En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ivermectin i COVID-19-forebygging (SAIVE)
10. desember 2024 oppdatert av: MedinCell S.A
En multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orale IVermectin-tabletter i forebygging av COVID-19
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orale ivermectin-tabletter versus placebo for COVID-19-profylakse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien omfatter en total observasjonsperiode på opptil 56 dager (en behandlingsperiode på opptil 28 dager og en sikkerhetsoppfølging på opptil 28 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center Medic Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år, inkludert.
- Kroppsvekt >45 kg.
- Kroppsmasseindeks >18,5.
- Nærkontakt med en person som har en PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 5 dager før screening.
- Kun ett medlem i samme husstand vil bli registrert.
- Deltakerne må kunne gi informert samtykke og overholde studiens planlagte arrangementer/besøk og studievurderinger.
- SARS-CoV-2 positiv indekstilfelle må kunne gi samtykke for å muliggjøre innsamling av den dokumenterte positive PCR-testen.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Deltakere som har fått covid-19-vaksine før inkluderingen eller har en planlagt vaksinasjon i løpet av studiens varighet.
- Et positivt COVID-19-resultat (PCR eller antigentest) innen 8 dager etter screening.
- Tilstedeværelse av typiske COVID-19-symptomer (feber >38°C, SpO2 under 93 %, dyspné, pustevansker, frysninger, gjentatt risting med frysninger, alderdom, anosmi, hoste, myalgi, hodepine) de siste 48 timene før screening.
- Overfølsomhet overfor noen komponent i ivermektin.
- Deltakere som har fått ivermectin innen 30 dager før screening.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av IMP for den andre studien, avhengig av hva som kommer først.
- Deltakere med gastrointestinale erosjoner og sår (f.eks. erosiv øsofagitt, magesår, ulcerøs kolitt etc.).
- Anamnese med nevrotoksisitet med ivermectin eller andre para-glykoprotein (p-gp) substrater eller hemmere.
- Nåværende bruk av monoklonale antistoffer for behandling av COVID-19.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Daglig inntak av placebotabletter i 28 dager
|
|
Eksperimentell: Aktiv IMP
|
Daglig inntak av ivermektintabletter i 28 dager; 200 mcg/kg på D1, deretter 100 mcg/kg daglig fra D2 til D28.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 profylakse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Antall laboratoriebekreftede COVID-19-infeksjoner i hver gruppe mellom baseline og dag 28
|
Fra dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av COVID-19-symptomer
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Antall symptomatiske deltakere i henhold til WHOs COVID-18-skala
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Tidsramme for COVID-19 profylakse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Tid for endring fra baseline i negativ RT-PCR til positiv RT-PCR
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
COVID-19 sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Andel covid-19-relaterte sykehusinnleggelser
|
Fra dag 1 til dag 56
|
|
COVID-19 dødelighet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Andel av covid-19-relatert dødelighet
|
Fra dag 1 til dag 56
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til IVM gitt i en periode på 28 dager
Tidsramme: 56 dager
|
Beskrivende sammenligning av AE-rater og alvorlighetsgrad/alvor mellom IVM og placebo
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Kostova, MD, Medical Center Medic Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mdc-TTG-CT-002
- 2021-001938-19 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .