderystelser, gentagne rystelser med kuldegysninger, alderdom, anosmi, hoste, myalgi, hovedpine) inden for de seneste 48 timer før screening.
- Overfølsomhed over for enhver komponent i ivermectin.
- Deltagere, der har fået ivermectin inden for 30 dage før screening.
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider af det andet forsøgs IMP, alt efter hvad der kommer først.
- Deltagere med gastrointestinale erosioner og sår (f. erosiv esophagitis, mavesår, colitis ulcerosa osv.).
- Anamnese med neurotoksicitet med ivermectin eller andre para-glycoprotein (p-gp) substrater eller inhibitorer.
- Nuværende brug af monoklonale antistoffer til behandling af COVID-19.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Daglig indtagelse af placebotabletter i 28 dage
|
|
Eksperimentel: Aktiv IMP
|
Daglig indtagelse af ivermectintabletter i 28 dage; 200 mcg/kg på D1 derefter 100 mcg/kg dagligt fra D2 til D28.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 profylakse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Antal laboratoriebekræftede COVID-19-infektioner i hver gruppe mellem baseline og dag 28
|
Fra dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af COVID-19-symptomer
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Antal symptomatiske deltagere i henhold til WHO's COVID-18-skala
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Tidsramme for COVID-19 profylakse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Tid til at skifte fra baseline i negativ RT-PCR til positiv RT-PCR
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
COVID-19 indlæggelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Andel af COVID-19-relaterede indlæggelser
|
Fra dag 1 til dag 56
|
|
COVID-19 dødelighed
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Andel af COVID-19-relateret dødelighed
|
Fra dag 1 til dag 56
|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af IVM givet i en periode på 28 dage
Tidsramme: 56 dage
|
Beskrivende sammenligning af AE-rater og sværhedsgrad/alvor mellem IVM og placebo
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Kostova, MD, Medical Center Medic Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mdc-TTG-CT-002
- 2021-001938-19 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .