- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05305638
Telerehabilitacja osób z Covid-19
18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Emine Nur Demircan, Hacettepe University
Badanie wpływu treningu fizjoterapeutycznego opartego na telerehabilitacji na oddychanie, jakość życia, aktywność fizyczną i zmęczenie u osób z Covid-19
Choroba koronawirusowa (COVID-19) to choroba układu oddechowego wywołana przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-cov-2).
Badanie to zostało zaplanowane jako randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności treningu wysiłkowego opartego na telerehabilitacji stosowanego u osób z Covid-19.
Osoby zostaną podzielone na dwie grupy, grupę kontrolną i grupę badawczą.
Wszystkie oceny będą dokonywane online dwukrotnie, przed i po leczeniu.
Dane socjodemograficzne osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, informacje o chorobie Covid-19, Skala Duszności MRC, Skala Strachu COVID-19, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Krótki Formularz, ST. Kwestionariusz oddechowy George'a, skala ciężkości zmęczenia, profil zdrowotny Nottingham zostaną przesłuchane i zapisane.
Uzyskane dane zostaną poddane analizie metodami statystycznymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik w zakresie 0-3 w skali duszności MRC.
- Nie mieć żadnych chorób przedsionkowych, ortopedycznych lub neurologicznych, które wpływają na siłę mięśni, równowagę i koordynację.
- Niepoddane operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nieprzebyty żaden zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy kręgosłupa, kończyn dolnych lub kończyn górnych.
- To była współpraca i wolontariat.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba wątroby i nerek lub nowe i postępujące uszkodzenie czynności wątroby i nerek, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, podejrzenie zwężenia zastawki aortalnej, choroba/stan, w przypadku którego ćwiczenia są przeciwwskazane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Domowe programy aktywności fizycznej są bardzo ważne dla wzmocnienia układu odpornościowego, co jest niezwykle ważne w walce z zakażeniem COVID-19 oraz dla ochrony zdrowia fizycznego i psychicznego.
Ponadto, ponieważ sesje rehabilitacji pulmonologicznej niosą ze sobą duże ryzyko transmisji, zaleca się, aby program był realizowany z aplikacjami takimi jak trening jednosesyjny, telerehabilitacja lub program domowy.
Chociaż program domowej rehabilitacji pulmonologicznej jest dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta, zazwyczaj obejmuje on pozycjonowanie, mobilizację, ćwiczenia relaksacyjne, trening oddechowy, ćwiczenia mięśni oddechowych, ćwiczenia kończyn górnych i dolnych, chodzenie, wchodzenie po schodach i ćwiczenia na rowerze.
Powszechnie uważa się, że praktyki telerehabilitacyjne mają wiele zalet, takich jak podniesienie jakości życia i aktywności fizycznej.
Oprócz tych korzyści aplikacje telerehabilitacyjne wysuwają się na pierwszy plan w okresie Covid-19 dzięki swojej komplementarności.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
|
Domowe programy aktywności fizycznej są bardzo ważne dla wzmocnienia układu odpornościowego, co jest niezwykle ważne w walce z zakażeniem COVID-19 oraz dla ochrony zdrowia fizycznego i psychicznego.
Ponadto, ponieważ sesje rehabilitacji pulmonologicznej niosą ze sobą duże ryzyko transmisji, zaleca się, aby program był realizowany z aplikacjami takimi jak trening jednosesyjny, telerehabilitacja lub program domowy.
Chociaż program domowej rehabilitacji pulmonologicznej jest dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta, zazwyczaj obejmuje on pozycjonowanie, mobilizację, ćwiczenia relaksacyjne, trening oddechowy, ćwiczenia mięśni oddechowych, ćwiczenia kończyn górnych i dolnych, chodzenie, wchodzenie po schodach i ćwiczenia na rowerze.
Powszechnie uważa się, że praktyki telerehabilitacyjne mają wiele zalet, takich jak podniesienie jakości życia i aktywności fizycznej.
Oprócz tych korzyści aplikacje telerehabilitacyjne wysuwają się na pierwszy plan w okresie Covid-19 dzięki swojej komplementarności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala strachu przed COVID-19
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 tygodni później
|
Skala strachu przed COVID-19 została wykorzystana do pomiaru poziomu strachu wywołanego przez Covid-19.
Każde pytanie skali, która składa się z 7 pytań, jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1 – zdecydowanie się nie zgadzam.
5- zdecydowanie się zgadzam).
Wysoki wynik wskazuje na większy strach przed Covid-19.
|
wartości wyjściowej do 6 tygodni później
|
|
Skala duszności MRC
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala duszności MRC została wykorzystana do oceny poziomu duszności uczestników.
Jest to pięciostopniowa skala oparta na różnych ćwiczeniach fizycznych wywołujących uczucie duszności.
Składa się z pięciu pozycji.
Niewydolność oddechowa danej osoby jest oceniana od 0 (brak duszności) do 4 (duszność podczas czynności, takich jak przebywanie w domu i ubieranie się).
|
linia bazowa
|
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — krótki formularz
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 tygodni później
|
Poziom aktywności fizycznej uczestników oceniano za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótki Formularz.
Kwestionariusz oceniający poziom aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni zawiera informacje na temat chodzenia, umiarkowanej aktywności fizycznej oraz czasu spędzonego w pozycji siedzącej.
Poziomy aktywności fizycznej poszczególnych osób są podzielone na trzy kategorie w zależności od uzyskanych wyników: „nieaktywny”, „minimalnie aktywny” i „bardzo aktywny”.
|
wartości wyjściowej do 6 tygodni później
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego, SGRQ
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 tygodni później
|
Jakość życia jednostek, test mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem w przypadku chorób układu oddechowego, ST. Kwestionariusz oddechowy George'a.
ul.
Kwestionariusz oddechowy George'a; Ma trzy podgałęzie, takie jak objawy (8 pozycji), czynności (16 pozycji) i skutki choroby (26 pozycji) i składa się łącznie z 50 pozycji.
Całkowity wynik testu wynosi od 0 do 100 (0 punktów jest normalne, 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność).
|
wartości wyjściowej do 6 tygodni później
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 tygodni później
|
Do określenia nasilenia zmęczenia wykorzystano Skalę Nasilenia Zmęczenia, która mierzy nasilenie zmęczenia w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala składa się z dziewięciu pytań, a każde pytanie jest oceniane w siedmiu punktach.
Suma punktów mieści się w przedziale od 9 do 63 punktów.
Wysokie wyniki wskazują na zmęczenie, 28 punktów i więcej wskazuje na obecność silnego zmęczenia.
|
wartości wyjściowej do 6 tygodni później
|
|
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 tygodni później
|
Profil zdrowotny Nottingham wykorzystano również do oceny jakości życia uczestników związanej ze zdrowiem.
NSP to ogólny kwestionariusz jakości życia, który mierzy postrzegane problemy zdrowotne danej osoby oraz poziom tych problemów, które wpływają na normalne codzienne czynności.
Pierwsza część NSP, która została opracowana w dwóch częściach, składa się z 38 pozycji i ocenia sześć parametrów związanych z poziomem zdrowia.
|
wartości wyjściowej do 6 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emine Nur Demircan, PT, MSc, Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Gattinoni L, Coppola S, Cressoni M, Busana M, Rossi S, Chiumello D. COVID-19 Does Not Lead to a "Typical" Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1299-1300. doi: 10.1164/rccm.202003-0817LE. No abstract available.
- Sun J, He WT, Wang L, Lai A, Ji X, Zhai X, Li G, Suchard MA, Tian J, Zhou J, Veit M, Su S. COVID-19: Epidemiology, Evolution, and Cross-Disciplinary Perspectives. Trends Mol Med. 2020 May;26(5):483-495. doi: 10.1016/j.molmed.2020.02.008. Epub 2020 Mar 21.
- MS AG, N.; Surendran, P.; Jacob, P.; Karpouzis, V.; Haneef, M.; Aleef, M.; Ali, S.; Praveen, R.; Bouguerra, E.; Almudahka,. Acute Care Physiotherapy Management of COVID-19 Patients in Qatar: Best Practice Recommendations. Preprints. 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .