Indice glicemico della pasticceria (IG-DESSERT)
Determinazione dell'Indice Glicemico della Pasticceria. Uno studio randomizzato sui volontari sani.
All'inizio degli anni '80 e dopo le prime pubblicazioni di Jenkins et al., la nozione di indice glicemico (IG) è apparsa con l'obiettivo di classificare le diverse fonti di carboidrati nella nostra dieta in base al loro effetto sulla risposta glicemica post-prandiale. Da questi anni, molti studi sono stati progettati per determinare l'utilità dell'indice glicemico e indicare che un indice glicemico basso per un alimento, un piatto, un pasto o una dieta è associato a un ridotto rischio di patologie metaboliche (diabete, ipertrigliceridemia) , degenerative (malattie cardiovascolari) o da sovraccarico (obesità). Questo giustifica l'interesse a privilegiare alimenti a basso indice glicemico nei soggetti sani.
Una revisione ha confermato il legame meccanicistico tra la glicemia postprandiale e la variabilità della glicemia, consentendo da un lato di mantenere una buona omeostasi del glucosio e, dall'altro, di prevenire patologie come obesità, diabete e malattie cardiovascolari malattie. L'EFSA ritiene inoltre che ridurre l'aumento della glicemia nella fase postprandiale possa essere considerato un beneficio fisiologico, soprattutto nei soggetti con intolleranza al glucosio.
La glicemia postprandiale dipende da molti fattori tra cui l'indice glicemico degli alimenti consumati durante il pasto. Conoscere l'indice glicemico degli alimenti è quindi molto utile.
Mademoiselle Dessert offre pasticcini a basso indice glicemico. L'obiettivo di questo studio è quindi quello di determinare l'indice glicemico di 6 pasticcini al fine di informare i consumatori sull'indice glicemico di questi pasticcini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su volontari sani, di età compresa tra i 18 ei 65 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m² (limiti inclusi).
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'indice glicemico di 6 pasticcini in volontari sani con 7 punti cinetici (0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna ;
- dai 18 ai 65 anni (limiti inclusi);
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m² (limiti inclusi);
- Accettare di mantenere il proprio stile di vita (sport e dieta) per tutta la durata dello studio;
- Accettare di non fumare la mattina di ogni visita (prima e durante la visita).
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L (o 1,10 g/L);
- Trigliceridi a digiuno ˃ 2 g/L;
- Iperinsulinemia (20 mUI/L) o anamnesi di insulinoma;
- Elevazione delle transaminasi oltre 2 volte il limite superiore;
- Soggetto che presenta episodi di ipoglicemia funzionale postprandiale;
- Soggetto diabetico in trattamento o meno;
- Soggetto affetto da un grave disturbo alimentare (anoressia, bulimia, alimentazione incontrollata);
- Soggetto che presenta un'immunodeficienza o qualsiasi altra grave patologia (cancro, emopatia);
- Soggetto con una storia di ipercolesterolemia e pressione alta;
- Soggetto con insufficienza renale;
- Soggetto con allergia/intolleranza ad uno dei costituenti dei prodotti oggetto di studio;
- Soggetto con una patologia intestinale suscettibile di modificare la digestione o l'assorbimento (morbo di Crohn, ecc.);
- Soggetto che consuma più di 3 bicchieri di alcol al giorno per gli uomini e più di 2 bicchieri al giorno per le donne;
- Soggetto che non ha un peso stabile negli ultimi 3 mesi (± 5%);
- Donna incinta o che sta pianificando di esserlo durante il periodo di studio, donna che allatta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Glucosio
Il prodotto di controllo, detto prodotto di riferimento, è una soluzione orale di 50 g di glucosio.
|
Ogni soggetto consumerà il prodotto di riferimento durante le visite V1 e V5.
Un catetere venoso verrà posizionato da un tecnico di biologia medica e verrà prelevato un campione di sangue immediatamente dopo il posizionamento: questo è il primo campione a T = 0 min.
Quindi, il soggetto avrà un massimo di 10 minuti per consumare la soluzione di glucosio.
Il tecnico preleverà quindi campioni di sangue a T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 minuti.
|
|
Altro: una partita di tartufo
I prodotti valutati sono i pasticcini della gamma Mademoiselle Desserts, vale a dire un abbinamento al tartufo, un biscotto al cioccolato alla nocciola, un bignè alla parigina di Brest, un dito al cioccolato alla nocciola, un dito al limone e una madeleine ai fiori di sambuco.
|
I prodotti valutati sono pasticcini della gamma Mademoiselle Desserts. Le quantità consumate saranno calcolate per ciascuno dei pasticcini in modo che vengano ingeriti 50 g di carboidrati per assunzione. I soggetti possono consumare 200 ml di acqua dopo aver ingerito i pasticcini. Durante le visite da V2 a V4 e da V6 a V8, il soggetto consumerà successivamente i pasticcini che gli saranno stati assegnati in modo casuale e secondo la lista di randomizzazione. Durante la visita: Un catetere venoso verrà posizionato da un tecnico di biologia medica e verrà prelevato un campione di sangue immediatamente dopo il posizionamento: questo è il primo campione a T = 0 min. Successivamente, il soggetto avrà al massimo 10 minuti per consumare 221,2 g di fiammifero al tartufo (contenenti 50 g di glucosio). Il tecnico preleverà quindi campioni di sangue a T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 minuti. |
|
Altro: un biscotto al cioccolato alla nocciola
I prodotti valutati sono i pasticcini della gamma Mademoiselle Desserts, vale a dire un abbinamento al tartufo, un biscotto al cioccolato alla nocciola, un bignè alla parigina di Brest, un dito al cioccolato alla nocciola, un dito al limone e una madeleine ai fiori di sambuco.
|
I prodotti valutati sono pasticcini della gamma Mademoiselle Desserts. Le quantità consumate saranno calcolate per ciascuno dei pasticcini in modo che vengano ingeriti 50 g di carboidrati per assunzione. I soggetti possono consumare 200 ml di acqua dopo aver ingerito i pasticcini. Durante le visite da V2 a V4 e da V6 a V8, il soggetto consumerà successivamente i pasticcini che gli saranno stati assegnati in modo casuale e secondo la lista di randomizzazione. Durante la visita: Un catetere venoso verrà posizionato da un tecnico di biologia medica e verrà prelevato un campione di sangue immediatamente dopo il posizionamento: questo è il primo campione a T = 0 min. Quindi, il soggetto avrà un massimo di 10 minuti per consumare 142,8 g di biscotto al cioccolato e nocciola (contenuto 50 g di glucosio). Il tecnico preleverà quindi campioni di sangue a T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 minuti. |
|
Altro: un eclair in stile Paris Brest
I prodotti valutati sono i pasticcini della gamma Mademoiselle Desserts, vale a dire un abbinamento al tartufo, un biscotto al cioccolato alla nocciola, un bignè alla parigina di Brest, un dito al cioccolato alla nocciola, un dito al limone e una madeleine ai fiori di sambuco.
|
I prodotti valutati sono pasticcini della gamma Mademoiselle Desserts. Le quantità consumate saranno calcolate per ciascuno dei pasticcini in modo che vengano ingeriti 50 g di carboidrati per assunzione. I soggetti possono consumare 200 ml di acqua dopo aver ingerito i pasticcini. Durante le visite da V2 a V4 e da V6 a V8, il soggetto consumerà successivamente i pasticcini che gli saranno stati assegnati in modo casuale e secondo la lista di randomizzazione. Durante la visita: Un catetere venoso verrà posizionato da un tecnico di biologia medica e verrà prelevato un campione di sangue immediatamente dopo il posizionamento: questo è il primo campione a T = 0 min. Quindi, il soggetto avrà un massimo di 10 minuti per consumare 277,7 g di eclair stile Paris Brest (contenuto 50 g di glucosio). Il tecnico preleverà quindi campioni di sangue a T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 minuti. |
|
Altro: un dito di cioccolato alla nocciola
I prodotti valutati sono i pasticcini della gamma Mademoiselle Desserts, vale a dire un abbinamento al tartufo, un biscotto al cioccolato alla nocciola, un bignè alla parigina di Brest, un dito al cioccolato alla nocciola, un dito al limone e una madeleine ai fiori di sambuco.
|
I prodotti valutati sono pasticcini della gamma Mademoiselle Desserts. Le quantità consumate saranno calcolate per ciascuno dei pasticcini in modo che vengano ingeriti 50 g di carboidrati per assunzione. I soggetti possono consumare 200 ml di acqua dopo aver ingerito i pasticcini. Durante le visite da V2 a V4 e da V6 a V8, il soggetto consumerà successivamente i pasticcini che gli saranno stati assegnati in modo casuale e secondo la lista di randomizzazione. Durante la visita: Un catetere venoso verrà posizionato da un tecnico di biologia medica e verrà prelevato un campione di sangue immediatamente dopo il posizionamento: questo è il primo campione a T = 0 min. Quindi, il soggetto avrà un massimo di 10 minuti per consumare 312,5 g di barretta di cioccolato alla nocciola (contenenti 50 g di glucosio). Il tecnico preleverà quindi campioni di sangue a T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 minuti. |
|
Altro: un dito di limone
I prodotti valutati sono i pasticcini della gamma Mademoiselle Desserts, vale a dire un abbinamento al tartufo, un biscotto al cioccolato alla nocciola, un bignè alla parigina di Brest, un dito al cioccolato alla nocciola, un dito al limone e una madeleine ai fiori di sambuco.
|
I prodotti valutati sono pasticcini della gamma Mademoiselle Desserts. Le quantità consumate saranno calcolate per ciascuno dei pasticcini in modo che vengano ingeriti 50 g di carboidrati per assunzione. I soggetti possono consumare 200 ml di acqua dopo aver ingerito i pasticcini. Durante le visite da V2 a V4 e da V6 a V8, il soggetto consumerà successivamente i pasticcini che gli saranno stati assegnati in modo casuale e secondo la lista di randomizzazione. Durante la visita: Un catetere venoso verrà posizionato da un tecnico di biologia medica e verrà prelevato un campione di sangue immediatamente dopo il posizionamento: questo è il primo campione a T = 0 min. Quindi, il soggetto avrà un massimo di 10 minuti per consumare 263,1 g di bastoncino di limone (contenuto 50 g di glucosio). Il tecnico preleverà quindi campioni di sangue a T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 minuti. |
|
Altro: una madeleine di fiori di sambuco
I prodotti valutati sono i pasticcini della gamma Mademoiselle Desserts, vale a dire un abbinamento al tartufo, un biscotto al cioccolato alla nocciola, un bignè alla parigina di Brest, un dito al cioccolato alla nocciola, un dito al limone e una madeleine ai fiori di sambuco.
|
I prodotti valutati sono pasticcini della gamma Mademoiselle Desserts. Le quantità consumate saranno calcolate per ciascuno dei pasticcini in modo che vengano ingeriti 50 g di carboidrati per assunzione. I soggetti possono consumare 200 ml di acqua dopo aver ingerito i pasticcini. Durante le visite da V2 a V4 e da V6 a V8, il soggetto consumerà successivamente i pasticcini che gli saranno stati assegnati in modo casuale e secondo la lista di randomizzazione. Durante la visita: Un catetere venoso verrà posizionato da un tecnico di biologia medica e verrà prelevato un campione di sangue immediatamente dopo il posizionamento: questo è il primo campione a T = 0 min. Quindi, il soggetto avrà un massimo di 10 minuti per consumare 294,1 g di madeleine di fiori di sambuco (contenenti 50 g di glucosio). Il tecnico preleverà quindi campioni di sangue a T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia: cinetica a 7 punti
Lasso di tempo: 0 min
|
Cinetica della glicemia nell'arco di 2 ore, eseguita da 7 campioni di sangue e in 7 tempi diversi: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 min, per ogni test prodotto e sul prodotto di riferimento (glucosio). Visite da V1 a V8 |
0 min
|
|
Glicemia: cinetica a 7 punti
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Cinetica della glicemia nell'arco di 2 ore, eseguita da 7 campioni di sangue e in 7 tempi diversi: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 min, per ogni test prodotto e sul prodotto di riferimento (glucosio). Visite da V1 a V8 |
15 minuti
|
|
Glicemia: cinetica a 7 punti
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Cinetica della glicemia nell'arco di 2 ore, eseguita da 7 campioni di sangue e in 7 tempi diversi: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 min, per ogni test prodotto e sul prodotto di riferimento (glucosio). Visite da V1 a V8 |
30 minuti
|
|
Glicemia: cinetica a 7 punti
Lasso di tempo: 45 min
|
Cinetica della glicemia nell'arco di 2 ore, eseguita da 7 campioni di sangue e in 7 tempi diversi: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 min, per ogni test prodotto e sul prodotto di riferimento (glucosio). Visite da V1 a V8 |
45 min
|
|
Glicemia: cinetica a 7 punti
Lasso di tempo: 60 min
|
Cinetica della glicemia nell'arco di 2 ore, eseguita da 7 campioni di sangue e in 7 tempi diversi: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 min, per ogni test prodotto e sul prodotto di riferimento (glucosio). Visite da V1 a V8 |
60 min
|
|
Glicemia: cinetica a 7 punti
Lasso di tempo: 90 min
|
Cinetica della glicemia nell'arco di 2 ore, eseguita da 7 campioni di sangue e in 7 tempi diversi: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 min, per ogni test prodotto e sul prodotto di riferimento (glucosio). Visite da V1 a V8 |
90 min
|
|
Glicemia: cinetica a 7 punti
Lasso di tempo: 120 min
|
Cinetica della glicemia nell'arco di 2 ore, eseguita da 7 campioni di sangue e in 7 tempi diversi: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 min, per ogni test prodotto e sul prodotto di riferimento (glucosio). Visite da V1 a V8 |
120 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Picco di zucchero nel sangue (Cmax-Gly)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
|
Per ogni prodotto e dalle curve di dosaggio di glicemia e insulinemia: picco glicemico (Cmax-Gly). Visite da V1 a V8 |
0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
|
|
Il tempo di insorgenza del picco di zucchero nel sangue (Tmax-Gly)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
|
Per ogni prodotto e dalle curve di dosaggio di glicemia e insulinemia: il tempo di insorgenza del picco glicemico (Tmax-Gly).
Visite da V1 a V8
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
|
|
Indice insulinico
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
|
Per ogni prodotto e dalle curve di dosaggio di glicemia e insulinemia: indice insulinico Visite da V1 a V8
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
|
|
Picco di insulinemia (Cmax-Ins)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
|
Per ogni prodotto e dalle curve di dosaggio di glicemia e insulinemia: picco di insulinemia (Cmax-Ins). Visite da V1 a V8 |
0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
|
|
Il tempo di insorgenza del picco di insulinemia (Tmax-Ins)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
|
Per ogni prodotto e dalle curve di dosaggio di glicemia e insulinemia: il tempo all'insorgenza del picco di insulinemia (Tmax-Ins).
Visite da V1 a V8
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A03161-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .