Effekten av respiratorisk rehabilitering etter alvorlig COVID-19-infeksjon (COVFIS2021)
5. mars 2024 oppdatert av: Gerard Muñoz, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et treningsprogram hos pasienter som har lidd av en COVID-infeksjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når pasientene er valgt ut og oppfyller inklusjonskriteriene, vil de signere informert samtykke.
De vil foreta et første besøk for å få de basale parametrene.
Når de er ferdige, vil de starte det individuelle treningsprogrammet i 12 uker 3 ganger i uken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spania, 17007
- Josep Trueta University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥18 år
- Pasienter utskrevet fra lungetjenesten med diagnosen COVID-19 ved positiv PCR og med alvorlig lungebetennelse.
Minst tre måneder etter tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier:
- MRC-dyspné større enn eller lik 2.
Nedgang i antall gått i forhold til referanseverdiene i 6-minutters gangtesten.
C) Redusert respiratorisk muskelstyrke målt ved maksimalt inspirasjonstrykk (PIM) og/eller maksimalt ekspirasjonstrykk (PEM) med hensyn til referanseverdier.
- Signer informert samtykke fra studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å bli inkludert i studien.
- Gravide kvinner.
- Umulig å utføre ergometri eller ultralyd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsprogram
Global intervalløvelse med syklusometer og analytiske styrkeøvelser
|
Pasientene vil få et treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Treningsprogram + Inspiratorisk muskelopplæring (IMT)
Global intervalløvelse med syklusometer og analytiske styrkeøvelser + inspiratorisk muskeltrening
|
Pasientene vil få et treningsprogram + IMT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i gangavstand i 6 minutters gangprøven
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
|
6MWT er en submaksimal test utført i 30 meters korridor.
|
Baseline og 12 uker etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i maksimalt generert watt
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
|
Kardiopulmonell treningstest vil bli utført som maksimal test
|
Baseline og 12 uker etter
|
|
endringer i (oksygenforbruk) VO2 maks
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
|
Kardiopulmonell treningstest vil bli utført som maksimal test
|
Baseline og 12 uker etter
|
|
endringer i topp VO2
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
|
Kardiopulmonell treningstest vil bli utført som maksimal test
|
Baseline og 12 uker etter
|
|
endringer i diafragmabanen
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
|
Diafragmaekkokardiografi vil bli utført
|
Baseline og 12 uker etter
|
|
endringer i diafragmatykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
|
Diafragmaekkokardiografi vil bli utført
|
Baseline og 12 uker etter
|
|
endringer i diafragmaforkortning
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
|
Diafragmaekkokardiografi vil bli utført
|
Baseline og 12 uker etter
|
|
endringer i dyspné
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
|
Målt med mMRC-skala (score fra 0-4)
|
Baseline og 12 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard Muñoz, PhD, Girona Biomedical Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVFIS2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .