Índice glicêmico de pastelaria (IG-DESSERT)
Determinação do Índice Glicêmico de Pastelaria. Um estudo randomizado em voluntários saudáveis.
No início da década de 1980 e após as primeiras publicações de Jenkins et al., surgiu a noção de índice glicêmico (IG) com o objetivo de classificar as diferentes fontes de carboidratos em nossa dieta de acordo com seu efeito na resposta glicêmica pós-prandial. Desde então, muitos estudos foram desenhados para determinar a utilidade do índice glicêmico e indicam que um baixo índice glicêmico para um alimento, prato, refeição ou dieta está associado a um risco diminuído de patologias metabólicas (diabetes, hipertrigliceridemia) , degenerativa (doenças cardiovasculares) ou sobrecarga (obesidade). Isso justifica o interesse em favorecer alimentos com baixo índice glicêmico em indivíduos saudáveis.
Uma revisão confirmou a ligação mecanicista entre o açúcar no sangue pós-prandial e a variabilidade do açúcar no sangue, permitindo, por um lado, manter uma boa homeostase da glicose e, por outro lado, prevenir patologias como obesidade, diabetes e problemas cardiovasculares doenças. A EFSA considera também que a redução do aumento do açúcar no sangue na fase pós-refeição pode ser considerada um benefício fisiológico, especialmente em indivíduos com intolerância à glicose.
O açúcar no sangue pós-refeição depende de muitos fatores, incluindo o índice glicêmico dos alimentos ingeridos durante a refeição. Conhecer o índice glicêmico dos alimentos é, portanto, muito útil.
A Mademoiselle Dessert oferece pastéis com baixo índice glicêmico. O objetivo deste estudo é assim determinar o índice glicémico de 6 pastéis de forma a informar os consumidores sobre o índice glicémico destes pastéis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em voluntários saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m² (limites incluídos).
O principal objetivo do estudo é determinar o índice glicêmico de 6 pastéis em voluntários saudáveis com 7 pontos cinéticos (0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher;
- Dos 18 aos 65 anos (limites incluídos);
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m² (limites inclusos);
- Concordar em manter seu estilo de vida (esporte e alimentação) durante o estudo;
- Concordar em não fumar na manhã de cada visita (antes e durante a visita).
Critério de exclusão:
- Glicemia em jejum ≥ 6,1 mmol/L (ou 1,10 g/L);
- Triglicerídeos em jejum ˃ 2 g/L;
- Hiperinsulinemia (20 mIU/L) ou história de insulinoma;
- Elevação das transaminases além de 2x o limite superior;
- Indivíduo apresentando episódios de hipoglicemia funcional pós-refeição;
- Sujeito diabético tratado ou não;
- Indivíduo que sofre de um distúrbio alimentar grave (anorexia, bulimia, compulsão alimentar);
- Sujeito portador de imunodeficiência ou outra patologia grave (câncer, hemopatia);
- Sujeito com histórico de hipercolesterolemia e hipertensão;
- Indivíduo com insuficiência renal;
- Sujeito com alergia/intolerância a um dos constituintes dos produtos em estudo;
- Sujeito com patologia intestinal susceptível de modificar a digestão ou a absorção (doença de Crohn, etc.);
- Indivíduo que consome mais de 3 copos de álcool por dia para homens e mais de 2 copos por dia para mulheres;
- Sujeito não tendo um peso estável nos últimos 3 meses (± 5%);
- Mulher grávida ou planejando ficar durante o período do estudo, mulher amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Glicose
O produto controle, dito produto de referência, é uma solução oral de 50 g de glicose.
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Cada sujeito consumirá o produto de referência durante as visitas V1 e V5.
Um cateter venoso será colocado por um técnico de biologia médica e uma amostra de sangue será coletada imediatamente após a colocação: esta é a primeira amostra em T = 0 min.
Em seguida, o sujeito terá no máximo 10 minutos para consumir a solução de glicose.
O técnico coletará amostras de sangue em T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 minutos.
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Outro: uma partida de trufas
Os produtos avaliados são pastéis da gama Mademoiselle Desserts, nomeadamente um match de trufas, um cookie de chocolate com avelã, um éclair estilo Paris Brest, um dedo de chocolate de avelã, um dedo de limão e uma madeleine de flor de sabugueiro.
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Os produtos avaliados são pastéis da linha Mademoiselle Sobremesas. As quantidades consumidas serão calculadas para cada um dos pastéis de forma que sejam ingeridos 50 g de carboidrato por ingestão. Os indivíduos podem consumir 200 mL de água após a ingestão dos pastéis. Durante as visitas V2 a V4 e V6 a V8, o sujeito consumirá sucessivamente os pastéis que lhe foram atribuídos aleatoriamente e de acordo com a lista de randomização. Durante a visita: Um cateter venoso será colocado por um técnico de biologia médica e uma amostra de sangue será coletada imediatamente após a colocação: esta é a primeira amostra em T = 0 min. A seguir, o sujeito terá no máximo 10 minutos para consumir 221,2 g de fósforo trufado (continha 50 g de glicose). O técnico coletará amostras de sangue em T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 minutos. |
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Outro: um biscoito de chocolate com avelã
Os produtos avaliados são pastéis da gama Mademoiselle Desserts, nomeadamente um match de trufas, um cookie de chocolate com avelã, um éclair estilo Paris Brest, um dedo de chocolate de avelã, um dedo de limão e uma madeleine de flor de sabugueiro.
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Os produtos avaliados são pastéis da linha Mademoiselle Sobremesas. As quantidades consumidas serão calculadas para cada um dos pastéis de forma que sejam ingeridos 50 g de carboidrato por ingestão. Os indivíduos podem consumir 200 mL de água após a ingestão dos pastéis. Durante as visitas V2 a V4 e V6 a V8, o sujeito consumirá sucessivamente os pastéis que lhe foram atribuídos aleatoriamente e de acordo com a lista de randomização. Durante a visita: Um cateter venoso será colocado por um técnico de biologia médica e uma amostra de sangue será coletada imediatamente após a colocação: esta é a primeira amostra em T = 0 min. Em seguida, o sujeito terá no máximo 10 minutos para consumir 142,8 g de biscoito de chocolate com avelã (continha 50 g de glicose). O técnico coletará amostras de sangue em T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 minutos. |
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Outro: um éclair estilo Paris Brest
Os produtos avaliados são pastéis da gama Mademoiselle Desserts, nomeadamente um match de trufas, um cookie de chocolate com avelã, um éclair estilo Paris Brest, um dedo de chocolate de avelã, um dedo de limão e uma madeleine de flor de sabugueiro.
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Os produtos avaliados são pastéis da linha Mademoiselle Sobremesas. As quantidades consumidas serão calculadas para cada um dos pastéis de forma que sejam ingeridos 50 g de carboidrato por ingestão. Os indivíduos podem consumir 200 mL de água após a ingestão dos pastéis. Durante as visitas V2 a V4 e V6 a V8, o sujeito consumirá sucessivamente os pastéis que lhe foram atribuídos aleatoriamente e de acordo com a lista de randomização. Durante a visita: Um cateter venoso será colocado por um técnico de biologia médica e uma amostra de sangue será coletada imediatamente após a colocação: esta é a primeira amostra em T = 0 min. Em seguida, o sujeito terá no máximo 10 minutos para consumir 277,7 g de éclair estilo Paris Brest (contém 50 g de glicose). O técnico coletará amostras de sangue em T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 minutos. |
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Outro: um dedo de chocolate com avelã
Os produtos avaliados são pastéis da gama Mademoiselle Desserts, nomeadamente um match de trufas, um cookie de chocolate com avelã, um éclair estilo Paris Brest, um dedo de chocolate de avelã, um dedo de limão e uma madeleine de flor de sabugueiro.
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Os produtos avaliados são pastéis da linha Mademoiselle Sobremesas. As quantidades consumidas serão calculadas para cada um dos pastéis de forma que sejam ingeridos 50 g de carboidrato por ingestão. Os indivíduos podem consumir 200 mL de água após a ingestão dos pastéis. Durante as visitas V2 a V4 e V6 a V8, o sujeito consumirá sucessivamente os pastéis que lhe foram atribuídos aleatoriamente e de acordo com a lista de randomização. Durante a visita: Um cateter venoso será colocado por um técnico de biologia médica e uma amostra de sangue será coletada imediatamente após a colocação: esta é a primeira amostra em T = 0 min. Em seguida, o sujeito terá no máximo 10 minutos para consumir 312,5 g de achocolatado de avelã (continha 50 g de glicose). O técnico coletará amostras de sangue em T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 minutos. |
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Outro: um dedo de limão
Os produtos avaliados são pastéis da gama Mademoiselle Desserts, nomeadamente um match de trufas, um cookie de chocolate com avelã, um éclair estilo Paris Brest, um dedo de chocolate de avelã, um dedo de limão e uma madeleine de flor de sabugueiro.
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Os produtos avaliados são pastéis da linha Mademoiselle Sobremesas. As quantidades consumidas serão calculadas para cada um dos pastéis de forma que sejam ingeridos 50 g de carboidrato por ingestão. Os indivíduos podem consumir 200 mL de água após a ingestão dos pastéis. Durante as visitas V2 a V4 e V6 a V8, o sujeito consumirá sucessivamente os pastéis que lhe foram atribuídos aleatoriamente e de acordo com a lista de randomização. Durante a visita: Um cateter venoso será colocado por um técnico de biologia médica e uma amostra de sangue será coletada imediatamente após a colocação: esta é a primeira amostra em T = 0 min. Em seguida, o sujeito terá no máximo 10 minutos para consumir 263,1 g de dedo de limão (continha 50 g de glicose). O técnico coletará amostras de sangue em T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 minutos. |
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Outro: uma madeleine flor de sabugueiro
Os produtos avaliados são pastéis da gama Mademoiselle Desserts, nomeadamente um match de trufas, um cookie de chocolate com avelã, um éclair estilo Paris Brest, um dedo de chocolate de avelã, um dedo de limão e uma madeleine de flor de sabugueiro.
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Os produtos avaliados são pastéis da linha Mademoiselle Sobremesas. As quantidades consumidas serão calculadas para cada um dos pastéis de forma que sejam ingeridos 50 g de carboidrato por ingestão. Os indivíduos podem consumir 200 mL de água após a ingestão dos pastéis. Durante as visitas V2 a V4 e V6 a V8, o sujeito consumirá sucessivamente os pastéis que lhe foram atribuídos aleatoriamente e de acordo com a lista de randomização. Durante a visita: Um cateter venoso será colocado por um técnico de biologia médica e uma amostra de sangue será coletada imediatamente após a colocação: esta é a primeira amostra em T = 0 min. Em seguida, o sujeito terá no máximo 10 minutos para consumir 294,1 g de madalena de flor de sabugueiro (continha 50 g de glicose). O técnico coletará amostras de sangue em T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia: cinética de 7 pontos
Prazo: 0 min
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Cinética da glicemia ao longo de 2 horas, realizada a partir de 7 amostras de sangue e em 7 tempos diferentes: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 min, em cada teste produto e no produto de referência (glicose). Visitas V1 a V8 |
0 min
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Glicemia: cinética de 7 pontos
Prazo: 15 minutos
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Cinética da glicemia ao longo de 2 horas, realizada a partir de 7 amostras de sangue e em 7 tempos diferentes: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 min, em cada teste produto e no produto de referência (glicose). Visitas V1 a V8 |
15 minutos
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Glicemia: cinética de 7 pontos
Prazo: 30 minutos
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Cinética da glicemia ao longo de 2 horas, realizada a partir de 7 amostras de sangue e em 7 tempos diferentes: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 min, em cada teste produto e no produto de referência (glicose). Visitas V1 a V8 |
30 minutos
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Glicemia: cinética de 7 pontos
Prazo: 45 minutos
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Cinética da glicemia ao longo de 2 horas, realizada a partir de 7 amostras de sangue e em 7 tempos diferentes: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 min, em cada teste produto e no produto de referência (glicose). Visitas V1 a V8 |
45 minutos
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|
Glicemia: cinética de 7 pontos
Prazo: 60 minutos
|
Cinética da glicemia ao longo de 2 horas, realizada a partir de 7 amostras de sangue e em 7 tempos diferentes: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 min, em cada teste produto e no produto de referência (glicose). Visitas V1 a V8 |
60 minutos
|
|
Glicemia: cinética de 7 pontos
Prazo: 90 minutos
|
Cinética da glicemia ao longo de 2 horas, realizada a partir de 7 amostras de sangue e em 7 tempos diferentes: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 min, em cada teste produto e no produto de referência (glicose). Visitas V1 a V8 |
90 minutos
|
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Glicemia: cinética de 7 pontos
Prazo: 120 minutos
|
Cinética da glicemia ao longo de 2 horas, realizada a partir de 7 amostras de sangue e em 7 tempos diferentes: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 e T = 120 min, em cada teste produto e no produto de referência (glicose). Visitas V1 a V8 |
120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de açúcar no sangue (Cmax-Gly)
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
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Para cada produto e a partir das curvas de dosagem de glicemia e insulinemia: pico de glicemia (Cmax-Gly). Visitas V1 a V8 |
0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
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|
O tempo até o início do pico de açúcar no sangue (Tmax-Gly)
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
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Para cada produto e a partir das curvas de dosagem de glicemia e insulinemia: o tempo até o início do pico de açúcar no sangue (Tmax-Gly).
Visitas V1 a V8
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
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Índice de insulina
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
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Para cada produto e a partir das curvas de dosagem de glicemia e insulinemia: índice de insulina Visitas V1 a V8
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0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
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Pico de insulinemia (Cmax-Ins)
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
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Para cada produto e a partir das curvas de dosagem de glicemia e insulinemia: pico de insulinemia (Cmax-Ins). Visitas V1 a V8 |
0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
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O tempo até o início do pico de insulinemia (Tmax-Ins)
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
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Para cada produto e a partir das curvas de dosagem de glicemia e insulinemia: o tempo até o início do pico de insulinemia (Tmax-Ins).
Visitas V1 a V8
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A03161-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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