Wirksamkeit der respiratorischen Rehabilitation nach einer schweren COVID-19-Infektion (COVFIS2021)
5. März 2024 aktualisiert von: Gerard Muñoz, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Trainingsprogramms bei Patienten zu untersuchen, die eine COVID-Infektion erlitten haben
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sobald die Patienten ausgewählt wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, unterzeichnen sie ihre Einverständniserklärung.
Sie machen einen ersten Besuch, um die basalen Parameter zu erhalten.
Danach beginnen sie mit dem individualisierten Trainingsprogramm für 12 Wochen dreimal pro Woche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Josep Trueta University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥18 Jahre
- Patienten, die aus dem Pulmologischen Dienst mit einer Diagnose von COVID-19 durch positive PCR und mit schwerer Lungenentzündung entlassen wurden.
Mindestens drei Monate nach Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien:
- MRC-Dyspnoe größer oder gleich 2.
Abnahme der zurückgelegten Meter gegenüber den Referenzwerten im 6-Minuten-Gehtest.
C) Verringerte Atemmuskelkraft, gemessen bei maximalem Einatmungsdruck (PIM) und/oder maximalem Ausatmungsdruck (PEM) in Bezug auf Referenzwerte.
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen werden möchten.
- Schwangere Frau.
- Unmöglichkeit, Ergometrie oder Ultraschall durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Trainingsprogramm
Globales Intervalltraining mit Zyklometer und analytischen Kraftübungen
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Die Patienten erhalten ein Trainingsprogramm
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Experimental: Trainingsprogramm + Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Globales Intervalltraining mit Zyklometer und analytischen Kraftübungen + Training der Inspirationsmuskulatur
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Die Patienten erhalten ein Trainingsprogramm + IMT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
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6MWT ist ein submaximaler Test, der in einem 30-Meter-Korridor durchgeführt wird.
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Baseline und 12 Wochen danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der maximal erzeugten Watt
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
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Als Maximaltest wird ein kardiopulmonaler Belastungstest durchgeführt
|
Baseline und 12 Wochen danach
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Änderungen in (Sauerstoffverbrauch) VO2 max
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
|
Als Maximaltest wird ein kardiopulmonaler Belastungstest durchgeführt
|
Baseline und 12 Wochen danach
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Änderungen der maximalen VO2
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
|
Als Maximaltest wird ein kardiopulmonaler Belastungstest durchgeführt
|
Baseline und 12 Wochen danach
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|
Veränderungen der Zwerchfellbahn
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
|
Es wird eine Zwerchfell-Echokardiographie durchgeführt
|
Baseline und 12 Wochen danach
|
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Änderungen der Membrandicke
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
|
Es wird eine Zwerchfell-Echokardiographie durchgeführt
|
Baseline und 12 Wochen danach
|
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Veränderungen der Zwerchfellverkürzung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
|
Es wird eine Zwerchfell-Echokardiographie durchgeführt
|
Baseline und 12 Wochen danach
|
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Veränderungen der Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
|
Gemessen mit mMRC-Skala (Werte von 0-4)
|
Baseline und 12 Wochen danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gerard Muñoz, PhD, Girona Biomedical Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- COVID-19
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Infektionen der Atemwege
Andere Studien-ID-Nummern
- COVFIS2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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