Glykemický index pečiva (IG-DESSERT)
Stanovení glykemického indexu pečiva. Randomizovaná studie o zdravých dobrovolnících.
Na počátku 80. let a po prvních publikacích Jenkinse et al. se objevil pojem glykemický index (GI) s cílem klasifikovat různé zdroje sacharidů v naší stravě podle jejich vlivu na postprandiální glykemickou odpověď. Od těchto let bylo navrženo mnoho studií s cílem určit užitečnost glykemického indexu a naznačit, že nízký glykemický index potravin, pokrmů, jídel nebo diet je spojen se sníženým rizikem metabolických patologií (diabetes, hypertriglyceridémie). , degenerativní (kardiovaskulární onemocnění) nebo přetížení (obezita). To ospravedlňuje zájem o upřednostňování potravin s nízkým glykemickým indexem u zdravých jedinců.
Přehled potvrdil mechanickou souvislost mezi postprandiálním krevním cukrem a variabilitou krevního cukru, což umožňuje na jedné straně udržovat dobrou homeostázu glukózy a na druhé straně předcházet patologiím, jako je obezita, diabetes a kardiovaskulární nemocí. EFSA se také domnívá, že snížení zvýšení hladiny cukru v krvi ve fázi po jídle lze považovat za fyziologický přínos, zejména u subjektů s intolerancí glukózy.
Hladina cukru v krvi po jídle závisí na mnoha faktorech včetně glykemického indexu potravin konzumovaných během jídla. Znát glykemický index potravin je proto velmi užitečné.
Mademoiselle Dessert nabízí pečivo s nízkým glykemickým indexem. Cílem této studie je tedy stanovit glykemický index 6 druhů pečiva, aby bylo možné informovat spotřebitele o glykemickém indexu tohoto pečiva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na zdravých dobrovolnících ve věku od 18 do 65 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m² (včetně limitů).
Hlavním cílem studie je stanovení glykemického indexu 6 druhů pečiva u zdravých dobrovolníků se 7 kinetickými body (0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 min).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ;
- Ve věku 18 až 65 let (včetně limitů);
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg / m² (včetně limitů);
- souhlasit s dodržováním životního stylu (sportu a stravy) po dobu trvání studie;
- Souhlasíte s tím, že nebudete kouřit ráno při každé návštěvě (před a během návštěvy).
Kritéria vyloučení:
- Glykémie nalačno ≥ 6,1 mmol/l (nebo 1,10 g/l);
- Triglyceridy nalačno ˃ 2 g / l;
- Hyperinzulinémie (20 mIU / l) nebo inzulinom v anamnéze;
- Zvýšení transamináz nad 2x horní hranici;
- Subjekt vykazující epizody funkční hypoglykémie po jídle;
- Diabetický subjekt, léčený nebo neléčený;
- Subjekt trpící těžkou poruchou příjmu potravy (anorexie, bulimie, záchvatovité přejídání);
- Subjekt vykazující imunodeficienci nebo jakoukoli jinou závažnou patologii (rakovina, hemopatie);
- Subjekt s anamnézou hypercholesterolemie a vysokého krevního tlaku;
- Subjekt se selháním ledvin;
- Subjekt s alergií/nesnášenlivostí na jednu ze složek zkoumaných produktů;
- Subjekt s střevní patologií, která pravděpodobně modifikuje trávení nebo absorpci (Crohnova choroba atd.);
- Subjekt konzumující více než 3 sklenice alkoholu denně pro muže a více než 2 sklenice denně pro ženy;
- Subjekt neměl stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce (± 5 %);
- Žena těhotná nebo plánující být během období studie, kojící žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Glukóza
Kontrolním přípravkem, který je označován jako referenční přípravek, je perorální roztok 50 g glukózy.
|
Každý subjekt bude konzumovat referenční produkt během návštěv V1 a V5.
Technik lékařské biologie zavede žilní katétr a ihned po zavedení bude odebrán vzorek krve: jedná se o první vzorek v T = 0 min.
Poté bude mít subjekt maximálně 10 minut na konzumaci roztoku glukózy.
Technik poté odebere vzorky krve v T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 a T = 120 minut.
|
|
Jiný: lanýžový zápas
Hodnocenými produkty jsou pečivo z řady Mademoiselle Desserts, a to lanýžová zápalka, oříšková čokoládová sušenka, zákusek ve stylu Paris Brest, lískooříškový čokoládový prst, citronový prst a bezová madeleine.
|
Hodnocenými produkty jsou pečivo z řady Mademoiselle Desserts. Konzumované množství se vypočítá pro každé pečivo tak, aby na jeden příjem bylo přijato 50 g sacharidů. Subjekty mohou po požití pečiva zkonzumovat 200 ml vody. Během návštěv V2 až V4 a V6 až V8 bude subjekt postupně konzumovat pečivo, které mu bylo přiděleno náhodně a podle randomizačního seznamu. Během návštěvy: Technik lékařské biologie zavede žilní katétr a ihned po zavedení bude odebrán vzorek krve: jedná se o první vzorek v T = 0 min. Poté bude mít subjekt maximálně 10 minut na konzumaci 221,2 g lanýžové sirky (obsahující 50 g glukózy). Technik poté odebere vzorky krve v T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 a T = 120 minut. |
|
Jiný: oříšková čokoládová sušenka
Hodnocenými produkty jsou pečivo z řady Mademoiselle Desserts, a to lanýžová zápalka, oříšková čokoládová sušenka, zákusek ve stylu Paris Brest, lískooříškový čokoládový prst, citronový prst a bezová madeleine.
|
Hodnocenými produkty jsou pečivo z řady Mademoiselle Desserts. Konzumované množství se vypočítá pro každé pečivo tak, aby na jeden příjem bylo přijato 50 g sacharidů. Subjekty mohou po požití pečiva zkonzumovat 200 ml vody. Během návštěv V2 až V4 a V6 až V8 bude subjekt postupně konzumovat pečivo, které mu bylo přiděleno náhodně a podle randomizačního seznamu. Během návštěvy: Technik lékařské biologie zavede žilní katétr a ihned po zavedení bude odebrán vzorek krve: jedná se o první vzorek v T = 0 min. Poté bude mít subjekt maximálně 10 minut na zkonzumování 142,8 g oříškové čokoládové sušenky (obsahující 50 g glukózy). Technik poté odebere vzorky krve v T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 a T = 120 minut. |
|
Jiný: eclair ve stylu Paris Brest
Hodnocenými produkty jsou pečivo z řady Mademoiselle Desserts, a to lanýžová zápalka, oříšková čokoládová sušenka, zákusek ve stylu Paris Brest, lískooříškový čokoládový prst, citronový prst a bezová madeleine.
|
Hodnocenými produkty jsou pečivo z řady Mademoiselle Desserts. Konzumované množství se vypočítá pro každé pečivo tak, aby na jeden příjem bylo přijato 50 g sacharidů. Subjekty mohou po požití pečiva zkonzumovat 200 ml vody. Během návštěv V2 až V4 a V6 až V8 bude subjekt postupně konzumovat pečivo, které mu bylo přiděleno náhodně a podle randomizačního seznamu. Během návštěvy: Technik lékařské biologie zavede žilní katétr a ihned po zavedení bude odebrán vzorek krve: jedná se o první vzorek v T = 0 min. Poté bude mít subjekt maximálně 10 minut na konzumaci 277,7 g eclair stylu Paris Brest (obsahuje 50 g glukózy). Technik poté odebere vzorky krve v T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 a T = 120 minut. |
|
Jiný: oříškový čokoládový prst
Hodnocenými produkty jsou pečivo z řady Mademoiselle Desserts, a to lanýžová zápalka, oříšková čokoládová sušenka, zákusek ve stylu Paris Brest, lískooříškový čokoládový prst, citronový prst a bezová madeleine.
|
Hodnocenými produkty jsou pečivo z řady Mademoiselle Desserts. Konzumované množství se vypočítá pro každé pečivo tak, aby na jeden příjem bylo přijato 50 g sacharidů. Subjekty mohou po požití pečiva zkonzumovat 200 ml vody. Během návštěv V2 až V4 a V6 až V8 bude subjekt postupně konzumovat pečivo, které mu bylo přiděleno náhodně a podle randomizačního seznamu. Během návštěvy: Technik lékařské biologie zavede žilní katétr a ihned po zavedení bude odebrán vzorek krve: jedná se o první vzorek v T = 0 min. Poté bude mít subjekt maximálně 10 minut na zkonzumování 312,5 g oříškového čokoládového prstu (obsahujícího 50 g glukózy). Technik poté odebere vzorky krve v T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 a T = 120 minut. |
|
Jiný: citronový prst
Hodnocenými produkty jsou pečivo z řady Mademoiselle Desserts, a to lanýžová zápalka, oříšková čokoládová sušenka, zákusek ve stylu Paris Brest, lískooříškový čokoládový prst, citronový prst a bezová madeleine.
|
Hodnocenými produkty jsou pečivo z řady Mademoiselle Desserts. Konzumované množství se vypočítá pro každé pečivo tak, aby na jeden příjem bylo přijato 50 g sacharidů. Subjekty mohou po požití pečiva zkonzumovat 200 ml vody. Během návštěv V2 až V4 a V6 až V8 bude subjekt postupně konzumovat pečivo, které mu bylo přiděleno náhodně a podle randomizačního seznamu. Během návštěvy: Technik lékařské biologie zavede žilní katétr a ihned po zavedení bude odebrán vzorek krve: jedná se o první vzorek v T = 0 min. Poté bude mít subjekt maximálně 10 minut na konzumaci 263,1 g citronového prstu (obsahujícího 50 g glukózy). Technik poté odebere vzorky krve v T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 a T = 120 minut. |
|
Jiný: bezový květ madeleine
Hodnocenými produkty jsou pečivo z řady Mademoiselle Desserts, a to lanýžová zápalka, oříšková čokoládová sušenka, zákusek ve stylu Paris Brest, lískooříškový čokoládový prst, citronový prst a bezová madeleine.
|
Hodnocenými produkty jsou pečivo z řady Mademoiselle Desserts. Konzumované množství se vypočítá pro každé pečivo tak, aby na jeden příjem bylo přijato 50 g sacharidů. Subjekty mohou po požití pečiva zkonzumovat 200 ml vody. Během návštěv V2 až V4 a V6 až V8 bude subjekt postupně konzumovat pečivo, které mu bylo přiděleno náhodně a podle randomizačního seznamu. Během návštěvy: Technik lékařské biologie zavede žilní katétr a ihned po zavedení bude odebrán vzorek krve: jedná se o první vzorek v T = 0 min. Poté bude mít subjekt maximálně 10 minut na konzumaci 294,1 g madeleinu z bezového květu (obsahujícího 50 g glukózy). Technik poté odebere vzorky krve v T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 a T = 120 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemie: 7-bodová kinetika
Časové okno: 0 min
|
Kinetika glukózy v krvi během 2 hodin, prováděná ze 7 vzorků krve a v 7 různých časech: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 a T = 120 min, při každém testu přípravku a na referenčním přípravku (glukóza). Návštěvy V1 až V8 |
0 min
|
|
Glykemie: 7-bodová kinetika
Časové okno: 15 min
|
Kinetika glukózy v krvi během 2 hodin, prováděná ze 7 vzorků krve a v 7 různých časech: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 a T = 120 min, při každém testu přípravku a na referenčním přípravku (glukóza). Návštěvy V1 až V8 |
15 min
|
|
Glykemie: 7-bodová kinetika
Časové okno: 30 min
|
Kinetika glukózy v krvi během 2 hodin, prováděná ze 7 vzorků krve a v 7 různých časech: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 a T = 120 min, při každém testu přípravku a na referenčním přípravku (glukóza). Návštěvy V1 až V8 |
30 min
|
|
Glykemie: 7-bodová kinetika
Časové okno: 45 min
|
Kinetika glukózy v krvi během 2 hodin, prováděná ze 7 vzorků krve a v 7 různých časech: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 a T = 120 min, při každém testu přípravku a na referenčním přípravku (glukóza). Návštěvy V1 až V8 |
45 min
|
|
Glykemie: 7-bodová kinetika
Časové okno: 60 min
|
Kinetika glukózy v krvi během 2 hodin, prováděná ze 7 vzorků krve a v 7 různých časech: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 a T = 120 min, při každém testu přípravku a na referenčním přípravku (glukóza). Návštěvy V1 až V8 |
60 min
|
|
Glykemie: 7-bodová kinetika
Časové okno: 90 min
|
Kinetika glukózy v krvi během 2 hodin, prováděná ze 7 vzorků krve a v 7 různých časech: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 a T = 120 min, při každém testu přípravku a na referenčním přípravku (glukóza). Návštěvy V1 až V8 |
90 min
|
|
Glykemie: 7-bodová kinetika
Časové okno: 120 min
|
Kinetika glukózy v krvi během 2 hodin, prováděná ze 7 vzorků krve a v 7 různých časech: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 a T = 120 min, při každém testu přípravku a na referenčním přípravku (glukóza). Návštěvy V1 až V8 |
120 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální hladina cukru v krvi (Cmax-Gly)
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut
|
Pro každý produkt az křivek dávkování glykémie a inzulinémie: maximální hladina cukru v krvi (Cmax-Gly). Návštěvy V1 až V8 |
0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut
|
|
Doba do nástupu vrcholu krevního cukru (Tmax-Gly)
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut
|
Pro každý produkt az křivek dávkování glykémie a inzulinémie: čas do nástupu vrcholu krevního cukru (Tmax-Gly).
Návštěvy V1 až V8
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut
|
|
Inzulinový index
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut
|
Pro každý produkt az křivek dávkování glykémie a inzulinémie: inzulinový index Návštěvy V1 až V8
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut
|
|
Maximální inzulinémie (Cmax-Ins)
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut
|
Pro každý produkt az křivek dávkování glykémie a inzulinémie: vrchol inzulinémie (Cmax-Ins). Návštěvy V1 až V8 |
0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut
|
|
Doba do nástupu vrcholové inzulinémie (Tmax-Ins)
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut
|
Pro každý produkt a z dávkovacích křivek glykémie a inzulinémie: doba do nástupu maximální inzulinémie (Tmax-Ins).
Návštěvy V1 až V8
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-A03161-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .