Srovnání podvázání kýlního vaku versus invaginace
25. března 2022 aktualizováno: Ahmet Burak Ciftci, Samsun Education and Research Hospital
Srovnání podvázání kýlního vaku versus invaginace u lichtenštejnské hernioplastiky bez napětí. Má typ kýly roli ve výsledcích?
Léčba nepřímého kýlního vaku při opravách tříselné kýly je již dlouho předmětem diskusí mezi praktickými chirurgy.
Ačkoli je vysoká ligace kýlního vaku (HL) v chirurgii tříselné kýly osvědčeným konceptem, získává stále větší oblibu nepodvazování/invaginace.
Cílem této studie je porovnat účinky podvázání a invaginace kýlního vaku u pacientů s Lichtensteinovou síťovou hernioplastikou (LMH).
Výzkumníci se také zaměřili na prozkoumání možné souvislosti mezi velikostí kýlního defektu a ranou pooperační bolestí v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55090
- Samsun Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná nekomplikovaná nepřímá kýla
- volitelné operace
- spinální anestezie
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné kýly
- opakující se případy
- femorální-šourkové kýly
- kteří odmítli dát souhlas
- ti, kterým byla kromě spinální anestezie podávána celková anestezie
- ti, kteří byli reparováni jinou metodou než lichtensteinskou síťovou hernioplastikou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vysoká ligace
Vysoká ligace nepřímého kýlního vaku je tradiční při opravách tříselné kýly.
V tomto rameni bude u pacientů s nepřímou tříselnou kýlou, kteří podstupují hernioragii s otevřenou síťkou, jejich kýlní vak otevřen a vysoko podvázán.
|
Tříselný kanál byl otevřen a kýlní vak byl vyříznut ze spermatického provazce. Hluboký tříselný prstenec byl utažen jedním nebo dvěma polypropylenovými stehy 2/0.
Zadní stěna tříselného kanálu byla podepřena pomocí standardní polypropylenové síťky a fixována 2/0 polyprolinem.
Ilioinguinální nerv, iliohypogastrický nerv a genitální větev genitofemorálního nervu byly zachovány a bylo dbáno na to, aby nedošlo k zachycení.
|
|
Experimentální: nepodvazování
V této paži bude kýlní vak pacienta vypreparován vysoko, ale nebude otevřen ani podvázán.
Vak bude invaginován do břicha.
|
Tříselný kanál byl otevřen a kýlní vak byl vyříznut ze spermatického provazce. Hluboký tříselný prstenec byl utažen jedním nebo dvěma polypropylenovými stehy 2/0.
Zadní stěna tříselného kanálu byla podepřena pomocí standardní polypropylenové síťky a fixována 2/0 polyprolinem.
Ilioinguinální nerv, iliohypogastrický nerv a genitální větev genitofemorálního nervu byly zachovány a bylo dbáno na to, aby nedošlo k zachycení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úrovně pooperační bolesti
Časové okno: pooperační období před propuštěním-1 rok po propuštění
|
10bodová vizuální analogová škála (VAS)
|
pooperační období před propuštěním-1 rok po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: pooperační období před propuštěním (hlavně prvních 24 hodin)
|
hematom, serom, infekce rány, retence moči
|
pooperační období před propuštěním (hlavně prvních 24 hodin)
|
|
perioperační výsledky
Časové okno: pooperační období před propuštěním (hlavně prvních 24 hodin)
|
operační doba (minuty), pobyt v nemocnici (dny)
|
pooperační období před propuštěním (hlavně prvních 24 hodin)
|
|
opakování
Časové okno: pooperační 1 rok
|
Počet pacientů s recidivou kýly
|
pooperační 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Burak Ciftci, Samsun Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Chen DC, Morrison J. State of the art: open mesh-based inguinal hernia repair. Hernia. 2019 Jun;23(3):485-492. doi: 10.1007/s10029-019-01983-z. Epub 2019 Jun 4.
- Stylianidis G, Haapamaki MM, Sund M, Nilsson E, Nordin P. Management of the hernial sac in inguinal hernia repair. Br J Surg. 2010 Mar;97(3):415-9. doi: 10.1002/bjs.6890.
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Othman I, Hady HA. Hernia sac of indirect inguinal hernia: invagination, excision, or ligation? Hernia. 2014 Apr;18(2):199-204. doi: 10.1007/s10029-013-1081-z. Epub 2013 Apr 2.
- Ciftci AB, Ocak S. A comparison of hernia sac ligation versus invagination in Lichtenstein tension-free mesh hernioplasty: does the type of hernia play a role in outcomes? Hernia. 2022 Aug;26(4):1153-1159. doi: 10.1007/s10029-022-02637-3. Epub 2022 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SamsunERH2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .