Эффективность респираторной реабилитации после тяжелой инфекции COVID-19 (COVFIS2021)
5 марта 2024 г. обновлено: Gerard Muñoz, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Цель этого исследования — изучить влияние программы обучения на пациентов, перенесших инфекцию COVID.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
После того, как пациенты будут отобраны и соответствуют критериям включения, они подпишут информированное согласие.
Они сделают первый визит, чтобы получить основные параметры.
После этого они начнут индивидуальную программу обучения в течение 12 недель 3 раза в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания, 17007
- Josep Trueta University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет
- Пациенты, выписанные из пульмонологической службы с диагнозом COVID-19 по результатам ПЦР и тяжелой пневмонией.
Не менее чем через три месяца после наличия хотя бы одного из следующих критериев:
- MRC одышка больше или равна 2.
Снижение количества пройденных метров по отношению к референсным значениям в тесте 6-минутной ходьбы.
C) Снижение силы дыхательных мышц, измеренное при максимальном давлении вдоха (PIM) и/или максимальном давлении выдоха (PEM) по отношению к эталонным значениям.
- Подписать информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие быть включенными в исследование.
- Беременные женщины.
- Невозможность проведения эргометрии или УЗИ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа обучения
Глобальные интервальные упражнения с использованием циклометра и аналитические силовые упражнения.
|
Пациенты получат обучающую программу
|
|
Экспериментальный: Программа тренировок + тренировка мышц вдоха (ИМТ)
Глобальные интервальные упражнения с использованием циклометра и аналитические силовые упражнения + тренировка мышц вдоха
|
Пациенты получат программу обучения + ИМТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение дистанции ходьбы в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после
|
6MWT — субмаксимальный тест, проводимый в 30-метровом коридоре.
|
Исходный уровень и 12 недель после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение максимальной вырабатываемой мощности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после
|
Кардиопульмональный нагрузочный тест будет проводиться как максимальный тест
|
Исходный уровень и 12 недель после
|
|
изменения (потребления кислорода) VO2 max
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после
|
Кардиопульмональный нагрузочный тест будет проводиться как максимальный тест
|
Исходный уровень и 12 недель после
|
|
изменения пикового VO2
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после
|
Кардиопульмональный нагрузочный тест будет проводиться как максимальный тест
|
Исходный уровень и 12 недель после
|
|
изменения диафрагмального пути
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после
|
Будет выполнена диафрагмальная эхокардиография.
|
Исходный уровень и 12 недель после
|
|
изменение толщины диафрагмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после
|
Будет выполнена диафрагмальная эхокардиография.
|
Исходный уровень и 12 недель после
|
|
изменение укорочения диафрагмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после
|
Будет выполнена диафрагмальная эхокардиография.
|
Исходный уровень и 12 недель после
|
|
изменения в одышке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после
|
Измерено по шкале mMRC (баллы от 0 до 4)
|
Исходный уровень и 12 недель после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gerard Muñoz, PhD, Girona Biomedical Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекции дыхательных путей
Другие идентификационные номера исследования
- COVFIS2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .