Skuteczność rehabilitacji oddechowej po ciężkiej infekcji COVID-19 (COVFIS2021)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Gerard Muñoz, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Celem tego badania jest zbadanie efektów programu treningowego u pacjentów, którzy przebyli infekcję COVID
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gdy pacjenci zostaną wybrani i spełnią kryteria włączenia, podpiszą świadomą zgodę.
Zrobią pierwszą wizytę w celu uzyskania podstawowych parametrów.
Po zakończeniu rozpoczną zindywidualizowany program treningowy przez 12 tygodni 3 razy w tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Josep Trueta University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety ≥18 lat
- Pacjenci wypisani z Oddziału Pulmonologii z rozpoznaniem COVID-19 na podstawie dodatniego wyniku PCR oraz z ciężkim zapaleniem płuc.
Co najmniej trzy miesiące po wystąpieniu co najmniej jednego z następujących kryteriów:
- Duszność MRC większa lub równa 2.
Spadek liczby przebytych metrów w stosunku do wartości referencyjnych w 6-minutowym teście marszu.
C) Zmniejszona siła mięśni oddechowych mierzona przy maksymalnym ciśnieniu wdechowym (PIM) i/lub maksymalnym ciśnieniu wydechowym (PEM) w odniesieniu do wartości referencyjnych.
- Podpisz świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą być włączeni do badania.
- Kobiety w ciąży.
- Brak możliwości wykonania ergometrii lub USG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program treningowy
Globalne ćwiczenia interwałowe z wykorzystaniem cyklometru oraz analityczne ćwiczenia siłowe
|
Pacjenci otrzymają program szkoleniowy
|
|
Eksperymentalny: Program treningowy + Trening mięśni wdechowych (IMT)
Globalne ćwiczenia interwałowe z wykorzystaniem cyklometru oraz analityczne ćwiczenia siłowe + trening mięśni wdechowych
|
Pacjenci otrzymają program szkoleniowy + IMT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany odległości marszu w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni później
|
6MWT to test submaksymalny wykonywany w korytarzu o długości 30 metrów.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany maksymalnych generowanych watów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni później
|
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa zostanie przeprowadzona jako próba maksymalna
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni później
|
|
zmiany (zużycie tlenu) VO2 max
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni później
|
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa zostanie przeprowadzona jako próba maksymalna
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni później
|
|
zmiany szczytowego VO2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni później
|
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa zostanie przeprowadzona jako próba maksymalna
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni później
|
|
zmiany w drodze przepony
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni później
|
Zostanie wykonana echokardiografia przeponowa
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni później
|
|
zmiany grubości membrany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni później
|
Zostanie wykonana echokardiografia przeponowa
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni później
|
|
zmiany w skróceniu przepony
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni później
|
Zostanie wykonana echokardiografia przeponowa
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni później
|
|
zmiany w duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni później
|
Mierzone za pomocą skali mMRC (wyniki od 0-4)
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard Muñoz, PhD, Girona Biomedical Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVFIS2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .