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Efficacité de la réadaptation respiratoire après une infection grave au COVID-19 (COVFIS2021)

5 mars 2024 mis à jour par: Gerard Muñoz, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un programme d'entraînement chez des patients ayant subi une infection au COVID

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois que les patients auront été sélectionnés et répondront aux critères d'inclusion, ils signeront un consentement éclairé. Ils feront une première visite pour obtenir les paramètres basaux. Une fois cela fait, ils commenceront le programme d'entraînement individualisé pendant 12 semaines 3 fois par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17007
        • Josep Trueta University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥18 ans
  • Patients sortis du service de pneumologie avec un diagnostic de COVID-19 par PCR positive et avec une pneumonie sévère.

  • Au moins trois mois après la présence d'au moins un des critères suivants :

    1. Dyspnée MRC supérieure ou égale à 2.

    2. Diminution des mètres parcourus par rapport aux valeurs de référence du test de marche de 6 minutes.

      C) Diminution de la force des muscles respiratoires mesurée à la pression inspiratoire maximale (PIM) et/ou à la pression expiratoire maximale (PEM) par rapport aux valeurs de référence.

  • Signer le consentement éclairé de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne veulent pas être inclus dans l'étude.
  • Femmes enceintes.
  • Impossibilité d'effectuer une ergométrie ou une échographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme de formation
Exercice fractionné global utilisant un cyclomètre et des exercices de force analytique
Autre: Entraînement par intervalles + force analytique
Les patients recevront un programme de formation
Expérimental: Programme d'entraînement + Entraînement des muscles inspiratoires (IMT)
Exercices fractionnés globaux utilisant un cyclomètre et exercices de force analytique + entraînement des muscles inspiratoires
Autre: Entraînement par intervalles + force analytique et IMT
Les patients recevront un programme de formation + IMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de distance de marche dans le test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ et 12 semaines après
6MWT est un test sous-maximal effectué dans un couloir de 30 mètres.
Au départ et 12 semaines après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les watts maximum générés
Délai: Au départ et 12 semaines après
Le test d'effort cardiopulmonaire sera effectué comme test maximal
Au départ et 12 semaines après
changements de (consommation d'oxygène) VO2 max
Délai: Au départ et 12 semaines après
Le test d'effort cardiopulmonaire sera effectué comme test maximal
Au départ et 12 semaines après
modifications du pic de VO2
Délai: Au départ et 12 semaines après
Le test d'effort cardiopulmonaire sera effectué comme test maximal
Au départ et 12 semaines après
changements dans le trajet diaphragmatique
Délai: Au départ et 12 semaines après
Une échocardiographie diaphragmatique sera réalisée
Au départ et 12 semaines après
changements d'épaisseur du diaphragme
Délai: Au départ et 12 semaines après
Une échocardiographie diaphragmatique sera réalisée
Au départ et 12 semaines après
changements dans le raccourcissement diaphragmatique
Délai: Au départ et 12 semaines après
Une échocardiographie diaphragmatique sera réalisée
Au départ et 12 semaines après
changements dans la dyspnée
Délai: Au départ et 12 semaines après
Mesuré avec l'échelle mMRC (scores de 0 à 4)
Au départ et 12 semaines après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Muñoz, PhD, Girona Biomedical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVFIS2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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