Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la ivermectina en la prevención de COVID-19 (SAIVE)

Criterios de inclusión:

1. Edad comprendida entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
2. Peso corporal >45 kg.
3. Índice de Masa Corporal >18.5.
4. Contacto cercano con una persona que tiene una infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR dentro de los 5 días antes de la detección.
5. Solo se inscribirá un miembro en el mismo hogar.
6. Los participantes deben poder dar su consentimiento informado y cumplir con los eventos/visitas programados del estudio y las evaluaciones del estudio.
7. El caso índice positivo de SARS-CoV-2 debe poder dar su consentimiento para permitir la recopilación de la prueba de PCR positiva documentada.
8. Las mujeres participantes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o en periodo de lactancia.
2. Participantes a los que se les administró la vacuna COVID-19 antes de la inclusión o tienen una vacunación planificada durante la duración del estudio.
3. Un resultado positivo de COVID-19 (PCR o prueba de antígeno) dentro de los 8 días posteriores a la evaluación.
4. Presencia de síntomas típicos de COVID-19 (fiebre > 38 °C, SpO2 por debajo del 93 %, disnea, dificultad para respirar, escalofríos, temblores repetidos con escalofríos, ageusia, anosmia, tos, mialgia, dolor de cabeza) en las últimas 48 horas antes de la selección.
5. Hipersensibilidad a cualquier componente de la ivermectina.
6. Participantes a los que se les haya administrado ivermectina dentro de los 30 días anteriores a la selección.
7. Participación en otro ensayo de intervención dentro de los últimos 30 días o 5 semividas del IMP del otro ensayo, lo que ocurra primero.
8. Participantes con erosiones y úlceras gastrointestinales (p. esofagitis erosiva, úlceras estomacales, colitis ulcerosa, etc.).
9. Antecedentes de neurotoxicidad con ivermectina u otros sustratos o inhibidores de para-glucoproteínas (p-gp).
10. Uso actual de anticuerpos monoclonales para el tratamiento de COVID-19.