Índice Glucémico de Pastelería (IG-DESSERT)
Determinación del Índice Glucémico de Pastelería. Un estudio aleatorizado sobre voluntarios sanos.
A principios de la década de 1980 y tras las primeras publicaciones de Jenkins et al., aparece la noción de índice glucémico (IG) con el objetivo de clasificar las distintas fuentes de hidratos de carbono de nuestra dieta según su efecto sobre la respuesta glucémica posprandial. Desde estos años se han diseñado numerosos estudios para determinar la utilidad del índice glucémico e indicar que un índice glucémico bajo para un alimento, un plato, una comida o una dieta se asocia a una disminución del riesgo de patologías metabólicas (diabetes, hipertrigliceridemia) , degenerativas (enfermedades cardiovasculares) o de sobrecarga (obesidad). Esto justifica el interés de favorecer los alimentos con bajo índice glucémico en sujetos sanos.
Una revisión confirmó el vínculo mecanicista entre la glucemia posprandial y la variabilidad de la glucemia, lo que permite, por un lado, mantener una buena homeostasis de la glucosa y, por otro lado, prevenir patologías como la obesidad, la diabetes y enfermedades cardiovasculares. enfermedades. La EFSA también considera que reducir el aumento de azúcar en sangre en la fase posprandial puede considerarse un beneficio fisiológico, especialmente en sujetos con intolerancia a la glucosa.
El nivel de azúcar en la sangre después de las comidas depende de muchos factores, incluido el índice glucémico de los alimentos ingeridos durante la comida. Por lo tanto, conocer el índice glucémico de los alimentos es muy útil.
Mademoiselle Dessert ofrece pasteles con un índice glucémico bajo. El objetivo de este estudio es, por lo tanto, determinar el índice glucémico de 6 pasteles para informar a los consumidores sobre el índice glucémico de estos pasteles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se realizará en voluntarios sanos, de 18 a 65 años con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m² (límites incluidos).
El objetivo principal del estudio es determinar el índice glucémico de 6 pasteles en voluntarios sanos con 7 puntos cinéticos (0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ;
- de 18 a 65 años (límites incluidos);
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m² (límites incluidos);
- Aceptar mantener su estilo de vida (deporte y dieta) durante la duración del estudio;
- Comprometerse a no fumar en la mañana de cada visita (antes y durante la visita).
Criterio de exclusión:
- Glucemia en ayunas ≥ 6,1 mmol/L (o 1,10 g/L);
- Triglicéridos en ayunas ˃ 2 g/L;
- Hiperinsulinemia (20 mIU/L) o antecedentes de insulinoma;
- Elevación de transaminasas más allá de 2x el límite superior;
- Sujeto que presenta episodios de hipoglucemia funcional posprandial;
- Sujeto diabético tratado o no;
- Sujeto que padece un trastorno alimentario grave (anorexia, bulimia, atracones);
- Sujeto que presente una inmunodeficiencia o cualquier otra patología grave (cáncer, hemopatía);
- Sujeto con antecedentes de hipercolesterolemia e hipertensión arterial;
- Sujeto con insuficiencia renal;
- Sujeto con alergia/intolerancia a uno de los componentes de los productos en estudio;
- Sujeto con patología intestinal susceptible de modificar la digestión o la absorción (enfermedad de Crohn, etc.);
- Sujeto que consume más de 3 vasos de alcohol por día para hombres y más de 2 vasos por día para mujeres;
- Sujeto que no tiene un peso estable durante los últimos 3 meses (± 5%);
- Mujer embarazada o que planea estarlo durante el período de estudio, mujer lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Glucosa
El producto de control, que se dice que es el producto de referencia, es una solución oral de 50 g de glucosa.
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Cada sujeto consumirá el producto de referencia durante las visitas V1 y V5.
Un técnico en biología médica colocará un catéter venoso y se tomará una muestra de sangre inmediatamente después de la colocación: esta es la primera muestra en T = 0 min.
Luego, el sujeto tendrá un máximo de 10 minutos para consumir la solución de glucosa.
Luego, el técnico tomará muestras de sangre en T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 y T = 120 minutos.
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Otro: un partido de trufa
Los productos evaluados son pasteles de la gama de postres Mademoiselle, a saber, un fósforo de trufa, una galleta de chocolate con avellanas, un eclair estilo Paris Brest, un dedo de chocolate con avellanas, un dedo de limón y una magdalena de flor de saúco.
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Los productos evaluados son bollería de la gama Postres Mademoiselle. Las cantidades consumidas se calcularán para cada uno de los bollería de forma que se ingieren 50 g de hidratos de carbono por toma. Los sujetos pueden consumir 200 ml de agua después de ingerir los pasteles. Durante las visitas V2 a V4 y V6 a V8, el sujeto consumirá sucesivamente los pasteles que le habrán sido asignados aleatoriamente y según la lista de aleatorización. Durante la visita: Un técnico en biología médica colocará un catéter venoso y se tomará una muestra de sangre inmediatamente después de la colocación: esta es la primera muestra en T = 0 min. Luego, el sujeto dispondrá de un máximo de 10 minutos para consumir 221,2 g de fósforo de trufa (contiene 50 g de glucosa). Luego, el técnico tomará muestras de sangre en T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 y T = 120 minutos. |
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Otro: una galleta de chocolate con avellanas
Los productos evaluados son pasteles de la gama de postres Mademoiselle, a saber, un fósforo de trufa, una galleta de chocolate con avellanas, un eclair estilo Paris Brest, un dedo de chocolate con avellanas, un dedo de limón y una magdalena de flor de saúco.
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Los productos evaluados son bollería de la gama Postres Mademoiselle. Las cantidades consumidas se calcularán para cada uno de los bollería de forma que se ingieren 50 g de hidratos de carbono por toma. Los sujetos pueden consumir 200 ml de agua después de ingerir los pasteles. Durante las visitas V2 a V4 y V6 a V8, el sujeto consumirá sucesivamente los pasteles que le habrán sido asignados aleatoriamente y según la lista de aleatorización. Durante la visita: Un técnico en biología médica colocará un catéter venoso y se tomará una muestra de sangre inmediatamente después de la colocación: esta es la primera muestra en T = 0 min. Luego, el sujeto dispondrá de un máximo de 10 minutos para consumir 142,8 g de galleta de chocolate con avellanas (contiene 50 g de glucosa). Luego, el técnico tomará muestras de sangre en T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 y T = 120 minutos. |
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Otro: un eclair estilo Paris Brest
Los productos evaluados son pasteles de la gama de postres Mademoiselle, a saber, un fósforo de trufa, una galleta de chocolate con avellanas, un eclair estilo Paris Brest, un dedo de chocolate con avellanas, un dedo de limón y una magdalena de flor de saúco.
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Los productos evaluados son bollería de la gama Postres Mademoiselle. Las cantidades consumidas se calcularán para cada uno de los bollería de forma que se ingieren 50 g de hidratos de carbono por toma. Los sujetos pueden consumir 200 ml de agua después de ingerir los pasteles. Durante las visitas V2 a V4 y V6 a V8, el sujeto consumirá sucesivamente los pasteles que le habrán sido asignados aleatoriamente y según la lista de aleatorización. Durante la visita: Un técnico en biología médica colocará un catéter venoso y se tomará una muestra de sangre inmediatamente después de la colocación: esta es la primera muestra en T = 0 min. Luego, el sujeto tendrá un máximo de 10 minutos para consumir 277,7 g de eclair estilo Paris Brest (contenido 50 g de glucosa). Luego, el técnico tomará muestras de sangre en T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 y T = 120 minutos. |
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Otro: un dedo de chocolate con avellanas
Los productos evaluados son pasteles de la gama de postres Mademoiselle, a saber, un fósforo de trufa, una galleta de chocolate con avellanas, un eclair estilo Paris Brest, un dedo de chocolate con avellanas, un dedo de limón y una magdalena de flor de saúco.
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Los productos evaluados son bollería de la gama Postres Mademoiselle. Las cantidades consumidas se calcularán para cada uno de los bollería de forma que se ingieren 50 g de hidratos de carbono por toma. Los sujetos pueden consumir 200 ml de agua después de ingerir los pasteles. Durante las visitas V2 a V4 y V6 a V8, el sujeto consumirá sucesivamente los pasteles que le habrán sido asignados aleatoriamente y según la lista de aleatorización. Durante la visita: Un técnico en biología médica colocará un catéter venoso y se tomará una muestra de sangre inmediatamente después de la colocación: esta es la primera muestra en T = 0 min. Luego, el sujeto dispondrá de un máximo de 10 minutos para consumir 312,5 g de dedo de chocolate con avellanas (contiene 50 g de glucosa). Luego, el técnico tomará muestras de sangre en T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 y T = 120 minutos. |
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Otro: un dedo de limon
Los productos evaluados son pasteles de la gama de postres Mademoiselle, a saber, un fósforo de trufa, una galleta de chocolate con avellanas, un eclair estilo Paris Brest, un dedo de chocolate con avellanas, un dedo de limón y una magdalena de flor de saúco.
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Los productos evaluados son bollería de la gama Postres Mademoiselle. Las cantidades consumidas se calcularán para cada uno de los bollería de forma que se ingieren 50 g de hidratos de carbono por toma. Los sujetos pueden consumir 200 ml de agua después de ingerir los pasteles. Durante las visitas V2 a V4 y V6 a V8, el sujeto consumirá sucesivamente los pasteles que le habrán sido asignados aleatoriamente y según la lista de aleatorización. Durante la visita: Un técnico en biología médica colocará un catéter venoso y se tomará una muestra de sangre inmediatamente después de la colocación: esta es la primera muestra en T = 0 min. Luego, el sujeto tendrá un máximo de 10 minutos para consumir 263,1 g de dedo de limón (contiene 50 g de glucosa). Luego, el técnico tomará muestras de sangre en T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 y T = 120 minutos. |
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Otro: una magdalena de flor de saúco
Los productos evaluados son pasteles de la gama de postres Mademoiselle, a saber, un fósforo de trufa, una galleta de chocolate con avellanas, un eclair estilo Paris Brest, un dedo de chocolate con avellanas, un dedo de limón y una magdalena de flor de saúco.
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Los productos evaluados son bollería de la gama Postres Mademoiselle. Las cantidades consumidas se calcularán para cada uno de los bollería de forma que se ingieren 50 g de hidratos de carbono por toma. Los sujetos pueden consumir 200 ml de agua después de ingerir los pasteles. Durante las visitas V2 a V4 y V6 a V8, el sujeto consumirá sucesivamente los pasteles que le habrán sido asignados aleatoriamente y según la lista de aleatorización. Durante la visita: Un técnico en biología médica colocará un catéter venoso y se tomará una muestra de sangre inmediatamente después de la colocación: esta es la primera muestra en T = 0 min. Luego, el sujeto tendrá un máximo de 10 minutos para consumir 294,1 g de magdalena de flor de saúco (contiene 50 g de glucosa). Luego, el técnico tomará muestras de sangre en T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 y T = 120 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucemia: cinética de 7 puntos
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Cinética de glucosa en sangre durante 2 horas, realizada a partir de 7 muestras de sangre y en 7 tiempos diferentes: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 y T = 120 min, en cada prueba producto y en el producto de referencia (glucosa). Visitas V1 a V8 |
0 minutos
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Glucemia: cinética de 7 puntos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Cinética de glucosa en sangre durante 2 horas, realizada a partir de 7 muestras de sangre y en 7 tiempos diferentes: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 y T = 120 min, en cada prueba producto y en el producto de referencia (glucosa). Visitas V1 a V8 |
15 minutos
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Glucemia: cinética de 7 puntos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cinética de glucosa en sangre durante 2 horas, realizada a partir de 7 muestras de sangre y en 7 tiempos diferentes: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 y T = 120 min, en cada prueba producto y en el producto de referencia (glucosa). Visitas V1 a V8 |
30 minutos
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Glucemia: cinética de 7 puntos
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Cinética de glucosa en sangre durante 2 horas, realizada a partir de 7 muestras de sangre y en 7 tiempos diferentes: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 y T = 120 min, en cada prueba producto y en el producto de referencia (glucosa). Visitas V1 a V8 |
45 minutos
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Glucemia: cinética de 7 puntos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Cinética de glucosa en sangre durante 2 horas, realizada a partir de 7 muestras de sangre y en 7 tiempos diferentes: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 y T = 120 min, en cada prueba producto y en el producto de referencia (glucosa). Visitas V1 a V8 |
60 minutos
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Glucemia: cinética de 7 puntos
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Cinética de glucosa en sangre durante 2 horas, realizada a partir de 7 muestras de sangre y en 7 tiempos diferentes: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 y T = 120 min, en cada prueba producto y en el producto de referencia (glucosa). Visitas V1 a V8 |
90 minutos
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Glucemia: cinética de 7 puntos
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cinética de glucosa en sangre durante 2 horas, realizada a partir de 7 muestras de sangre y en 7 tiempos diferentes: T = 0, T = 15, T = 30, T = 45, T = 60, T = 90 y T = 120 min, en cada prueba producto y en el producto de referencia (glucosa). Visitas V1 a V8 |
120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pico de azúcar en la sangre (Cmax-Gly)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min
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Para cada producto ya partir de las curvas de dosificación de glucemia e insulinemia: pico de azúcar en sangre (Cmax-Gly). Visitas V1 a V8 |
0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min
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|
El tiempo hasta el inicio del pico de azúcar en la sangre (Tmax-Gly)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min
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Para cada producto ya partir de las curvas de dosificación de glucemia e insulinemia: el tiempo hasta el inicio del pico de azúcar en sangre (Tmax-Gly).
Visitas V1 a V8
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0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min
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Índice de insulina
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min
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Para cada producto y de las curvas de dosificación de glucemia e insulinemia: índice de insulina Visitas V1 a V8
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0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min
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Insulinaemia máxima (Cmax-Ins)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min
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Para cada producto ya partir de las curvas de dosificación de glucemia e insulinemia: pico de insulinemia (Cmax-Ins). Visitas V1 a V8 |
0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min
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El tiempo hasta el inicio de la insulinemia máxima (Tmax-Ins)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min
|
Para cada producto ya partir de las curvas de dosificación de glucemia e insulinemia: el tiempo hasta el inicio del pico de insulinemia (Tmax-Ins).
Visitas V1 a V8
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2020-A03161-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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