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Efficacia della riabilitazione respiratoria dopo una grave infezione da COVID-19 (COVFIS2021)

5 marzo 2024 aggiornato da: Gerard Muñoz, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di un programma di allenamento in pazienti che hanno subito un'infezione da COVID

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta che i pazienti sono stati selezionati e soddisfano i criteri di inclusione, firmeranno il consenso informato. Faranno una prima visita per ottenere i parametri basali. Una volta terminato, inizieranno il programma di allenamento individualizzato per 12 settimane 3 volte a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Josep Trueta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne ≥18 anni
  • Pazienti dimessi dal Servizio di Pneumologia con diagnosi di COVID-19 da PCR positiva e con polmonite grave.

  • Almeno tre mesi dopo la presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Dispnea MRC maggiore o uguale a 2.

    2. Diminuzione dei metri percorsi rispetto ai valori di riferimento nel test del cammino di 6 minuti.

      C) Diminuzione della forza dei muscoli respiratori misurata alla massima pressione inspiratoria (PIM) e/o alla massima pressione espiratoria (PEM) rispetto ai valori di riferimento.

  • Firmare il consenso informato dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono essere inclusi nello studio.
  • Donne incinte.
  • Impossibilità di eseguire ergometria o ecografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di allenamento
Esercizio intervallare globale mediante ciclometro ed esercizi di forza analitica
Altro: Interval training + forza analitica
I pazienti riceveranno un programma di formazione
Sperimentale: Programma di allenamento + Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
Esercizio intervallare globale con ciclometro ed esercizi di forza analitica + allenamento dei muscoli inspiratori
Altro: Interval training + forza analitica e IMT
I pazienti riceveranno un programma di formazione + IMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
6MWT è un test submassimale eseguito in un corridoio di 30 metri.
Basale e 12 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni nei watt massimi generati
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
Il test da sforzo cardiopolmonare verrà eseguito come test massimale
Basale e 12 settimane dopo
variazioni di (consumo di ossigeno) VO2 max
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
Il test da sforzo cardiopolmonare verrà eseguito come test massimale
Basale e 12 settimane dopo
variazioni del VO2 di picco
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
Il test da sforzo cardiopolmonare verrà eseguito come test massimale
Basale e 12 settimane dopo
cambiamenti nel percorso diaframmatico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
Verrà eseguita l'ecocardiografia del diaframma
Basale e 12 settimane dopo
variazioni di spessore del diaframma
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
Verrà eseguita l'ecocardiografia del diaframma
Basale e 12 settimane dopo
cambiamenti nell'accorciamento diaframmatico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
Verrà eseguita l'ecocardiografia del diaframma
Basale e 12 settimane dopo
alterazioni della dispnea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
Misurato con scala mMRC (punteggi da 0 a 4)
Basale e 12 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Muñoz, PhD, Girona Biomedical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVFIS2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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