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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin in der COVID-19-Prävention (SAIVE)

20. Januar 2023 aktualisiert von: MedinCell S.A

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen IVErmectin-Tabletten bei der Prävention von COVID-19

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Ivermectin-Tabletten im Vergleich zu Placebo zur COVID-19-Prophylaxe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen Gesamtbeobachtungszeitraum von bis zu 56 Tagen (eine Behandlungsdauer von bis zu 28 Tagen und eine Sicherheitsnachbeobachtung von bis zu 28 Tagen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Medic Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
  2. Körpergewicht >45 kg.
  3. Body-Mass-Index >18,5.
  4. Enger Kontakt mit einer Person, die innerhalb von 5 Tagen vor dem Screening eine PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hat.
  5. Es wird nur ein Mitglied im selben Haushalt angemeldet.
  6. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die geplanten Veranstaltungen/Besuche und Studienbewertungen der Studie einzuhalten.
  7. SARS-CoV-2 positiver Indexfall muss einwilligungsfähig sein, um die Entnahme des dokumentierten positiven PCR-Tests zu ermöglichen.
  8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Teilnehmer, denen vor der Aufnahme ein COVID-19-Impfstoff verabreicht wurde oder die während der Dauer der Studie eine geplante Impfung haben.
  3. Ein positives COVID-19-Ergebnis (PCR- oder Antigentest) innerhalb von 8 Tagen nach dem Screening.
  4. Vorhandensein typischer COVID-19-Symptome (Fieber > 38 °C, SpO2 unter 93 %, Dyspnoe, Atembeschwerden, Schüttelfrost, wiederholtes Schütteln mit Schüttelfrost, Ageusie, Anosmie, Husten, Myalgie, Kopfschmerzen) in den letzten 48 Stunden vor dem Screening.
  5. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Ivermectin.
  6. Teilnehmer, denen Ivermectin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening verabreicht wurde.
  7. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des IMP der anderen Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
  8. Teilnehmer mit gastrointestinalen Erosionen und Geschwüren (z. erosive Ösophagitis, Magengeschwüre, Colitis ulcerosa etc.).
  9. Vorgeschichte von Neurotoxizität mit Ivermectin oder anderen Para-Glykoprotein (p-gp)-Substraten oder -Inhibitoren.
  10. Aktuelle Verwendung von monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Passende Placebo-Tabletten
Tägliche Einnahme von Placebo-Tabletten für 28 Tage
Experimental: Aktiver IMP
Arzneimittel: Ivermectin-Tabletten
Tägliche Einnahme von Ivermectin-Tabletten über 28 Tage; 200 mcg/kg an D1, dann 100 mcg/kg täglich von D2 bis D28.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Prophylaxe
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Anteil der im Labor bestätigten COVID-19-Infektionen zwischen Baseline und Tag 28
Von Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitrahmen der COVID-19-Prophylaxe
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zum Wechsel vom Ausgangswert bei negativer RT-PCR zu positiver RT-PCR
Von Tag 1 bis Tag 28
Entwicklung der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den WHO-COVID-19- und NEWS-2-Scores
Von Tag 1 bis Tag 28
Zeitrahmen für die Entwicklung der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Zeit für den Wechsel vom Ausgangswert zu den ersten klinischen Ereignissen im Zusammenhang mit COVID-19
Von Tag 1 bis Tag 28
COVID-19-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
Anteil der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit COVID-19
Von Tag 1 bis Tag 56
COVID-19-Sterblichkeit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
Anteil der COVID-19-bedingten Sterblichkeit
Von Tag 1 bis Tag 56
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
Sicherheit und Verträglichkeit von Ivermectin basierend auf TEAEs und SUEs
Von Tag 1 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedinCell S.A

Mitarbeiter

Violaine Desort-Hénin, DVM

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Kostova, MD, Medical Center Medic Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mdc-TTG-CT-002
  • 2021-001938-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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