Glykæmisk indeks for wienerbrød (IG-DESSERT)
Bestemmelse af det glykæmiske indeks for wienerbrød. En randomiseret undersøgelse af sunde frivillige.
I begyndelsen af 1980'erne og efter de første publikationer af Jenkins et al., dukkede begrebet glykæmisk indeks (GI) op med det formål at klassificere de forskellige kilder til kulhydrater i vores kost efter deres effekt på den post-prandiale glykæmiske respons. Siden disse år er mange undersøgelser blevet designet til at bestemme nytten af det glykæmiske indeks og indikere, at et lavt glykæmisk indeks for en fødevare, en ret, et måltid eller en diæt er forbundet med en nedsat risiko for metaboliske patologier (diabetes, hypertriglyceridæmi) , degenerative (kardiovaskulære sygdomme) eller overbelastning (fedme). Dette retfærdiggør interessen i at favorisere fødevarer med et lavt glykæmisk indeks hos raske forsøgspersoner.
En gennemgang bekræftede den mekanistiske sammenhæng mellem postprandialt blodsukker og variationen af blodsukker, hvilket gør det muligt på den ene side at opretholde en god glukosehomeostase og på den anden side at forebygge patologier som fedme, diabetes og kardiovaskulær sygdomme. EFSA mener også, at en reduktion af stigningen i blodsukker i fasen efter måltid kan betragtes som en fysiologisk fordel, især hos personer med glukoseintolerans.
Blodsukker efter måltid afhænger af mange faktorer, herunder det glykæmiske indeks for fødevarer, der spises under måltidet. At kende det glykæmiske indeks for fødevarer er derfor meget nyttigt.
Mademoiselle Dessert tilbyder kager med et lavt glykæmisk indeks. Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme det glykæmiske indeks for 6 kager for at informere forbrugerne om disse bagværks glykæmiske indeks.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på raske frivillige i alderen fra 18 til 65 med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m² (grænser inkluderet).
Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme det glykæmiske indeks for 6 kager hos raske frivillige med 7 kinetiske punkter (0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ;
- I alderen 18 til 65 (grænser inkluderet);
- At have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m² (grænser inkluderet);
- Indvilliger i at opretholde deres livsstil (sport og kost) i hele undersøgelsens varighed;
- Aftaler om ikke at ryge om morgenen for hvert besøg (før og under besøget).
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol / L (eller 1,10 g / L);
- Fastende triglycerider ˃ 2 g/l;
- Hyperinsulinemi (20 mIU/L) eller historie med insulinom;
- Forhøjelse af transaminaser ud over 2x den øvre grænse;
- Person, der præsenterer episoder med funktionel post-måltid hypoglykæmi;
- Diabetiker, også behandlet;
- Person, der lider af en alvorlig spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi, overspisning);
- Person med immundefekt eller anden alvorlig patologi (kræft, hæmopati);
- Person med en historie med hyperkolesterolæmi og højt blodtryk;
- Person med nyresvigt;
- Person med allergi/intolerance over for en af bestanddelene i de undersøgte produkter;
- Person med en tarmpatologi, der sandsynligvis vil ændre fordøjelsen eller absorptionen (Crohns sygdom osv.);
- Person, der indtager mere end 3 glas alkohol om dagen for mænd og mere end 2 glas om dagen for kvinder;
- Forsøgsperson, der ikke har haft en stabil vægt i de sidste 3 måneder (± 5%);
- Kvinde gravid eller planlægger at være i studieperioden, ammende kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Glukose
Kontrolproduktet, som siges at være referenceproduktet, er en oral opløsning af 50 g glucose.
|
Hvert forsøgsperson vil forbruge referenceproduktet under besøg V1 og V5.
Et venekateter vil blive placeret af en medicinsk biologitekniker, og en blodprøve vil blive taget umiddelbart efter anbringelsen: dette er den første prøve ved T = 0 min.
Derefter vil forsøgspersonen maksimalt have 10 minutter til at indtage glukoseopløsningen.
Teknikeren vil derefter tage blodprøver ved T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter.
|
|
Andet: en trøffel tændstik
De vurderede produkter er kager fra Mademoiselle Desserts-serien, nemlig en trøffeltændstik, en hasselnøddechokoladekage, en Paris Brest stil eclair, en hasselnøddechokoladefinger, en citronfinger og en hyldeblomstmadeleine.
|
De vurderede produkter er bagværk fra Mademoiselle Desserts-sortimentet. De forbrugte mængder vil blive beregnet for hver af kagerne, således at der indtages 50 g kulhydrat pr. Forsøgspersoner kan indtage 200 ml vand efter indtagelse af kager. Under besøg V2 til V4 og V6 til V8 vil forsøgspersonen successivt indtage de kager, som vil være blevet tildelt ham tilfældigt og i henhold til randomiseringslisten. Under besøget: Et venekateter vil blive anbragt af en medicinsk biologitekniker og en blodprøve vil blive taget umiddelbart efter anbringelsen: dette er den første prøve ved T = 0 min. Derefter vil forsøgspersonen maksimalt have 10 minutter til at indtage 221,2 g trøffeltændstik (indeholdt 50 g glukose). Teknikeren vil derefter tage blodprøver ved T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter. |
|
Andet: en hasselnøddechokoladekage
De vurderede produkter er kager fra Mademoiselle Desserts-serien, nemlig en trøffeltændstik, en hasselnøddechokoladekage, en Paris Brest stil eclair, en hasselnøddechokoladefinger, en citronfinger og en hyldeblomstmadeleine.
|
De vurderede produkter er bagværk fra Mademoiselle Desserts-sortimentet. De forbrugte mængder vil blive beregnet for hver af kagerne, således at der indtages 50 g kulhydrat pr. Forsøgspersoner kan indtage 200 ml vand efter indtagelse af kager. Under besøg V2 til V4 og V6 til V8 vil forsøgspersonen successivt indtage de kager, som vil være blevet tildelt ham tilfældigt og i henhold til randomiseringslisten. Under besøget: Et venekateter vil blive anbragt af en medicinsk biologitekniker og en blodprøve vil blive taget umiddelbart efter anbringelsen: dette er den første prøve ved T = 0 min. Derefter vil forsøgspersonen maksimalt have 10 minutter til at indtage 142,8 g hasselnøddechokoladekage (indeholdt 50 g glukose). Teknikeren vil derefter tage blodprøver ved T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter. |
|
Andet: en Paris Brest stil eclair
De vurderede produkter er kager fra Mademoiselle Desserts-serien, nemlig en trøffeltændstik, en hasselnøddechokoladekage, en Paris Brest stil eclair, en hasselnøddechokoladefinger, en citronfinger og en hyldeblomstmadeleine.
|
De vurderede produkter er bagværk fra Mademoiselle Desserts-sortimentet. De forbrugte mængder vil blive beregnet for hver af kagerne, således at der indtages 50 g kulhydrat pr. Forsøgspersoner kan indtage 200 ml vand efter indtagelse af kager. Under besøg V2 til V4 og V6 til V8 vil forsøgspersonen successivt indtage de kager, som vil være blevet tildelt ham tilfældigt og i henhold til randomiseringslisten. Under besøget: Et venekateter vil blive anbragt af en medicinsk biologitekniker og en blodprøve vil blive taget umiddelbart efter anbringelsen: dette er den første prøve ved T = 0 min. Derefter vil forsøgspersonen have maksimalt 10 minutter til at indtage 277,7 g Paris Brest style eclair (indeholdt 50 g glukose). Teknikeren vil derefter tage blodprøver ved T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter. |
|
Andet: en hasselnøddechokoladefinger
De vurderede produkter er kager fra Mademoiselle Desserts-serien, nemlig en trøffeltændstik, en hasselnøddechokoladekage, en Paris Brest stil eclair, en hasselnøddechokoladefinger, en citronfinger og en hyldeblomstmadeleine.
|
De vurderede produkter er bagværk fra Mademoiselle Desserts-sortimentet. De forbrugte mængder vil blive beregnet for hver af kagerne, således at der indtages 50 g kulhydrat pr. Forsøgspersoner kan indtage 200 ml vand efter indtagelse af kager. Under besøg V2 til V4 og V6 til V8 vil forsøgspersonen successivt indtage de kager, som vil være blevet tildelt ham tilfældigt og i henhold til randomiseringslisten. Under besøget: Et venekateter vil blive anbragt af en medicinsk biologitekniker og en blodprøve vil blive taget umiddelbart efter anbringelsen: dette er den første prøve ved T = 0 min. Derefter vil forsøgspersonen maksimalt have 10 minutter til at indtage 312,5 g hasselnøddechokoladefinger (indeholdt 50 g glucose). Teknikeren vil derefter tage blodprøver ved T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter. |
|
Andet: en citronfinger
De vurderede produkter er kager fra Mademoiselle Desserts-serien, nemlig en trøffeltændstik, en hasselnøddechokoladekage, en Paris Brest stil eclair, en hasselnøddechokoladefinger, en citronfinger og en hyldeblomstmadeleine.
|
De vurderede produkter er bagværk fra Mademoiselle Desserts-sortimentet. De forbrugte mængder vil blive beregnet for hver af kagerne, således at der indtages 50 g kulhydrat pr. Forsøgspersoner kan indtage 200 ml vand efter indtagelse af kager. Under besøg V2 til V4 og V6 til V8 vil forsøgspersonen successivt indtage de kager, som vil være blevet tildelt ham tilfældigt og i henhold til randomiseringslisten. Under besøget: Et venekateter vil blive anbragt af en medicinsk biologitekniker og en blodprøve vil blive taget umiddelbart efter anbringelsen: dette er den første prøve ved T = 0 min. Derefter vil forsøgspersonen maksimalt have 10 minutter til at indtage 263,1 g citronfinger (indeholdt 50 g glucose). Teknikeren vil derefter tage blodprøver ved T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter. |
|
Andet: en hyldeblomst-madeleine
De vurderede produkter er kager fra Mademoiselle Desserts-serien, nemlig en trøffeltændstik, en hasselnøddechokoladekage, en Paris Brest stil eclair, en hasselnøddechokoladefinger, en citronfinger og en hyldeblomstmadeleine.
|
De vurderede produkter er bagværk fra Mademoiselle Desserts-sortimentet. De forbrugte mængder vil blive beregnet for hver af kagerne, således at der indtages 50 g kulhydrat pr. Forsøgspersoner kan indtage 200 ml vand efter indtagelse af kager. Under besøg V2 til V4 og V6 til V8 vil forsøgspersonen successivt indtage de kager, som vil være blevet tildelt ham tilfældigt og i henhold til randomiseringslisten. Under besøget: Et venekateter vil blive anbragt af en medicinsk biologitekniker og en blodprøve vil blive taget umiddelbart efter anbringelsen: dette er den første prøve ved T = 0 min. Derefter vil forsøgspersonen maksimalt have 10 minutter til at indtage 294,1 g hyldeblomstmadeleine (indeholdt 50 g glucose). Teknikeren vil derefter tage blodprøver ved T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmi: 7-punkts kinetik
Tidsramme: 0 min
|
Blodsukkerkinetik over 2 timer, udført fra 7 blodprøver og på 7 forskellige tidspunkter: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter, på hver test produkt og på referenceproduktet (glukose). Besøger V1 til V8 |
0 min
|
|
Glykæmi: 7-punkts kinetik
Tidsramme: 15 min
|
Blodsukkerkinetik over 2 timer, udført fra 7 blodprøver og på 7 forskellige tidspunkter: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter, på hver test produkt og på referenceproduktet (glukose). Besøger V1 til V8 |
15 min
|
|
Glykæmi: 7-punkts kinetik
Tidsramme: 30 min
|
Blodsukkerkinetik over 2 timer, udført fra 7 blodprøver og på 7 forskellige tidspunkter: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter, på hver test produkt og på referenceproduktet (glukose). Besøger V1 til V8 |
30 min
|
|
Glykæmi: 7-punkts kinetik
Tidsramme: 45 min
|
Blodsukkerkinetik over 2 timer, udført fra 7 blodprøver og på 7 forskellige tidspunkter: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter, på hver test produkt og på referenceproduktet (glukose). Besøger V1 til V8 |
45 min
|
|
Glykæmi: 7-punkts kinetik
Tidsramme: 60 min
|
Blodsukkerkinetik over 2 timer, udført fra 7 blodprøver og på 7 forskellige tidspunkter: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter, på hver test produkt og på referenceproduktet (glukose). Besøger V1 til V8 |
60 min
|
|
Glykæmi: 7-punkts kinetik
Tidsramme: 90 min
|
Blodsukkerkinetik over 2 timer, udført fra 7 blodprøver og på 7 forskellige tidspunkter: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter, på hver test produkt og på referenceproduktet (glukose). Besøger V1 til V8 |
90 min
|
|
Glykæmi: 7-punkts kinetik
Tidsramme: 120 min
|
Blodsukkerkinetik over 2 timer, udført fra 7 blodprøver og på 7 forskellige tidspunkter: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 og T = 120 minutter, på hver test produkt og på referenceproduktet (glukose). Besøger V1 til V8 |
120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topblodsukker (Cmax-Gly)
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min.
|
For hvert produkt og fra glykæmi- og insulinæmi-dosiskurverne: maksimalt blodsukker (Cmax-Gly). Besøger V1 til V8 |
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min.
|
|
Tiden til indtræden af blodsukkertoppen (Tmax-Gly)
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min.
|
For hvert produkt og fra glykæmi- og insulinæmi-dosiskurverne: tiden til indtræden af blodsukkertoppen (Tmax-Gly).
Besøger V1 til V8
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min.
|
|
Insulin indeks
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min.
|
For hvert produkt og fra glykæmi- og insulinæmi-dosiskurverne: insulinindeks Besøg V1 til V8
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min.
|
|
Peak insulinæmi (Cmax-Ins)
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min.
|
For hvert produkt og fra glykæmi og insulinæmi doseringskurver: peak insulinæmi (Cmax-Ins). Besøger V1 til V8 |
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min.
|
|
Tiden til indtræden af peak insulinæmi (Tmax-Ins)
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min.
|
For hvert produkt og fra glykæmi- og insulinæmi-dosiskurverne: Tiden til indtræden af peak insulinæmi (Tmax-Ins).
Besøger V1 til V8
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A03161-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .