- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05305638
Telerehabilitace u jedinců s Covid-19
18. ledna 2023 aktualizováno: Emine Nur Demircan, Hacettepe University
Zkoumání vlivu fyzioterapeutického tréninku založeného na telerehabilitaci na dýchání, kvalitu života, fyzickou aktivitu a únavu u jedinců s Covid-19
Coronavirus Disease (COVID-19) je respirační onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-cov-2).
Tato studie byla naplánována jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie s cílem porovnat účinnost cvičení založeného na telerehabilitaci aplikovaného na jedince s Covid-19.
Jednotlivci budou rozděleni do dvou skupin, kontrolní skupiny a studijní skupiny.
Všechna hodnocení budou provedena online dvakrát, před a po léčbě.
Sociodemografická data jednotlivců, kteří souhlasili s účastí ve studii, informace o onemocnění Covid-19, MRC Dyspnea Scale, COVID-19 Fear Scale, International Physical Activity Questionnaire-Short Form, ST. George Respiratory Questionnaire, Fatigue Severity Scale, Nottingham Health Profile bude dotazován a zaznamenán.
Získaná data budou analyzována statistickými metodami.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre v rozmezí 0-3 na stupnici dušnosti MRC.
- Nemá žádné vestibulární, ortopedické nebo neurologické onemocnění, které by ovlivňovalo svalovou sílu, rovnováhu a koordinaci.
- Během posledních 6 měsíců nepodstoupil operaci.
- Neprodělal žádný chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit pohybový aparát páteře, dolních nebo horních končetin.
- Jednalo se o spolupráci a dobrovolnictví.
Kritéria vyloučení:
- Těžké onemocnění jater a ledvin nebo nové a progresivní poškození funkce jater a ledvin, hluboká žilní trombóza a plicní embolie, podezření na aortální stenózu, onemocnění/stav, pro který je cvičení kontraindikováno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Domácí programy fyzické aktivity jsou velmi důležité pro posílení imunitního systému, který je nesmírně důležitý v boji proti infekci COVID-19, a pro ochranu fyzického a duševního zdraví.
Kromě toho, protože sezení plicní rehabilitace s sebou nese vysoké riziko přenosu, doporučuje se, aby byl program prováděn s aplikacemi, jako je trénink s jedním sezením, telerehabilitace nebo domácí program.
Přestože je program domácí plicní rehabilitace přizpůsoben jedinci, obecně zahrnuje polohování, mobilizaci, relaxační cvičení, dechový trénink, procvičování dechových svalů, cvičení horních a dolních končetin, chůzi, chození do schodů a cvičení na kole.
Obecný názor je, že telerehabilitační praktiky mají mnoho výhod, jako je zvýšení kvality života a fyzické aktivity.
Kromě těchto výhod se v období Covid-19 dostávají do popředí telerehabilitační aplikace se svou doplňkovou funkcí.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
|
Domácí programy fyzické aktivity jsou velmi důležité pro posílení imunitního systému, který je nesmírně důležitý v boji proti infekci COVID-19, a pro ochranu fyzického a duševního zdraví.
Kromě toho, protože sezení plicní rehabilitace s sebou nese vysoké riziko přenosu, doporučuje se, aby byl program prováděn s aplikacemi, jako je trénink s jedním sezením, telerehabilitace nebo domácí program.
Přestože je program domácí plicní rehabilitace přizpůsoben jedinci, obecně zahrnuje polohování, mobilizaci, relaxační cvičení, dechový trénink, procvičování dechových svalů, cvičení horních a dolních končetin, chůzi, chození do schodů a cvičení na kole.
Obecný názor je, že telerehabilitační praktiky mají mnoho výhod, jako je zvýšení kvality života a fyzické aktivity.
Kromě těchto výhod se v období Covid-19 dostávají do popředí telerehabilitační aplikace se svou doplňkovou funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah strachu z COVID-19
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů poté
|
Škála strachu z COVID-19 byla použita k měření úrovně strachu způsobeného COVID-19.
Každá otázka ze škály, která se skládá ze 7 otázek, je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 – rozhodně nesouhlasím.
5- plně souhlasím).
Vysoké skóre naznačuje větší strach z Covid-19.
|
výchozí stav do 6 týdnů poté
|
|
Stupnice dušnosti MRC
Časové okno: základní linie
|
K posouzení úrovní dušnosti účastníků byla použita škála MRC Dyspnea Scale.
Je to pětibodová stupnice založená na různých fyzických cvičeních, která vyvolávají pocit dušnosti.
Skládá se z pěti položek.
Dechová tíseň osoby je odstupňována od 0 (žádná dušnost) do 4 (dušnost při činnostech, jako je uzavření doma a oblékání).
|
základní linie
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů poté
|
Úrovně fyzické aktivity účastníků byly hodnoceny pomocí Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě – krátkého formuláře.
Dotazník hodnotící úroveň fyzické aktivity za posledních 7 dní poskytuje informace o chůzi, mírných aktivitách a době strávené sezením.
Úroveň fyzické aktivity jednotlivců je rozdělena do tří kategorií podle získaných skóre: „neaktivní“, „minimálně aktivní“ a „velmi aktivní“.
|
výchozí stav do 6 týdnů poté
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů poté
|
Kvalita života jednotlivců, test, který měří kvalitu života související se zdravím u respiračních onemocnění, ST. George Respiratory Questionnaire.
Svatý.
George Respiratory Questionnaire; Má tři dílčí větve jako symptomy (8 položek), aktivity (16 položek) a účinky nemoci (26 položek) a skládá se celkem z 50 položek.
Celkové skóre testu je mezi 0-100 (0 skóre je normální, 100 znamená maximální postižení.)
|
výchozí stav do 6 týdnů poté
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů poté
|
K určení závažnosti únavy byla použita stupnice závažnosti únavy, která měří závažnost únavy za poslední měsíc.
Škála se skládá z devíti otázek a každá otázka je hodnocena sedmi body.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63 bodů.
Vysoké skóre značí únavu, 28 bodů a více značí přítomnost těžké únavy.
|
výchozí stav do 6 týdnů poté
|
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů poté
|
Nottinghamský zdravotní profil byl také použit k posouzení kvality života účastníků v souvislosti se zdravím.
NSP je obecný dotazník kvality života, který měří jednotlivci vnímané zdravotní problémy a míru těchto problémů, které ovlivňují běžné denní aktivity.
První část NSP, která byla zpracována ve dvou částech, se skládá z 38 položek a hodnotí šest parametrů souvisejících s úrovní zdraví.
|
výchozí stav do 6 týdnů poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emine Nur Demircan, PT, MSc, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Gattinoni L, Coppola S, Cressoni M, Busana M, Rossi S, Chiumello D. COVID-19 Does Not Lead to a "Typical" Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1299-1300. doi: 10.1164/rccm.202003-0817LE. No abstract available.
- Sun J, He WT, Wang L, Lai A, Ji X, Zhai X, Li G, Suchard MA, Tian J, Zhou J, Veit M, Su S. COVID-19: Epidemiology, Evolution, and Cross-Disciplinary Perspectives. Trends Mol Med. 2020 May;26(5):483-495. doi: 10.1016/j.molmed.2020.02.008. Epub 2020 Mar 21.
- MS AG, N.; Surendran, P.; Jacob, P.; Karpouzis, V.; Haneef, M.; Aleef, M.; Ali, S.; Praveen, R.; Bouguerra, E.; Almudahka,. Acute Care Physiotherapy Management of COVID-19 Patients in Qatar: Best Practice Recommendations. Preprints. 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .