- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05305638
Telerehabilitering hos personer med Covid-19
18. januar 2023 opdateret af: Emine Nur Demircan, Hacettepe University
Undersøgelse af effekten af telerehabiliteringsbaseret fysioterapitræning på respiration, livskvalitet, fysisk aktivitet og træthed hos personer med Covid-19
Coronavirus Disease (COVID-19) er en luftvejssygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-cov-2).
Denne undersøgelse var planlagt som en enkeltblind randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af telerehabiliteringsbaseret træningstræning anvendt på personer med Covid-19.
Individer vil blive opdelt i to grupper, kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen.
Alle vurderinger vil blive foretaget online to gange, før og efter behandling.
Socio-demografiske data om personer, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, sygdomsoplysninger om Covid-19, MRC Dyspnø-skala, COVID-19-frygtskala, International Physical Activity Questionnaire-Short Form, ST. George Respiratory Questionnaire, Fatigue Severity Scale, Nottingham Health Profile vil blive udspurgt og registreret.
De opnåede data vil blive analyseret med statistiske metoder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En score i området 0-3 på MRC Dyspnø-skalaen.
- Ikke har nogen vestibulær, ortopædisk eller neurologisk sygdom, der vil påvirke muskelstyrke, balance og koordination.
- Ikke blevet opereret inden for de sidste 6 måneder.
- Ikke at have gennemgået et kirurgisk indgreb, der kan påvirke bevægeapparatet i rygsøjlen, underekstremiteterne eller overekstremiteterne.
- Det var at være samarbejdsvillig og frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lever- og nyresygdom eller ny og fremadskridende skade på lever- og nyrefunktion, dyb venetrombose og lungeemboli, mistanke om aortastenose, med en sygdom/tilstand, hvor motion er kontraindiceret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
|
Hjemmebaserede fysiske aktivitetsprogrammer er meget vigtige for at styrke immunforsvaret, hvilket er ekstremt vigtigt i kampen mod COVID-19-infektion, og for at beskytte fysisk og mental sundhed.
Da lungerehabiliteringssessionerne indebærer en høj risiko for overførsel, anbefales det desuden, at programmet gennemføres med applikationer som enkeltsessionstræning, telerehabilitering eller hjemmeprogram.
Selvom hjemme-lungerehabiliteringsprogrammet er tilpasset den enkelte, omfatter det generelt positionering, mobilisering, afspændingsøvelser, åndedrætstræning, åndedrætsmuskeløvelser, øvelser i over- og underekstremiteter, gang, trappe- og cykeløvelser.
Den generelle opfattelse er, at telerehabiliteringspraksis har mange fordele, såsom øget livskvalitet og fysisk aktivitet.
Ud over disse fordele kommer telerehabiliteringsapplikationer i forgrunden i Covid-19-perioden med dens komplementære funktion.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
|
Hjemmebaserede fysiske aktivitetsprogrammer er meget vigtige for at styrke immunforsvaret, hvilket er ekstremt vigtigt i kampen mod COVID-19-infektion, og for at beskytte fysisk og mental sundhed.
Da lungerehabiliteringssessionerne indebærer en høj risiko for overførsel, anbefales det desuden, at programmet gennemføres med applikationer som enkeltsessionstræning, telerehabilitering eller hjemmeprogram.
Selvom hjemme-lungerehabiliteringsprogrammet er tilpasset den enkelte, omfatter det generelt positionering, mobilisering, afspændingsøvelser, åndedrætstræning, åndedrætsmuskeløvelser, øvelser i over- og underekstremiteter, gang, trappe- og cykeløvelser.
Den generelle opfattelse er, at telerehabiliteringspraksis har mange fordele, såsom øget livskvalitet og fysisk aktivitet.
Ud over disse fordele kommer telerehabiliteringsapplikationer i forgrunden i Covid-19-perioden med dens komplementære funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygten for COVID-19-skalaen
Tidsramme: baseline til 6 uger efter
|
Frygt for COVID-19-skalaen blev brugt til at måle niveauet af frygt forårsaget af Covid-19.
Hvert spørgsmål på skalaen, som består af 7 spørgsmål, bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1- jeg er meget uenig.
5- Jeg er meget enig).
En høj score indikerer større frygt for Covid-19.
|
baseline til 6 uger efter
|
|
MRC Dyspnø-skala
Tidsramme: baseline
|
MRC Dyspnø-skalaen blev brugt til at vurdere deltagernes dyspnø-niveauer.
Det er en fem-punkts skala baseret på forskellige fysiske øvelser, der giver en følelse af dyspnø.
Den består af fem genstande.
Personens åndedrætsbesvær graderes fra 0 (ingen åndenød) til 4 (åndedrætsbesvær under aktiviteter som f.eks. at være indespærret i hjemmet og påklædning).
|
baseline
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: baseline til 6 uger efter
|
Deltagernes fysiske aktivitetsniveauer blev evalueret med International Physical Activity Questionnaire-Short Form.
Spørgeskemaet, der vurderer niveauet af fysisk aktivitet over de seneste 7 dage, giver information om gang, moderate aktiviteter og siddende tid.
Individers fysiske aktivitetsniveau er opdelt i tre kategorier i henhold til de opnåede scores: "inaktiv", "minimal aktiv" og "meget aktiv".
|
baseline til 6 uger efter
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ
Tidsramme: baseline til 6 uger efter
|
Individers livskvalitet, en test, der måler sundhedsrelateret livskvalitet for luftvejssygdomme, ST. George Respiratorisk spørgeskema.
st.
George Respiratory Questionnaire; Den har tre undergrene som symptomer (8 genstande), aktiviteter (16 genstande) og virkninger af sygdommen (26 genstande) og består af i alt 50 genstande.
Testens samlede score er mellem 0-100 (0 score er normalt, 100 angiver maksimal handicap.)
|
baseline til 6 uger efter
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: baseline til 6 uger efter
|
Fatigue Severity Scale, som måler sværhedsgraden af træthed i den sidste måned, blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af træthed.
Skalaen består af ni spørgsmål, og hvert spørgsmål bedømmes over syv point.
Den samlede score spænder fra 9 til 63 point.
Høje score indikerer træthed, 28 point og derover indikerer tilstedeværelsen af alvorlig træthed.
|
baseline til 6 uger efter
|
|
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: baseline til 6 uger efter
|
Nottingham Health Profile blev også brugt til at vurdere deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet.
NSP er et generelt livskvalitetsspørgeskema, der måler den enkeltes oplevede helbredsproblemer og niveauet af disse problemer, der påvirker normale daglige aktiviteter.
Den første del af NSP, som er udviklet i to dele, består af 38 punkter og evaluerer seks parametre relateret til sundhedsniveau.
|
baseline til 6 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emine Nur Demircan, PT, MSc, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Gattinoni L, Coppola S, Cressoni M, Busana M, Rossi S, Chiumello D. COVID-19 Does Not Lead to a "Typical" Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1299-1300. doi: 10.1164/rccm.202003-0817LE. No abstract available.
- Sun J, He WT, Wang L, Lai A, Ji X, Zhai X, Li G, Suchard MA, Tian J, Zhou J, Veit M, Su S. COVID-19: Epidemiology, Evolution, and Cross-Disciplinary Perspectives. Trends Mol Med. 2020 May;26(5):483-495. doi: 10.1016/j.molmed.2020.02.008. Epub 2020 Mar 21.
- MS AG, N.; Surendran, P.; Jacob, P.; Karpouzis, V.; Haneef, M.; Aleef, M.; Ali, S.; Praveen, R.; Bouguerra, E.; Almudahka,. Acute Care Physiotherapy Management of COVID-19 Patients in Qatar: Best Practice Recommendations. Preprints. 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .