Fyzická aktivita, zatížení kolenních kloubů a zdraví kloubů
12. března 2024 aktualizováno: Karl Morgan, University of Bath
Zkoumání souvislostí mezi fyzickou aktivitou, zatížením kolenního kloubu a zdravím kloubů po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Účelem této studie je prozkoumat souvislost mezi časem stráveným střední až intenzivní fyzickou aktivitou a markery metabolismu chrupavky v letech po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účastníci navštěvují laboratoř dvakrát nebo třikrát a nosí akcelerometry po dobu 10 dnů mezi prvním a druhým laboratorním sezením.
První laboratorní sezení zahrnuje odběr vzorku moči, vyplnění dotazníků, odběr vzorku krve, pořízení průřezových snímků stehna a lýtka a sken složení celého těla.
Vědci použijí akcelerometry na zápěstí k měření času stráveného střední až intenzivní fyzickou aktivitou a akcelerometry na kotníku jako analog pro zatížení kolenního kloubu.
Druhá laboratorní lekce se bude skládat z 30minutového běhu na přístrojovém běžeckém pásu (měří sílu každého provedeného kroku) s použitím neinvazivních reflexních značek, elektromyografických přístrojů a akcelerometru na kotníku.
Účastníci jsou také vyzváni, aby podstoupili volitelné opakované odběry krve k měření hladin markerů produkce a rozpadu chrupavky během odpočinku a v reakci na 30minutový běh.
Pokud se účastníci dobrovolně přihlásí k opakovanému odběru krve, budou požádáni, aby se zúčastnili třetího laboratorního sezení, kde budou vzorky krve odebrány 24 hodin po běhu ve druhém laboratorním sezení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karl Morgan, MSc
- Telefonní číslo: +44 (0)7853220282
- E-mail: kdm40@bath.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Philippe Walhin, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0)1225386478
- E-mail: jpw23@bath.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království
- Nábor
- University of Bath
-
Kontakt:
- Karl Morgan, MSc
- Telefonní číslo: +44 (0) 1225 38 6399
- E-mail: kdm40@bath.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mladí muži a ženy ve věku 18–39 let a 1–7 let po poranění a operaci předního zkříženého vazu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18–39 let (tj. ≥18 a <40 let)
- Měl poranění a rekonstrukci předního zkříženého vazu před 1-7 lety (tj. ≥1 a ≤7 let)
- Může mít trvalé poškození menisku nebo chrupavky nebo trvalé pohmoždění kosti při poranění předního zkříženého vazu
- Může se zúčastnit bez ohledu na typ rekonstrukční operace a v případě, že podstoupí meniscektomii
- Dokončená rehabilitace rekonstrukce předního zkříženého vazu a buď chirurg, lékař nebo fyzioterapeut poskytl povolení k účasti na fyzické aktivitě
- Být schopen navštěvovat University of Bath do 2 hodin po probuzení
Kritéria vyloučení:
- Měl jiné závažné poranění kolena buď před, ve stejnou dobu nebo po poranění předního zkříženého vazu (např. pokud si poranil jiný vaz v koleni nebo měl zlomeninu nebo luxaci)
- Poraněný přední zkřížený vaz v obou kolenou (oboustranné poranění ACL)
- Máte/prožíváte muskuloskeletální, kardiovaskulární, respirační, imunitní, metabolické nebo neurologické onemocnění nebo poruchu
- Ve věku do 18 let nebo nad 39 (tj. ≥40) let
- Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m²
- Těhotenství
- Pozitivní odpovědi na Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (kromě jakýchkoli souvisejících problémů s kolenním kloubem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Intra-artikulární poranění kolena
Čtyřicet mužů a žen ve věku 18-45 let, kteří jsou 1-7 let po intraartikulárním poranění kolena.
|
|
Řízení
Čtyřicet mužů a žen ve věku 18-45 let, kteří jsou přiřazeni ke skupině zraněných podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr koncentrace c-telopeptidu kolagenu typu II v moči k koncentraci c-propeptidu prokolagenu typu II v séru
Časové okno: Den 1
|
Koncentrace c-telopeptidu kolagenu typu II (uCTX-II) v moči je markerem degradace chrupavky.
Sérová koncentrace c-propeptidu prokolagenu typu II (sCP-II) je markerem syntézy chrupavky.
Poměr mezi těmito dvěma biomarkery jako indikátor zdraví kolenního kloubu byl již dříve ověřen.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace c-telopeptidu kolagenu typu II v moči
Časové okno: Den 1
|
Koncentrace c-telopeptidu kolagenu typu II (uCTX-II) v moči je markerem degradace chrupavky.
|
Den 1
|
|
Sérová koncentrace c-propeptidu prokolagenu typu II
Časové okno: Den 1
|
Sérová koncentrace c-propeptidu prokolagenu typu II (sCP-II) je markerem syntézy chrupavky.
|
Den 1
|
|
Čas strávený střední až intenzivní fyzickou aktivitou
Časové okno: Den 3-10
|
Čas strávený mírnou až intenzivní fyzickou aktivitou bude měřen pomocí akcelerometrů GENEActiv nasazených na zápěstí.
Zařízení byla již dříve ověřena pro kvantifikaci domén fyzické aktivity.
|
Den 3-10
|
|
Počet kroků
Časové okno: Den 3-10
|
Počet kroků bude měřen pomocí akcelerometrů GENEActiv.
|
Den 3-10
|
|
Reakční síla kolenního kloubu
Časové okno: Den 11
|
Reakční síla kolenního kloubu bude měřena pomocí muskuloskeletálního modelování v OpenSim.
K měření kinematiky kloubů použijeme 3D snímání pohybu, přístrojový běžecký pás k měření sil reakce na zemi a elektromyografická zařízení k měření svalové aktivace.
|
Den 11
|
|
Kumulativní reakční síla kolenního kloubu
Časové okno: Dny 3-11
|
Data shromážděná triaxiálním akcelerometrem GENEActiv synchronizujeme s reakční silou kolenního kloubu během chůze a běhu.
Poté aplikujeme vztah mezi těmito dvěma proměnnými (zjištěnými během laboratorního sezení) na data shromážděná během 10 dnů nošení ve volném životě, abychom poskytli odhad kumulativní reakční síly kolenního kloubu.
|
Dny 3-11
|
|
Svalová průřezová plocha
Časové okno: Den 1
|
K měření plochy svalového průřezu používáme periferní kvantitativní počítačovou tomografii (pQCT).
pQCT byl již dříve validován pro měření plochy příčného řezu svalů.
|
Den 1
|
|
Svalová hustota
Časové okno: Den 1
|
K měření svalové hustoty používáme periferní kvantitativní počítačovou tomografii (pQCT).
pQCT byl již dříve ověřen pro měření svalové hustoty.
|
Den 1
|
|
Oblast podkožní tukové tkáně
Časové okno: Den 1
|
K měření plochy podkožní tukové tkáně používáme periferní kvantitativní počítačovou tomografii (pQCT).
pQCT byl již dříve validován pro měření oblasti podkožní tukové tkáně.
|
Den 1
|
|
Obsah intramuskulárního tuku
Časové okno: Den 1
|
K měření obsahu intramuskulárního tuku používáme periferní kvantitativní počítačovou tomografii (pQCT).
pQCT byl dříve ověřen pro měření obsahu intramuskulárního tuku.
|
Den 1
|
|
Index tuku
Časové okno: Den 1
|
K měření indexu tukové hmoty používáme rentgenovou absorpciometrii s duální energií (DEXA).
DEXA byla již dříve ověřena pro měření indexu tukové hmoty.
|
Den 1
|
|
Index libové hmotnosti
Časové okno: Den 1
|
K měření indexu svalové hmoty používáme dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrii (DEXA).
DEXA byla již dříve ověřena pro měření indexu svalové hmoty.
|
Den 1
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Den 1
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bude použito k měření subjektivního zdraví kolenního kloubu.
Žádá účastníky, aby hlásili své příznaky (např. bolest, ztuhlost) a funkci.
KOOS byl ověřen u řady populací včetně těch po poranění kolene.
|
Den 1
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia - 11 skóre
Časové okno: Den 1
|
Tampa Scale of Kinesiophobia - 11 (TSK-11) bude použita k měření strachu z opětovného zranění/pohybu.
Byl ověřen u pacientů s muskuloskeletální bolestí a u pacientů s poraněním kolene.
|
Den 1
|
|
Anglické skóre na stupnici sebeúčinnosti kolena
Časové okno: Den 1
|
English Knee Self-Efficacy Scale (KSES-E) měří specifickou sebedůvěru kolena během každodenních úkolů a fyzické aktivity.
KSES-E byl ověřen u pacientů s poraněním kolene.
|
Den 1
|
|
Modifikované skóre Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Časové okno: Den 1
|
Modifikovaný Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) měří subjektivní fyzickou aktivitu během typického sedmidenního období.
|
Den 1
|
|
Čas strávený týdenním tréninkem odporu dolní části těla
Časové okno: Den 1
|
Čas strávený cvičením s odporem dolní části těla za týden bude použit k měření subjektivního času stráveného při cvičení s odporem dolní části těla, jako je cvičení se závažím nebo tělesnou hmotností.
|
Den 1
|
|
Koncentrace epitopu chondroitin sulfátu 846 v séru
Časové okno: Den 11 a 12
|
Sérová koncentrace epitopu chondroitin sulfátu 846 (sCS846) bude měřena jako marker syntézy agrekanu.
|
Den 11 a 12
|
|
Sérová koncentrace kyseliny hyaluronové
Časové okno: Den 11 a 12
|
Sérová koncentrace kyseliny hyaluronové (HA) bude měřena jako marker rozkladu proteoglykanu.
|
Den 11 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Morgan, MSc, University of Bath
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 304181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .