Vergelijking van Hernia Sac Ligatie versus Invaginatie
25 maart 2022 bijgewerkt door: Ahmet Burak Ciftci, Samsun Education and Research Hospital
Vergelijking van hernia sac ligatie versus invaginatie in Lichtenstein spanningsvrije mesh hernioplastie. Heeft het type hernia een rol bij de resultaten?
Het beheer van de indirecte herniale zak bij liesbreukreparaties is al lang onderwerp van discussie onder algemeen chirurgen.
Hoewel hernial sac high ligation (HL) een aloude term is bij liesbreukoperaties, wint non-ligatie/invaginatie aan populariteit.
Het doel van deze studie is om de effecten van hernia sac ligatie en invaginatie bij patiënten met Lichtenstein mesh hernioplastie (LMH) te vergelijken.
Ook probeerden de onderzoekers het mogelijke verband tussen de grootte van het herniale defect en postoperatieve vroege pijn in beide groepen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55090
- Samsun Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige ongecompliceerde indirecte hernia
- electieve operaties
- spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale hernia's
- terugkerende gevallen
- femorale-scrotale hernia's
- degenen die weigerden toestemming te geven
- degenen die algemene anesthesie kregen naast spinale anesthesie
- degenen die zijn gerepareerd met een andere methode dan Lichtenstein mesh hernioplastie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hoge ligatie
Hoge ligatie van de indirecte herniazak is traditioneel bij liesbreukreparaties.
In deze arm wordt bij patiënten met een indirecte liesbreuk die open mesh herniorrhaphy ondergaan, de herniazak geopend en hoog geligeerd.
|
Het lieskanaal werd geopend en de herniazak werd losgesneden uit de zaadstreng. De diepe liesring werd vastgezet met een of twee polypropyleen 2/0 hechtingen.
De achterwand van het lieskanaal werd ondersteund met behulp van het standaard polypropyleen gaas en gefixeerd met 2/0 polyproline.
De nervus ilioinguialis, de nervus iliohypogastric en de genitale tak van de nervus genitofemoralis werden behouden en er werd voor gezorgd dat beknelling werd voorkomen.
|
|
Experimenteel: niet-ligatie
In deze arm wordt de herniazak van de patiënt hoog ontleed, maar niet geopend of afgebonden.
De zak zal worden geïnvagineerd naar de buik.
|
Het lieskanaal werd geopend en de herniazak werd losgesneden uit de zaadstreng. De diepe liesring werd vastgezet met een of twee polypropyleen 2/0 hechtingen.
De achterwand van het lieskanaal werd ondersteund met behulp van het standaard polypropyleen gaas en gefixeerd met 2/0 polyproline.
De nervus ilioinguialis, de nervus iliohypogastric en de genitale tak van de nervus genitofemoralis werden behouden en er werd voor gezorgd dat beknelling werd voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnniveaus
Tijdsspanne: postoperatieve periode vóór ontslag - 1 jaar na ontslag
|
10-punts visueel analoge schaal (VAS)
|
postoperatieve periode vóór ontslag - 1 jaar na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve periode vóór ontslag (voornamelijk de eerste 24 uur)
|
hematoom, seroom, wondinfectie, urineretentie
|
postoperatieve periode vóór ontslag (voornamelijk de eerste 24 uur)
|
|
perioperatieve uitkomsten
Tijdsspanne: postoperatieve periode vóór ontslag (voornamelijk de eerste 24 uur)
|
operatietijd (minuten), ziekenhuisopname (dagen)
|
postoperatieve periode vóór ontslag (voornamelijk de eerste 24 uur)
|
|
herhaling
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
|
Aantal patiënten met hernia-recidief
|
postoperatief 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmet Burak Ciftci, Samsun Education and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Chen DC, Morrison J. State of the art: open mesh-based inguinal hernia repair. Hernia. 2019 Jun;23(3):485-492. doi: 10.1007/s10029-019-01983-z. Epub 2019 Jun 4.
- Stylianidis G, Haapamaki MM, Sund M, Nilsson E, Nordin P. Management of the hernial sac in inguinal hernia repair. Br J Surg. 2010 Mar;97(3):415-9. doi: 10.1002/bjs.6890.
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Othman I, Hady HA. Hernia sac of indirect inguinal hernia: invagination, excision, or ligation? Hernia. 2014 Apr;18(2):199-204. doi: 10.1007/s10029-013-1081-z. Epub 2013 Apr 2.
- Ciftci AB, Ocak S. A comparison of hernia sac ligation versus invagination in Lichtenstein tension-free mesh hernioplasty: does the type of hernia play a role in outcomes? Hernia. 2022 Aug;26(4):1153-1159. doi: 10.1007/s10029-022-02637-3. Epub 2022 Jun 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SamsunERH2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .