Effekten af respiratorisk rehabilitering efter COVID-19 alvorlig infektion (COVFIS2021)
5. marts 2024 opdateret af: Gerard Muñoz, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af et træningsprogram hos patienter, der har lidt af en COVID-infektion
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når patienter er blevet udvalgt og opfylder inklusionskriterierne, vil de underskrive informeret samtykke.
De vil aflægge et første besøg for at få de basale parametre.
Når de er færdige, starter de det individualiserede træningsprogram i 12 uger 3 gange om ugen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Josep Trueta University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥18 år
- Patienter udskrevet fra Lungetjenesten med diagnosen COVID-19 ved positiv PCR og med svær lungebetændelse.
Mindst tre måneder efter tilstedeværelsen af mindst et af følgende kriterier:
- MRC-dyspnø større end eller lig med 2.
Fald i de gåede meter i forhold til referenceværdierne i 6-minutters gåtesten.
C) Nedsat respiratorisk muskelstyrke målt ved Maximum Inspiratory Pressure (PIM) og/eller Maximum Expiratory Pressure (PEM) i forhold til referenceværdier.
- Underskriv informeret samtykke fra undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke ønsker at indgå i undersøgelsen.
- Gravid kvinde.
- Umulighed at udføre ergometri eller ultralyd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træningsprogram
Global intervaløvelse med cyklometer og analytiske styrkeøvelser
|
Patienterne vil modtage et træningsprogram
|
|
Eksperimentel: Træningsprogram + Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
Global intervaløvelse med cyklometer og analytiske styrkeøvelser + inspiratorisk muskeltræning
|
Patienterne vil modtage et træningsprogram + IMT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i gåafstand i 6 minutters gangtesten
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
|
6MWT er en submaksimal test udført i 30 meters korridor.
|
Baseline og 12 uger efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i det maksimale genererede watt
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
|
Kardiopulmonal træningstest vil blive udført som maksimal test
|
Baseline og 12 uger efter
|
|
ændringer i (iltforbrug) VO2 max
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
|
Kardiopulmonal træningstest vil blive udført som maksimal test
|
Baseline og 12 uger efter
|
|
ændringer i maksimal VO2
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
|
Kardiopulmonal træningstest vil blive udført som maksimal test
|
Baseline og 12 uger efter
|
|
ændringer i diafragmabanen
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
|
Diafragma ekkokardiografi vil blive udført
|
Baseline og 12 uger efter
|
|
ændringer i membrantykkelsen
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
|
Diafragma ekkokardiografi vil blive udført
|
Baseline og 12 uger efter
|
|
ændringer i diaphragmatisk forkortelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
|
Diafragma ekkokardiografi vil blive udført
|
Baseline og 12 uger efter
|
|
ændringer i dyspnø
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
|
Målt med mMRC skala (score fra 0-4)
|
Baseline og 12 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerard Muñoz, PhD, Girona Biomedical Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVFIS2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .