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身体活動、膝関節の負荷、関節の健康

2024年3月12日 更新者:Karl Morgan、University of Bath

前十字靱帯再建後の身体活動、膝関節の負荷、関節の健康状態との関連性を調査する

この研究の目的は、前十字靱帯再建後の数年間の中程度から激しい身体活動に費やした時間と軟骨代謝マーカーとの関連を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

参加者は 2 ~ 3 回実験室に参加し、最初の実験セッションと 2 回目の実験セッションの間の 10 日間、加速度計を装着します。 最初の検査セッションでは、尿サンプルの収集、アンケートへの記入、血液サンプルの収集、太ももとふくらはぎの断面画像の取得、および全身組成スキャンが行われます。 研究者らは、手首の加速度計を中程度から激しい身体活動に費やした時間を測定するために使用し、足首の加速度計を膝関節の負荷のアナログとして使用します。 2 番目の実験室セッションは、非侵襲性反射マーカー、筋電計、足首に加速度計を装着した状態で、計測器付きトレッドミル (各ステップの力を測定) で 30 分間ランニングします。 参加者には、安静時および 30 分間のランニングに応じた軟骨の生成と破壊のマーカーのレベルを測定するために、オプションで繰り返し採血を受けることも勧められます。 参加者がオプションの反復採血を志願した場合は、3 回目の検査セッションに参加するよう求められ、2 回目の検査セッションの実行後 24 時間後に血液サンプルが採取されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Karl Morgan, MSc
  • 電話番号:+44 (0)7853220282
  • メールkdm40@bath.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jean-Philippe Walhin, PhD
  • 電話番号:+44 (0)1225386478
  • メールjpw23@bath.ac.uk

研究場所

      • Bath、イギリス
        • 募集
        • University of Bath
        • コンタクト:
          • Karl Morgan, MSc
          • 電話番号:+44 (0) 1225 38 6399
          • メールkdm40@bath.ac.uk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前十字靱帯損傷および手術後1~7年経過した18~39歳の若い男性および女性。

説明

包含基準:

  1. 18 ~ 39 歳 (つまり、18 歳以上 40 歳未満)
  2. 1~7年前に前十字靱帯損傷と再建術を受けた(つまり、1年以上7年以下)
  3. 前十字靱帯を損傷すると、半月板や軟骨が損傷したり、骨に打撲傷が残ったりする可能性があります。
  4. 再建手術の種類や半月板切除術を受けていても参加可能
  5. 前十字靱帯再建リハビリテーションを完了し、外科医、医師、または理学療法士のいずれかが身体活動への参加許可を与えている
  6. 起床後2時間以内にバース大学に出席できること

除外基準:

  1. 前十字靱帯損傷の前、同時、または後に別の重大な膝損傷を負った(例、膝の別の靱帯を損傷した場合、または骨折や脱臼を起こした場合)
  2. 両膝前十字靱帯損傷(両側ACL損傷)
  3. 筋骨格系、心血管系、呼吸器系、免疫系、代謝系、または神経系の疾患または障害がある、または経験している
  4. 18歳未満または39歳以上(つまり40歳以上)
  5. BMI ≥40 kg/m²
  6. 妊娠
  7. 身体活動準備アンケートへの肯定的な回答 (関連する膝関節の問題を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
膝関節内損傷
膝関節内損傷後1~7年経過した18~45歳の男女40名。
コントロール
18~45歳の男女40名を対象とし、年齢、性別、BMIにより負傷者グループに該当する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中II型コラーゲンc-テロペプチド濃度と血清II型プロコラーゲンc-プロペプチド濃度の比
時間枠:1日目
II 型コラーゲンの c-テロペプチド (uCTX-II) の尿中濃度は、軟骨分解のマーカーです。 II 型プロコラーゲンの c-プロペプチド (sCP-II) の血清濃度は、軟骨合成のマーカーです。 膝関節の健康状態の指標としてのこれら 2 つのバイオマーカー間の比率は、以前に検証されています。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中の II 型コラーゲンの c-テロペプチド濃度
時間枠:1日目
II 型コラーゲンの c-テロペプチド (uCTX-II) の尿中濃度は、軟骨分解のマーカーです。
1日目
II型プロコラーゲンのc-プロペプチドの血清濃度
時間枠:1日目
II 型プロコラーゲンの c-プロペプチド (sCP-II) の血清濃度は、軟骨合成のマーカーです。
1日目
中程度から激しい身体活動に費やす時間
時間枠:3日目~10日目
中程度から激しい身体活動に費やした時間は、手首に装着した GENEActiv 加速度計を使用して測定されます。 このデバイスは、身体活動領域を定量化するために以前に検証されています。
3日目~10日目
歩数
時間枠:3日目~10日目
歩数は GENEActiv 加速度センサーを使用して測定されます。
3日目~10日目
膝関節反力
時間枠:11日目
膝関節反力は、OpenSim の筋骨格モデリングを使用して測定されます。 3D モーション キャプチャを使用して関節の運動学を測定し、計測器付きトレッドミルを使用して地面反力を測定し、筋電図装置を使用して筋肉の活動を測定します。
11日目
累積膝関節反力
時間枠:3~11日目
GENEActiv 3 軸加速度センサーで収集したデータを、歩行時や走行時の膝関節反力と同期させています。 次に、これら 2 つの変数間の関係 (ラボ セッション中に確認) を、自由生活での 10 日間の着用中に収集されたデータに適用して、累積膝関節反力の推定値を提供します。
3~11日目
筋肉の断面積
時間枠:1日目
当院では末梢定量的コンピュータ断層撮影装置(pQCT)を用いて筋断面積を計測しています。 pQCT は、筋肉の断面積を測定することが以前に検証されています。
1日目
筋肉密度
時間枠:1日目
当院では末梢定量的コンピュータ断層撮影法(pQCT)を用いて筋肉密度を測定しています。 pQCT は筋肉密度を測定することが以前に検証されています。
1日目
皮下脂肪組織領域
時間枠:1日目
当院では末梢定量的コンピュータ断層撮影装置(pQCT)を用いて皮下脂肪組織面積の計測を行っております。 pQCT は皮下脂肪組織面積を測定することが以前に検証されています。
1日目
筋肉内脂肪含有量
時間枠:1日目
当院では末梢定量的コンピュータ断層撮影法(pQCT)を用いて筋肉内の脂肪含量を測定しています。 pQCT は、筋肉内脂肪含量を測定することが以前に検証されています。
1日目
体脂肪量指数
時間枠:1日目
当院では二重エネルギーX線吸収測定法(DEXA)を使用して脂肪量指数を測定しています。 DEXA は、脂肪量指数を測定することが以前に検証されています。
1日目
除脂肪体重指数
時間枠:1日目
私たちは除脂肪体重指数の測定にデュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) を使用しています。 DEXA は、除脂肪体重指数を測定することが以前に検証されています。
1日目
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:1日目
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、主観的な膝関節の健康状態を測定するために使用されます。 参加者に症状(痛み、こわばりなど)と機能を報告するよう求めます。 KOOS は、膝損傷後の人々を含む多くの集団で検証されています。
1日目
タンパ運動恐怖症スケール - 11 スコア
時間枠:1日目
タンパ運動恐怖症スケール - 11 (TSK-11) は、再受傷/運動恐怖症を測定するために使用されます。 筋骨格系の痛みを持つ患者および膝損傷患者において検証されています。
1日目
英語の膝の自己効力感スケール スコア
時間枠:1日目
English Knee Self-Efficacy Scale (KSES-E) は、日常業務や身体活動中の膝特有の信頼度を測定します。 KSES-E は膝損傷集団で検証されています。
1日目
Godin 余暇時間運動アンケートのスコアを修正
時間枠:1日目
Modified Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) は、典型的な 7 日間にわたる主観的な身体活動を測定します。
1日目
週当たりの下半身の筋力トレーニングに費やす時間
時間枠:1日目
週当たりの下半身抵抗トレーニングに費やされる時間は、ウェイトや自重トレーニングなどの下半身抵抗トレーニングに費やされる主観的な時間を測定するために使用されます。
1日目
コンドロイチン硫酸846エピトープの血清濃度
時間枠:11日目と12日目
コンドロイチン硫酸 846 エピトープ (sCS846) の血清濃度は、アグリカン合成のマーカーとして測定されます。
11日目と12日目
血清ヒアルロン酸濃度
時間枠:11日目と12日目
ヒアルロン酸(HA)の血清濃度は、プロテオグリカン分解のマーカーとして測定されます。
11日目と12日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Karl Morgan, MSc、University of Bath

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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