Eficacia de la rehabilitación respiratoria después de una infección grave por COVID-19 (COVFIS2021)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Gerard Muñoz, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
El propósito de este estudio es investigar los efectos de un programa de entrenamiento en pacientes que han sufrido una infección por COVID
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez seleccionados los pacientes y que cumplan los criterios de inclusión, firmarán el consentimiento informado.
Realizarán una primera visita para obtener los parámetros basales.
Una vez hecho, comenzarán el programa de entrenamiento individualizado durante 12 semanas 3 veces por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Girona, España, 17007
- Josep Trueta University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años
- Pacientes dados de alta del Servicio de Neumología con diagnóstico de COVID-19 por PCR positiva y con neumonía grave.
Al menos tres meses después de la presencia de al menos uno de los siguientes criterios:
- MRC disnea mayor o igual a 2.
Descenso de los metros caminados respecto a los valores de referencia en el test de marcha de 6 minutos.
C) Disminución de la fuerza de los músculos respiratorios medida a Presión Inspiratoria Máxima (PIM) y/o Presión Espiratoria Máxima (PEM) con respecto a los valores de referencia.
- Firmar el consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen ser incluidos en el estudio.
- Mujeres embarazadas.
- Imposibilidad de realizar ergometría o ecografía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Programa de entrenamiento
Ejercicio interválico global mediante ciclometría y ejercicios de fuerza analítica.
|
Los pacientes recibirán un programa de entrenamiento.
|
|
Experimental: Programa de entrenamiento + Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT)
Ejercicio interválico global mediante ciclómetro y ejercicios de fuerza analíticos + entrenamiento de los músculos inspiratorios
|
Los pacientes recibirán un programa de entrenamiento + IMT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después
|
6MWT es una prueba submáxima realizada en un corredor de 30 metros.
|
Línea de base y 12 semanas después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en los vatios máximos generados
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después
|
La prueba de esfuerzo cardiopulmonar se realizará como prueba máxima.
|
Línea de base y 12 semanas después
|
|
cambios en (consumo de oxígeno) VO2 máx.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después
|
La prueba de esfuerzo cardiopulmonar se realizará como prueba máxima.
|
Línea de base y 12 semanas después
|
|
cambios en el VO2 pico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después
|
La prueba de esfuerzo cardiopulmonar se realizará como prueba máxima.
|
Línea de base y 12 semanas después
|
|
cambios en la trayectoria diafragmática
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después
|
Se realizará una ecocardiografía diafragmática
|
Línea de base y 12 semanas después
|
|
cambios en el grosor del diafragma
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después
|
Se realizará una ecocardiografía diafragmática
|
Línea de base y 12 semanas después
|
|
cambios en el acortamiento diafragmático
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después
|
Se realizará una ecocardiografía diafragmática
|
Línea de base y 12 semanas después
|
|
cambios en la disnea
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después
|
Medido con escala mMRC (puntuaciones de 0-4)
|
Línea de base y 12 semanas después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Muñoz, PhD, Girona Biomedical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- COVFIS2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .