Glykemisk indeks for bakverk (IG-DESSERT)
Bestemmelse av den glykemiske indeksen for bakverk. En randomisert studie om friske frivillige.
På begynnelsen av 1980-tallet og etter de første publikasjonene av Jenkins et al., dukket begrepet glykemisk indeks (GI) opp med det formål å klassifisere de forskjellige kildene til karbohydrater i kostholdet vårt i henhold til deres effekt på den post-prandiale glykemiske responsen. Siden disse årene har mange studier blitt designet for å bestemme nytten av den glykemiske indeksen og indikere at en lav glykemisk indeks for en mat, en rett, et måltid eller en diett er assosiert med en redusert risiko for metabolske patologier (diabetes, hypertriglyseridemi) , degenerativ (kardiovaskulære sykdommer) eller overbelastning (fedme). Dette rettferdiggjør interessen for å favorisere matvarer med lav glykemisk indeks hos friske personer.
En gjennomgang bekreftet den mekanistiske koblingen mellom postprandialt blodsukker og variasjonen av blodsukker, noe som gjør det mulig på den ene siden å opprettholde god glukosehomeostase og på den annen side å forhindre patologier som fedme, diabetes og kardiovaskulær sykdommer. EFSA anser også at reduksjon av blodsukkerøkningen i fasen etter måltid kan betraktes som en fysiologisk fordel, spesielt hos personer med glukoseintoleranse.
Blodsukker etter måltid avhenger av mange faktorer, inkludert den glykemiske indeksen til mat som spises under måltidet. Å kjenne den glykemiske indeksen til matvarer er derfor svært nyttig.
Mademoiselle Dessert tilbyr bakverk med lav glykemisk indeks. Målet med denne studien er derfor å bestemme den glykemiske indeksen til 6 bakverk for å informere forbrukerne om disse bakverkenes glykemiske indeks.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på friske frivillige i alderen 18 til 65 med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m² (grenser inkludert).
Hovedmålet med studien er å bestemme den glykemiske indeksen til 6 bakverk hos friske frivillige med 7 kinetiske poeng (0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ;
- I alderen 18 til 65 (grenser inkludert);
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m² (grenser inkludert);
- Å godta å opprettholde sin livsstil (sport og kosthold) i løpet av studiet;
- Enighet om å ikke røyke om morgenen for hvert besøk (før og under besøket).
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol / L (eller 1,10 g / L);
- Fastende triglyserider ˃ 2 g / L;
- Hyperinsulinemi (20 mIU / L) eller historie med insulinom;
- Forhøyelse av transaminaser utover 2x øvre grense;
- Person som presenterer episoder med funksjonell hypoglykemi etter måltid;
- Diabetiker enten behandlet eller ikke;
- Person som lider av en alvorlig spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi, overspising);
- Person som har en immunsvikt eller annen alvorlig patologi (kreft, hemopati);
- Person med en historie med hyperkolesterolemi og høyt blodtrykk;
- Person med nyresvikt;
- Person med allergi/intoleranse mot en av bestanddelene i produktene som studeres;
- Person med en tarmpatologi som sannsynligvis vil endre fordøyelsen eller absorpsjonen (Crohns sykdom, etc.);
- Person som bruker mer enn 3 glass alkohol per dag for menn og mer enn 2 glass per dag for kvinner;
- Person som ikke har hatt stabil vekt de siste 3 månedene (± 5 %);
- Kvinne gravid eller planlegger å være i studieperioden, ammende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Glukose
Kontrollproduktet, som sies å være referanseproduktet, er en oral oppløsning av 50 g glukose.
|
Hvert emne vil konsumere referanseproduktet under besøk V1 og V5.
Et venekateter vil bli plassert av en medisinsk biologitekniker og en blodprøve vil bli tatt umiddelbart etter plassering: dette er den første prøven ved T = 0 min.
Deretter vil forsøkspersonen ha maksimalt 10 minutter på seg til å konsumere glukoseløsningen.
Teknikeren vil da ta blodprøver ved T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter.
|
|
Annen: en trøffel fyrstikk
Produktene som er vurdert er bakverk fra Mademoiselle Desserts-serien, nemlig en trøffelfyrstikk, en hasselnøttsjokoladekake, en Paris Brest stil eclair, en hasselnøttsjokoladefinger, en sitronfinger og en hylleblomstmadeleine.
|
Produktene som er vurdert er bakverk fra Mademoiselle Desserts-serien. Inntatte mengder vil bli beregnet for hvert av bakverkene slik at det inntas 50 g karbohydrat per inntak. Personer kan konsumere 200 ml vann etter inntak av bakverkene. Under besøkene V2 til V4 og V6 til V8 vil forsøkspersonen suksessivt konsumere bakverkene som vil ha blitt tildelt ham tilfeldig og i henhold til randomiseringslisten. Under besøket : Et venekateter vil bli plassert av en medisinsk biologitekniker og en blodprøve vil bli tatt umiddelbart etter plassering: dette er den første prøven ved T = 0 min. Deretter vil forsøkspersonen ha maksimalt 10 minutter på seg til å konsumere 221,2 g trøffelfyrstikk (inneholdt 50 g glukose). Teknikeren vil da ta blodprøver ved T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter. |
|
Annen: en hasselnøttsjokoladekake
Produktene som er vurdert er bakverk fra Mademoiselle Desserts-serien, nemlig en trøffelfyrstikk, en hasselnøttsjokoladekake, en Paris Brest stil eclair, en hasselnøttsjokoladefinger, en sitronfinger og en hylleblomstmadeleine.
|
Produktene som er vurdert er bakverk fra Mademoiselle Desserts-serien. Inntatte mengder vil bli beregnet for hvert av bakverkene slik at det inntas 50 g karbohydrat per inntak. Personer kan konsumere 200 ml vann etter inntak av bakverkene. Under besøkene V2 til V4 og V6 til V8 vil forsøkspersonen suksessivt konsumere bakverkene som vil ha blitt tildelt ham tilfeldig og i henhold til randomiseringslisten. Under besøket : Et venekateter vil bli plassert av en medisinsk biologitekniker og en blodprøve vil bli tatt umiddelbart etter plassering: dette er den første prøven ved T = 0 min. Deretter vil personen ha maksimalt 10 minutter på seg til å konsumere 142,8 g hasselnøttsjokolade (inneholdt 50 g glukose). Teknikeren vil da ta blodprøver ved T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter. |
|
Annen: en Paris Brest stil eclair
Produktene som er vurdert er bakverk fra Mademoiselle Desserts-serien, nemlig en trøffelfyrstikk, en hasselnøttsjokoladekake, en Paris Brest stil eclair, en hasselnøttsjokoladefinger, en sitronfinger og en hylleblomstmadeleine.
|
Produktene som er vurdert er bakverk fra Mademoiselle Desserts-serien. Inntatte mengder vil bli beregnet for hvert av bakverkene slik at det inntas 50 g karbohydrat per inntak. Personer kan konsumere 200 ml vann etter inntak av bakverkene. Under besøkene V2 til V4 og V6 til V8 vil forsøkspersonen suksessivt konsumere bakverkene som vil ha blitt tildelt ham tilfeldig og i henhold til randomiseringslisten. Under besøket : Et venekateter vil bli plassert av en medisinsk biologitekniker og en blodprøve vil bli tatt umiddelbart etter plassering: dette er den første prøven ved T = 0 min. Deretter vil forsøkspersonen ha maksimalt 10 minutter på seg til å konsumere 277,7 g Paris Brest stil eclair (inneholdt 50 g glukose). Teknikeren vil da ta blodprøver ved T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter. |
|
Annen: en hasselnøttsjokoladefinger
Produktene som er vurdert er bakverk fra Mademoiselle Desserts-serien, nemlig en trøffelfyrstikk, en hasselnøttsjokoladekake, en Paris Brest stil eclair, en hasselnøttsjokoladefinger, en sitronfinger og en hylleblomstmadeleine.
|
Produktene som er vurdert er bakverk fra Mademoiselle Desserts-serien. Inntatte mengder vil bli beregnet for hvert av bakverkene slik at det inntas 50 g karbohydrat per inntak. Personer kan konsumere 200 ml vann etter inntak av bakverkene. Under besøkene V2 til V4 og V6 til V8 vil forsøkspersonen suksessivt konsumere bakverkene som vil ha blitt tildelt ham tilfeldig og i henhold til randomiseringslisten. Under besøket : Et venekateter vil bli plassert av en medisinsk biologitekniker og en blodprøve vil bli tatt umiddelbart etter plassering: dette er den første prøven ved T = 0 min. Deretter vil personen ha maksimalt 10 minutter på seg til å konsumere 312,5 g hasselnøttsjokoladefinger (inneholdt 50 g glukose). Teknikeren vil da ta blodprøver ved T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter. |
|
Annen: en sitronfinger
Produktene som er vurdert er bakverk fra Mademoiselle Desserts-serien, nemlig en trøffelfyrstikk, en hasselnøttsjokoladekake, en Paris Brest stil eclair, en hasselnøttsjokoladefinger, en sitronfinger og en hylleblomstmadeleine.
|
Produktene som er vurdert er bakverk fra Mademoiselle Desserts-serien. Inntatte mengder vil bli beregnet for hvert av bakverkene slik at det inntas 50 g karbohydrat per inntak. Personer kan konsumere 200 ml vann etter inntak av bakverkene. Under besøkene V2 til V4 og V6 til V8 vil forsøkspersonen suksessivt konsumere bakverkene som vil ha blitt tildelt ham tilfeldig og i henhold til randomiseringslisten. Under besøket : Et venekateter vil bli plassert av en medisinsk biologitekniker og en blodprøve vil bli tatt umiddelbart etter plassering: dette er den første prøven ved T = 0 min. Deretter vil forsøkspersonen ha maksimalt 10 minutter på seg til å konsumere 263,1 g sitronfinger (inneholdt 50 g glukose). Teknikeren vil da ta blodprøver ved T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter. |
|
Annen: en hylleblomst-madeleine
Produktene som er vurdert er bakverk fra Mademoiselle Desserts-serien, nemlig en trøffelfyrstikk, en hasselnøttsjokoladekake, en Paris Brest stil eclair, en hasselnøttsjokoladefinger, en sitronfinger og en hylleblomstmadeleine.
|
Produktene som er vurdert er bakverk fra Mademoiselle Desserts-serien. Inntatte mengder vil bli beregnet for hvert av bakverkene slik at det inntas 50 g karbohydrat per inntak. Personer kan konsumere 200 ml vann etter inntak av bakverkene. Under besøkene V2 til V4 og V6 til V8 vil forsøkspersonen suksessivt konsumere bakverkene som vil ha blitt tildelt ham tilfeldig og i henhold til randomiseringslisten. Under besøket : Et venekateter vil bli plassert av en medisinsk biologitekniker og en blodprøve vil bli tatt umiddelbart etter plassering: dette er den første prøven ved T = 0 min. Deretter vil forsøkspersonen ha maksimalt 10 minutter på seg til å konsumere 294,1 g hylleblomstmadelein (inneholdt 50 g glukose). Teknikeren vil da ta blodprøver ved T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemi: 7-punkts kinetikk
Tidsramme: 0 min
|
Blodsukkerkinetikk over 2 timer, utført fra 7 blodprøver og på 7 forskjellige tidspunkter: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter, på hver test produktet og på referanseproduktet (glukose). Besøker V1 til V8 |
0 min
|
|
Glykemi: 7-punkts kinetikk
Tidsramme: 15 min
|
Blodsukkerkinetikk over 2 timer, utført fra 7 blodprøver og på 7 forskjellige tidspunkter: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter, på hver test produktet og på referanseproduktet (glukose). Besøker V1 til V8 |
15 min
|
|
Glykemi: 7-punkts kinetikk
Tidsramme: 30 min
|
Blodsukkerkinetikk over 2 timer, utført fra 7 blodprøver og på 7 forskjellige tidspunkter: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter, på hver test produktet og på referanseproduktet (glukose). Besøker V1 til V8 |
30 min
|
|
Glykemi: 7-punkts kinetikk
Tidsramme: 45 min
|
Blodsukkerkinetikk over 2 timer, utført fra 7 blodprøver og på 7 forskjellige tidspunkter: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter, på hver test produktet og på referanseproduktet (glukose). Besøker V1 til V8 |
45 min
|
|
Glykemi: 7-punkts kinetikk
Tidsramme: 60 min
|
Blodsukkerkinetikk over 2 timer, utført fra 7 blodprøver og på 7 forskjellige tidspunkter: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter, på hver test produktet og på referanseproduktet (glukose). Besøker V1 til V8 |
60 min
|
|
Glykemi: 7-punkts kinetikk
Tidsramme: 90 min
|
Blodsukkerkinetikk over 2 timer, utført fra 7 blodprøver og på 7 forskjellige tidspunkter: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter, på hver test produktet og på referanseproduktet (glukose). Besøker V1 til V8 |
90 min
|
|
Glykemi: 7-punkts kinetikk
Tidsramme: 120 min
|
Blodsukkerkinetikk over 2 timer, utført fra 7 blodprøver og på 7 forskjellige tidspunkter: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter, på hver test produktet og på referanseproduktet (glukose). Besøker V1 til V8 |
120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppblodsukker (Cmax-Gly)
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min
|
For hvert produkt og fra glykemi- og insulinemi-dosekurvene: toppblodsukker (Cmax-Gly). Besøker V1 til V8 |
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min
|
|
Tiden til utbruddet av blodsukkertoppen (Tmax-Gly)
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min
|
For hvert produkt og fra doseringskurvene for glykemi og insulinemi: tiden før blodsukkertoppen begynner (Tmax-Gly).
Besøker V1 til V8
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min
|
|
Insulinindeks
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min
|
For hvert produkt og fra glykemi- og insulinemi-dosekurvene: insulinindeks besøk V1 til V8
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min
|
|
Topp insulinemi (Cmax-Ins)
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min
|
For hvert produkt og fra glykemi- og insulinemi-dosekurvene: topp insulinemi (Cmax-Ins). Besøker V1 til V8 |
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min
|
|
Tiden til utbruddet av topp insulinemi (Tmax-Ins)
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min
|
For hvert produkt og fra doseringskurvene for glykemi og insulinemi: tiden til inntreden av topp insulinemi (Tmax-Ins).
Besøker V1 til V8
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-A03161-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .