Účinnost respirační rehabilitace po těžké infekci COVID-19 (COVFIS2021)
5. března 2024 aktualizováno: Gerard Muñoz, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Účelem této studie je prozkoumat účinky tréninkového programu u pacientů, kteří prodělali infekci COVID
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Jakmile jsou pacienti vybráni a splňují kritéria pro zařazení, podepíší informovaný souhlas.
Provedou první návštěvu, aby získali bazální parametry.
Po dokončení zahájí individuální tréninkový program na 12 týdnů 3x týdně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Girona, Španělsko, 17007
- Josep Trueta University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥18 let
- Pacienti propuštění z Pneumologické služby s diagnózou COVID-19 pozitivní PCR a s těžkým zápalem plic.
Nejméně tři měsíce po splnění alespoň jednoho z následujících kritérií:
- MRC dušnost větší nebo rovna 2.
Snížení počtu ušlých metrů vzhledem k referenčním hodnotám v 6minutovém testu chůze.
C) Snížená síla dýchacích svalů měřená při maximálním inspiračním tlaku (PIM) a/nebo maximálním exspiračním tlaku (PEM) s ohledem na referenční hodnoty.
- Podepište informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí být zařazeni do studie.
- Těhotná žena.
- Nemožnost provedení ergometrie nebo ultrazvuku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tréninkový program
Globální intervalové cvičení s využitím cyklometru a analytická silová cvičení
|
Pacienti dostanou školicí program
|
|
Experimentální: Tréninkový program + trénink inspiračních svalů (IMT)
Globální intervalové cvičení na cyklometru a analytická silová cvičení + trénink inspiračních svalů
|
Pacienti dostanou tréninkový program + IMT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v docházkové vzdálenosti v testu 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů poté
|
6MWT je submaximální test prováděný ve 30metrovém koridoru.
|
Výchozí stav a 12 týdnů poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v maximálních generovaných wattech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů poté
|
Jako maximální test bude proveden kardiopulmonální zátěžový test
|
Výchozí stav a 12 týdnů poté
|
|
změny (spotřeby kyslíku) VO2 max
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů poté
|
Jako maximální test bude proveden kardiopulmonální zátěžový test
|
Výchozí stav a 12 týdnů poté
|
|
změny vrcholu VO2
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů poté
|
Jako maximální test bude proveden kardiopulmonální zátěžový test
|
Výchozí stav a 12 týdnů poté
|
|
změny v dráze bránice
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů poté
|
Bude provedena diafragmová echokardiografie
|
Výchozí stav a 12 týdnů poté
|
|
změny tloušťky membrány
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů poté
|
Bude provedena diafragmová echokardiografie
|
Výchozí stav a 12 týdnů poté
|
|
změny ve zkrácení bránice
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů poté
|
Bude provedena diafragmová echokardiografie
|
Výchozí stav a 12 týdnů poté
|
|
změny dušnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů poté
|
Měřeno na stupnici mMRC (skóre od 0 do 4)
|
Výchozí stav a 12 týdnů poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Muñoz, PhD, Girona Biomedical Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVFIS2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .