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Attività fisica, carico sull'articolazione del ginocchio e salute delle articolazioni

12 marzo 2024 aggiornato da: Karl Morgan, University of Bath

Investigare le associazioni tra attività fisica, carico sull'articolazione del ginocchio e salute delle articolazioni dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'associazione tra il tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa e i marcatori del metabolismo della cartilagine negli anni successivi alla ricostruzione del legamento crociato anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti frequentano il laboratorio in due o tre occasioni e indossano accelerometri per i 10 giorni tra la prima e la seconda sessione di laboratorio. La prima sessione di laboratorio prevede la raccolta di campioni di urina, la compilazione di questionari, la raccolta di campioni di sangue, l'acquisizione di immagini trasversali della coscia e del polpaccio e una scansione della composizione corporea intera. I ricercatori utilizzeranno gli accelerometri al polso per misurare il tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa e gli accelerometri alla caviglia come analogo per il carico sull'articolazione del ginocchio. La seconda sessione di laboratorio consisterà in una corsa di 30 minuti su un tapis roulant strumentato (misura la forza di ogni passo compiuto) indossando marcatori riflettenti non invasivi, dispositivi elettromiografici e un accelerometro alla caviglia. I partecipanti sono inoltre invitati a sottoporsi a prelievi di sangue ripetuti facoltativi per misurare i livelli di marcatori di produzione e rottura della cartilagine durante il riposo e in risposta a una corsa di 30 minuti. Se i partecipanti si offrono volontari per il prelievo di sangue ripetuto facoltativo, verrà chiesto loro di partecipare a una terza sessione di laboratorio in cui verranno prelevati campioni di sangue 24 ore dopo la corsa nella seconda sessione di laboratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karl Morgan, MSc
  • Numero di telefono: +44 (0)7853220282
  • Email: kdm40@bath.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jean-Philippe Walhin, PhD
  • Numero di telefono: +44 (0)1225386478
  • Email: jpw23@bath.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Bath
        • Contatto:
          • Karl Morgan, MSc
          • Numero di telefono: +44 (0) 1225 38 6399
          • Email: kdm40@bath.ac.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani uomini e donne di età compresa tra 18 e 39 anni e da 1 a 7 anni dopo la lesione del legamento crociato anteriore e l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-39 anni (vale a dire, ≥18 e <40 anni)
  2. Ha avuto una lesione del legamento crociato anteriore e una ricostruzione 1-7 anni fa (vale a dire, ≥ 1 e ≤ 7 anni fa)
  3. Può aver subito danni al menisco o alla cartilagine o contusioni ossee sostenute in caso di lesione del legamento crociato anteriore
  4. Può partecipare indipendentemente dal tipo di intervento ricostruttivo e se sottoposto a meniscectomia
  5. Completata riabilitazione per la ricostruzione del legamento crociato anteriore e un chirurgo, un medico o un fisioterapista ha fornito l'autorizzazione a partecipare all'attività fisica
  6. Essere in grado di frequentare l'Università di Bath entro 2 ore dal risveglio

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto un altro infortunio significativo al ginocchio prima, contemporaneamente o dopo la lesione del legamento crociato anteriore (ad esempio, se si è infortunato un altro legamento del ginocchio o ha avuto una frattura o lussazione)
  2. Lesione del legamento crociato anteriore in entrambe le ginocchia (lesione bilaterale del legamento crociato anteriore)
  3. Hanno/stanno vivendo una malattia o un disturbo muscoloscheletrico, cardiovascolare, respiratorio, immunitario, metabolico o neurologico
  4. Meno di 18 anni o più di 39 (cioè ≥ 40) anni
  5. Indice di massa corporea ≥40 kg/m²
  6. Gravidanza
  7. Risposte positive al questionario sulla preparazione all'attività fisica (a parte eventuali problemi legati all'articolazione del ginocchio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lesione intrarticolare del ginocchio
Quaranta uomini e donne di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno da 1 a 7 anni a seguito di un infortunio al ginocchio intrarticolare.
Controlli
Quaranta uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni abbinati al gruppo degli infortunati per età, sesso e indice di massa corporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra la concentrazione urinaria di c-telopeptide del collagene di tipo II e la concentrazione sierica di c-proppeptide del procollagene di tipo II
Lasso di tempo: Giorno 1
La concentrazione urinaria di c-telopeptide del collagene di tipo II (uCTX-II) è un indicatore della degradazione della cartilagine. La concentrazione sierica del c-proppeptide del procollagene di tipo II (sCP-II) è un marcatore della sintesi della cartilagine. Il rapporto tra questi due biomarcatori come indicatore della salute dell’articolazione del ginocchio è stato precedentemente convalidato.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione urinaria di c-telopeptide del collagene di tipo II
Lasso di tempo: Giorno 1
La concentrazione urinaria di c-telopeptide del collagene di tipo II (uCTX-II) è un indicatore della degradazione della cartilagine.
Giorno 1
Concentrazione sierica del c-proppeptide del procollagene di tipo II
Lasso di tempo: Giorno 1
La concentrazione sierica del c-proppeptide del procollagene di tipo II (sCP-II) è un marcatore della sintesi della cartilagine.
Giorno 1
Tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Giorno 3-10
Il tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa sarà misurato utilizzando gli accelerometri GENEActiv indossati al polso. I dispositivi sono stati precedentemente convalidati per quantificare i domini di attività fisica.
Giorno 3-10
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Giorno 3-10
Il conteggio dei passi verrà misurato utilizzando gli accelerometri GENEActiv.
Giorno 3-10
Forza di reazione dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 11
La forza di reazione dell'articolazione del ginocchio sarà misurata utilizzando la modellazione muscoloscheletrica in OpenSim. Utilizzeremo la motion capture 3D per misurare la cinematica articolare, un tapis roulant strumentato per misurare le forze di reazione del terreno e dispositivi elettromiografici per misurare l'attivazione muscolare.
Giorno 11
Forza di reazione cumulativa dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorni 3-11
Stiamo sincronizzando i dati raccolti dall'accelerometro triassiale GENEActiv con la forza di reazione dell'articolazione del ginocchio durante la camminata e la corsa. Applichiamo quindi la relazione tra queste due variabili (accertata durante la sessione di laboratorio) ai dati raccolti durante i 10 giorni di utilizzo in condizioni di vita libera per fornire una stima della forza di reazione cumulativa dell'articolazione del ginocchio.
Giorni 3-11
Area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: Giorno 1
Stiamo utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) per misurare l'area della sezione trasversale muscolare. pQCT è stato precedentemente validato per misurare l'area della sezione trasversale muscolare.
Giorno 1
Densità muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1
Stiamo utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) per misurare la densità muscolare. pQCT è stato precedentemente validato per misurare la densità muscolare.
Giorno 1
Zona del tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: Giorno 1
Stiamo utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) per misurare l'area del tessuto adiposo sottocutaneo. pQCT è stato precedentemente validato per misurare l'area del tessuto adiposo sottocutaneo.
Giorno 1
Contenuto di grasso intramuscolare
Lasso di tempo: Giorno 1
Utilizziamo la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) per misurare il contenuto di grasso intramuscolare. pQCT è stato precedentemente validato per misurare il contenuto di grasso intramuscolare.
Giorno 1
Indice di massa grassa
Lasso di tempo: Giorno 1
Stiamo utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per misurare l'indice di massa grassa. DEXA è stato precedentemente convalidato per misurare l'indice di massa grassa.
Giorno 1
Indice di massa magra
Lasso di tempo: Giorno 1
Stiamo utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per misurare l'indice di massa magra. DEXA è stato precedentemente validato per misurare l'indice di massa magra.
Giorno 1
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Giorno 1
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verrà utilizzato per misurare la salute soggettiva dell'articolazione del ginocchio. Chiede ai partecipanti di segnalare i loro sintomi (ad esempio dolore, rigidità) e la loro funzione. Il KOOS è stato convalidato in un certo numero di popolazioni, comprese quelle dopo un infortunio al ginocchio.
Giorno 1
Scala Tampa della Kinesiofobia - 11 punti
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala Tampa della Kinesiofobia - 11 (TSK-11) verrà utilizzata per misurare la paura di un nuovo infortunio/movimento. È stato validato in pazienti con dolore muscoloscheletrico e in popolazioni con lesioni al ginocchio.
Giorno 1
Punteggio della scala inglese di autoefficacia del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala inglese di autoefficacia del ginocchio (KSES-E) misura la fiducia specifica del ginocchio durante le attività quotidiane e l'attività fisica. Il KSES-E è stato convalidato in popolazioni con lesioni al ginocchio.
Giorno 1
Punteggio modificato del questionario Godin per gli esercizi nel tempo libero
Lasso di tempo: Giorno 1
Il questionario modificato Godin Leisure Time Esercizio (GLTEQ) misura l'attività fisica soggettiva durante un tipico periodo di sette giorni.
Giorno 1
Tempo trascorso settimanalmente nell'allenamento di resistenza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo trascorso settimanalmente nell'allenamento di resistenza della parte inferiore del corpo verrà utilizzato per misurare il tempo soggettivo trascorso nell'allenamento di resistenza della parte inferiore del corpo come pesi o esercizi con il peso corporeo.
Giorno 1
Concentrazione sierica dell'epitopo condroitin solfato 846
Lasso di tempo: Giorno 11 e 12
La concentrazione sierica dell'epitopo condroitin solfato 846 (sCS846) sarà misurata come marcatore della sintesi dell'aggrecano.
Giorno 11 e 12
Concentrazione sierica di acido ialuronico
Lasso di tempo: Giorno 11 e 12
La concentrazione sierica di acido ialuronico (HA) sarà misurata come marcatore della degradazione dei proteoglicani.
Giorno 11 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bath

Collaboratori

Versus Arthritis

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Morgan, MSc, University of Bath

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 304181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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