Sütemény glikémiás indexe (IG-DESSERT)
A sütemények glikémiás indexének meghatározása. Véletlenszerű vizsgálat az egészséges önkéntesekről.
Az 1980-as évek elején és Jenkins és munkatársai első publikációi nyomán jelent meg a glikémiás index (GI) fogalma azzal a céllal, hogy osztályozzuk étrendünk különböző szénhidrátforrásait az étkezés utáni glikémiás válaszra gyakorolt hatásuk szerint. Az elmúlt évek óta számos tanulmány készült a glikémiás index hasznosságának meghatározására, és arra utal, hogy egy élelmiszer, étel, étkezés vagy étrend alacsony glikémiás indexe az anyagcsere-betegségek (cukorbetegség, hipertrigliceridémia) kockázatának csökkenésével jár. , degeneratív (szív- és érrendszeri betegségek) vagy túlterhelés (elhízás). Ez indokolja az alacsony glikémiás indexű élelmiszerek előnyben részesítését az egészséges alanyoknál.
Egy áttekintés megerősítette a mechanikus kapcsolatot az étkezés utáni vércukorszint és a vércukorszint változékonysága között, amely lehetővé teszi egyrészt a jó glükóz-homeosztázis fenntartását, másrészt az olyan betegségek megelőzését, mint az elhízás, a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek. betegségek. Az EFSA továbbá úgy véli, hogy a vércukorszint-emelkedés csökkentése az étkezés utáni szakaszban fiziológiai előnynek tekinthető, különösen a glükóz intoleranciában szenvedő betegeknél.
Az étkezés utáni vércukorszint számos tényezőtől függ, beleértve az étkezés közben elfogyasztott élelmiszerek glikémiás indexét. Ezért nagyon hasznos az élelmiszerek glikémiás indexének ismerete.
A Mademoiselle Dessert alacsony glikémiás indexű péksüteményeket kínál. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy meghatározza 6 péksütemény glikémiás indexét, hogy tájékoztassa a fogyasztókat e sütemények glikémiás indexéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot 18 és 65 év közötti, 18 és 30 kg/m² közötti testtömegindexű (BMI) egészséges önkénteseken végzik el (a határértékeket is beleértve).
A vizsgálat fő célja 6 péksütemény glikémiás indexének meghatározása egészséges önkénteseken 7 kinetikai ponttal (0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ;
- 18 és 65 év közöttiek (korlátozásokat is beleértve);
- 18 és 30 kg/m² közötti testtömegindex (BMI) (a határértékeket is beleértve);
- beleegyeznek abba, hogy a tanulmány időtartama alatt fenntartsák életmódjukat (sport és diéta);
- Megállapodás, hogy nem dohányzik minden látogatás reggelén (látogatás előtt és alatt).
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri vércukorszint ≥ 6,1 mmol / l (vagy 1,10 g / l);
- Éhgyomri trigliceridek ˃ 2 g/l;
- Hyperinsulinaemia (20 mIU / l) vagy az anamnézisben szereplő insulinoma;
- A transzaminázok emelkedése a felső határ kétszerese fölé;
- Az étkezés utáni funkcionális hipoglikémia epizódját mutató alany;
- Cukorbetegek, akár kezelték, akár nem;
- Súlyos étkezési zavarban szenvedő alany (anorexia, bulimia, falás);
- Immunhiányos vagy bármilyen más súlyos patológiát (rák, hemopátia) mutató alany;
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében hiperkoleszterinémia és magas vérnyomás szerepel;
- Veseelégtelenségben szenvedő alany;
- A vizsgált termékek valamelyik összetevőjére allergiás/intolerancia;
- Az emésztést vagy a felszívódást valószínűleg módosító bélrendszeri patológiás alany (Crohn-betegség stb.);
- Az alany, aki naponta több mint 3 pohár alkoholt fogyaszt férfiaknál és több mint 2 pohár alkoholt nőknél;
- Az alany súlya nem stabil az elmúlt 3 hónapban (± 5%);
- Terhes vagy terhességet tervező nő a vizsgálati időszakban, szoptató nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szőlőcukor
A referenciaterméknek nevezett kontrolltermék 50 g glükóz belsőleges oldata.
|
Minden alany el fogja fogyasztani a referenciaterméket a V1 és V5 látogatások során.
A vénás katétert orvosbiológiai technikus helyezi be, és a behelyezés után azonnal vérmintát vesz: ez az első minta T = 0 percnél.
Ezután az alanynak legfeljebb 10 perce lesz a glükózoldat elfogyasztására.
A technikus ezután vérmintát vesz T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 és T = 120 percnél.
|
|
Egyéb: szarvasgombás gyufa
Az értékelt termékek a Mademoiselle Desserts termékcsalád péksüteményei, nevezetesen egy szarvasgombás gyufa, egy mogyorós csokis süti, egy Paris Brest stílusú eclair, egy mogyorós csokis ujj, egy citromujj és egy bodzavirág madeleine.
|
Az értékelt termékek a Mademoiselle Desszert termékcsalád péksüteményei. Az elfogyasztott mennyiségeket minden péksüteményre úgy számítják ki, hogy bevitelenként 50 g szénhidrátot kell elfogyasztani. Az alanyok 200 ml vizet fogyaszthatnak a péksütemények elfogyasztása után. A V2-V4 és V6-V8 látogatások során az alany egymás után fogyasztja el azokat a péksüteményeket, amelyeket véletlenszerűen és a véletlenszerű besorolási lista szerint rendeltek hozzá. A vizit során: Orvosbiológiai technikus vénás katétert helyez fel, és a behelyezés után azonnal vérmintát vesz: ez az első minta T = 0 percnél. Ezután az alanynak legfeljebb 10 perce lesz 221,2 g szarvasgomba gyufát elfogyasztani (50 g glükózt tartalmaz). A technikus ezután vérmintát vesz T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 és T = 120 percnél. |
|
Egyéb: egy mogyorós csokis süti
Az értékelt termékek a Mademoiselle Desserts termékcsalád péksüteményei, nevezetesen egy szarvasgombás gyufa, egy mogyorós csokis süti, egy Paris Brest stílusú eclair, egy mogyorós csokis ujj, egy citromujj és egy bodzavirág madeleine.
|
Az értékelt termékek a Mademoiselle Desszert termékcsalád péksüteményei. Az elfogyasztott mennyiségeket minden péksüteményre úgy számítják ki, hogy bevitelenként 50 g szénhidrátot kell elfogyasztani. Az alanyok 200 ml vizet fogyaszthatnak a péksütemények elfogyasztása után. A V2-V4 és V6-V8 látogatások során az alany egymás után fogyasztja el azokat a péksüteményeket, amelyeket véletlenszerűen és a véletlenszerű besorolási lista szerint rendeltek hozzá. A vizit során: Orvosbiológiai technikus vénás katétert helyez fel, és a behelyezés után azonnal vérmintát vesz: ez az első minta T = 0 percnél. Ezután az alanynak maximum 10 perce lesz 142,8 g mogyorós csokis süti elfogyasztására (amely 50 g glükózt tartalmaz). A technikus ezután vérmintát vesz T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 és T = 120 percnél. |
|
Egyéb: egy Paris Brest stílusú eklér
Az értékelt termékek a Mademoiselle Desserts termékcsalád péksüteményei, nevezetesen egy szarvasgombás gyufa, egy mogyorós csokis süti, egy Paris Brest stílusú eclair, egy mogyorós csokis ujj, egy citromujj és egy bodzavirág madeleine.
|
Az értékelt termékek a Mademoiselle Desszert termékcsalád péksüteményei. Az elfogyasztott mennyiségeket minden péksüteményre úgy számítják ki, hogy bevitelenként 50 g szénhidrátot kell elfogyasztani. Az alanyok 200 ml vizet fogyaszthatnak a péksütemények elfogyasztása után. A V2-V4 és V6-V8 látogatások során az alany egymás után fogyasztja el azokat a péksüteményeket, amelyeket véletlenszerűen és a véletlenszerű besorolási lista szerint rendeltek hozzá. A vizit során: Orvosbiológiai technikus vénás katétert helyez fel, és a behelyezés után azonnal vérmintát vesz: ez az első minta T = 0 percnél. Ezután az alanynak legfeljebb 10 perce lesz, hogy elfogyasszon 277,7 g Paris Brest stílusú eclairt (amely 50 g glükózt tartalmaz). A technikus ezután vérmintát vesz T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 és T = 120 percnél. |
|
Egyéb: egy mogyorós csokis ujj
Az értékelt termékek a Mademoiselle Desserts termékcsalád péksüteményei, nevezetesen egy szarvasgombás gyufa, egy mogyorós csokis süti, egy Paris Brest stílusú eclair, egy mogyorós csokis ujj, egy citromujj és egy bodzavirág madeleine.
|
Az értékelt termékek a Mademoiselle Desszert termékcsalád péksüteményei. Az elfogyasztott mennyiségeket minden péksüteményre úgy számítják ki, hogy bevitelenként 50 g szénhidrátot kell elfogyasztani. Az alanyok 200 ml vizet fogyaszthatnak a péksütemények elfogyasztása után. A V2-V4 és V6-V8 látogatások során az alany egymás után fogyasztja el azokat a péksüteményeket, amelyeket véletlenszerűen és a véletlenszerű besorolási lista szerint rendeltek hozzá. A vizit során: Orvosbiológiai technikus vénás katétert helyez fel, és a behelyezés után azonnal vérmintát vesz: ez az első minta T = 0 percnél. Ezután az alanynak legfeljebb 10 perce lesz 312,5 g mogyorós csokoládé ujj elfogyasztására (amely 50 g glükózt tartalmaz). A technikus ezután vérmintát vesz T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 és T = 120 percnél. |
|
Egyéb: egy citromujj
Az értékelt termékek a Mademoiselle Desserts termékcsalád péksüteményei, nevezetesen egy szarvasgombás gyufa, egy mogyorós csokis süti, egy Paris Brest stílusú eclair, egy mogyorós csokis ujj, egy citromujj és egy bodzavirág madeleine.
|
Az értékelt termékek a Mademoiselle Desszert termékcsalád péksüteményei. Az elfogyasztott mennyiségeket minden péksüteményre úgy számítják ki, hogy bevitelenként 50 g szénhidrátot kell elfogyasztani. Az alanyok 200 ml vizet fogyaszthatnak a péksütemények elfogyasztása után. A V2-V4 és V6-V8 látogatások során az alany egymás után fogyasztja el azokat a péksüteményeket, amelyeket véletlenszerűen és a véletlenszerű besorolási lista szerint rendeltek hozzá. A vizit során: Orvosbiológiai technikus vénás katétert helyez fel, és a behelyezés után azonnal vérmintát vesz: ez az első minta T = 0 percnél. Ezután az alanynak legfeljebb 10 perce lesz 263,1 g citromujj elfogyasztására (amely 50 g glükózt tartalmaz). A technikus ezután vérmintát vesz T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 és T = 120 percnél. |
|
Egyéb: egy bodzavirág madeleine
Az értékelt termékek a Mademoiselle Desserts termékcsalád péksüteményei, nevezetesen egy szarvasgombás gyufa, egy mogyorós csokis süti, egy Paris Brest stílusú eclair, egy mogyorós csokis ujj, egy citromujj és egy bodzavirág madeleine.
|
Az értékelt termékek a Mademoiselle Desszert termékcsalád péksüteményei. Az elfogyasztott mennyiségeket minden péksüteményre úgy számítják ki, hogy bevitelenként 50 g szénhidrátot kell elfogyasztani. Az alanyok 200 ml vizet fogyaszthatnak a péksütemények elfogyasztása után. A V2-V4 és V6-V8 látogatások során az alany egymás után fogyasztja el azokat a péksüteményeket, amelyeket véletlenszerűen és a véletlenszerű besorolási lista szerint rendeltek hozzá. A vizit során: Orvosbiológiai technikus vénás katétert helyez fel, és a behelyezés után azonnal vérmintát vesz: ez az első minta T = 0 percnél. Ezután az alanynak legfeljebb 10 perce lesz 294,1 g bodza madeleine elfogyasztására (amely 50 g glükózt tartalmaz). A technikus ezután vérmintát vesz T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 és T = 120 percnél. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémia: 7 pontos kinetika
Időkeret: 0 perc
|
Vércukor kinetika 2 órán keresztül, 7 vérmintából és 7 különböző időpontban: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 és T = 120 perc, minden vizsgálaton terméken és a referenciaterméken (glükóz). Meglátogatja a V1-től V8-ig |
0 perc
|
|
Glikémia: 7 pontos kinetika
Időkeret: 15 perc
|
Vércukor kinetika 2 órán keresztül, 7 vérmintából és 7 különböző időpontban: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 és T = 120 perc, minden vizsgálaton terméken és a referenciaterméken (glükóz). Meglátogatja a V1-től V8-ig |
15 perc
|
|
Glikémia: 7 pontos kinetika
Időkeret: 30 perc
|
Vércukor kinetika 2 órán keresztül, 7 vérmintából és 7 különböző időpontban: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 és T = 120 perc, minden vizsgálaton terméken és a referenciaterméken (glükóz). Meglátogatja a V1-től V8-ig |
30 perc
|
|
Glikémia: 7 pontos kinetika
Időkeret: 45 perc
|
Vércukor kinetika 2 órán keresztül, 7 vérmintából és 7 különböző időpontban: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 és T = 120 perc, minden vizsgálaton terméken és a referenciaterméken (glükóz). Meglátogatja a V1-től V8-ig |
45 perc
|
|
Glikémia: 7 pontos kinetika
Időkeret: 60 perc
|
Vércukor kinetika 2 órán keresztül, 7 vérmintából és 7 különböző időpontban: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 és T = 120 perc, minden vizsgálaton terméken és a referenciaterméken (glükóz). Meglátogatja a V1-től V8-ig |
60 perc
|
|
Glikémia: 7 pontos kinetika
Időkeret: 90 perc
|
Vércukor kinetika 2 órán keresztül, 7 vérmintából és 7 különböző időpontban: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 és T = 120 perc, minden vizsgálaton terméken és a referenciaterméken (glükóz). Meglátogatja a V1-től V8-ig |
90 perc
|
|
Glikémia: 7 pontos kinetika
Időkeret: 120 perc
|
Vércukor kinetika 2 órán keresztül, 7 vérmintából és 7 különböző időpontban: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 és T = 120 perc, minden vizsgálaton terméken és a referenciaterméken (glükóz). Meglátogatja a V1-től V8-ig |
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs vércukorszint (Cmax-Gly)
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc
|
Minden terméknél, valamint a glikémiás és inzulinémiás adagolási görbékből: csúcs vércukorszint (Cmax-Gly). Meglátogatja a V1-től V8-ig |
0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc
|
|
A vércukorszint csúcs kezdetéig eltelt idő (Tmax-Gly)
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc
|
Minden terméknél, valamint a glikémiás és inzulinémiás adagolási görbékből: a vércukorcsúcs (Tmax-Gly) kezdetéig eltelt idő.
Meglátogatja a V1-től V8-ig
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc
|
|
Inzulin index
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc
|
Minden egyes terméknél, valamint a glikémiás és inzulinémiás adagolási görbékből: inzulinindex Látogatások V1-től V8-ig
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc
|
|
Csúcs inzulinémia (Cmax-Ins)
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc
|
Minden egyes terméknél és a glikémiás és inzulinémiás adagolási görbékből: csúcsinzulinémia (Cmax-Ins). Meglátogatja a V1-től V8-ig |
0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc
|
|
A csúcsinzulinémia kialakulásáig eltelt idő (Tmax-Ins)
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc
|
Minden egyes terméknél, valamint a glikémiás és inzulinémiás adagolási görbékből: a csúcsinzulinémia kialakulásáig eltelt idő (Tmax-Ins).
Meglátogatja a V1-től V8-ig
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A03161-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Szőlőcukor
-
University of OuluOulu University HospitalBefejezveHiponatrémia | Kiszáradás | Hipokalémia | HypernatraemiaFinnország