Eficácia da Reabilitação Respiratória Após Infecção Grave por COVID-19 (COVFIS2021)
5 de março de 2024 atualizado por: Gerard Muñoz, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um programa de treinamento em pacientes que sofreram uma infecção por COVID
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que os pacientes forem selecionados e atenderem aos critérios de inclusão, eles assinarão o consentimento informado.
Eles farão uma primeira visita para obter os parâmetros basais.
Uma vez concluído, eles iniciarão o programa de treinamento individualizado por 12 semanas, 3 vezes por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Girona, Espanha, 17007
- Josep Trueta University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos
- Doentes com alta do Serviço de Pneumologia com diagnóstico de COVID-19 por PCR positivo e com pneumonia grave.
Pelo menos três meses após a presença de pelo menos um dos seguintes critérios:
- Dispnéia MRC maior ou igual a 2.
Diminuição dos metros percorridos em relação aos valores de referência no teste de caminhada de 6 minutos.
C) Diminuição da força muscular respiratória medida na Pressão Inspiratória Máxima (PIM) e/ou Pressão Expiratória Máxima (PEM) em relação aos valores de referência.
- Assine o consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não quiserem ser incluídos no estudo.
- Mulheres grávidas.
- Impossibilidade de realizar ergometria ou ultrassom.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programa de treinamento
Exercício intervalado global utilizando ciclômetro e exercícios analíticos de força
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Os pacientes receberão um programa de treinamento
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Experimental: Programa de treinamento + Treinamento muscular inspiratório (IMT)
Exercício intervalado global utilizando ciclômetro e exercícios analíticos de força + treinamento dos músculos inspiratórios
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Os pacientes receberão um programa de treinamento + IMT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
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O TC6 é um teste submáximo realizado em corredor de 30 metros.
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Linha de base e 12 semanas após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças nos watts máximos gerados
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
|
O teste de exercício cardiopulmonar será realizado como teste máximo
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Linha de base e 12 semanas após
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mudanças no (consumo de oxigênio) VO2 max
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
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O teste de exercício cardiopulmonar será realizado como teste máximo
|
Linha de base e 12 semanas após
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mudanças no pico de VO2
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
|
O teste de exercício cardiopulmonar será realizado como teste máximo
|
Linha de base e 12 semanas após
|
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alterações no trajeto diafragmático
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
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Será realizada ecocardiografia de diafragma
|
Linha de base e 12 semanas após
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mudanças na espessura do diafragma
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
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Será realizada ecocardiografia de diafragma
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Linha de base e 12 semanas após
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alterações no encurtamento diafragmático
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
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Será realizada ecocardiografia de diafragma
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Linha de base e 12 semanas após
|
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alterações na dispnéia
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
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Medido com escala mMRC (pontuações de 0-4)
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Linha de base e 12 semanas após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Muñoz, PhD, Girona Biomedical Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- COVFIS2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .