Sammenligning av hernia sac ligation versus invagination
25. mars 2022 oppdatert av: Ahmet Burak Ciftci, Samsun Education and Research Hospital
Sammenligning av hernia sac ligation versus invagination i Lichtenstein Tension Free Mesh Hernioplasty. Har type brokk en rolle for resultater?
Håndtering av indirekte brokksekk ved reparasjoner av lyskebrokk har lenge vært gjenstand for debatt blant generelle kirurger.
Selv om hernial sac high ligation (HL) er et anerkjent konsept innen lyskebrokkkirurgi, blir ikke-ligering/invaginasjon stadig mer populær.
Målet med denne studien er å sammenligne effektene av brokksækligering og invaginasjon hos pasienter med Lichtenstein mesh hernioplasty (LMH).
Etterforskerne hadde også som mål å undersøke den mulige sammenhengen mellom størrelsen på hernial defekten og postoperativ tidlig smerte i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55090
- Samsun Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig ukomplisert indirekte brokk
- valgfrie operasjoner
- spinal anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale brokk
- tilbakevendende tilfeller
- femoral-scrotal brokk
- de som nektet å gi samtykke
- de som fikk generell anestesi i tillegg til spinalbedøvelse
- de som ble reparert med en annen metode enn Lichtenstein mesh hernioplasty
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: høy ligering
Høy ligering av den indirekte brokksekken er tradisjonell ved reparasjoner av lyskebrokk.
I denne armen vil pasienter med indirekte lyskebrokk som gjennomgår open mesh herniorrhaphy få brokksekken åpnet og høyligert.
|
Lyskekanalen ble åpnet og brokksekken ble dissekert fra sædstrengen. Den dype lyskeringen ble strammet med en eller to polypropylen 2/0 suturer.
Den bakre veggen av lyskekanalen ble støttet ved bruk av standard polypropylennett og festet med 2/0 polyprolin.
Den ilioinguinale nerven, den iliohypogastriske nerven og den genitale grenen av den genitofemorale nerven ble bevart, og det ble tatt hensyn til å forhindre fastklemming.
|
|
Eksperimentell: ikke-ligering
I denne armen vil pasientens brokksekk bli dissekert høyt, men ikke åpnet eller ligert.
Sekken vil bli invaginert til magen.
|
Lyskekanalen ble åpnet og brokksekken ble dissekert fra sædstrengen. Den dype lyskeringen ble strammet med en eller to polypropylen 2/0 suturer.
Den bakre veggen av lyskekanalen ble støttet ved bruk av standard polypropylennett og festet med 2/0 polyprolin.
Den ilioinguinale nerven, den iliohypogastriske nerven og den genitale grenen av den genitofemorale nerven ble bevart, og det ble tatt hensyn til å forhindre fastklemming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smertenivåer
Tidsramme: postoperativ periode før utskrivning-1 år etter utskrivning
|
10-punkts visuell analog skala (VAS)
|
postoperativ periode før utskrivning-1 år etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ periode før utskrivning (hovedsakelig de første 24 timene)
|
hematom, seroma, sårinfeksjon, urinretensjon
|
postoperativ periode før utskrivning (hovedsakelig de første 24 timene)
|
|
perioperative utfall
Tidsramme: postoperativ periode før utskrivning (hovedsakelig de første 24 timene)
|
operasjonstid (minutter), sykehusopphold (dager)
|
postoperativ periode før utskrivning (hovedsakelig de første 24 timene)
|
|
tilbakefall
Tidsramme: postoperativt 1 år
|
Antall pasienter med tilbakefall av brokk
|
postoperativt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmet Burak Ciftci, Samsun Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Chen DC, Morrison J. State of the art: open mesh-based inguinal hernia repair. Hernia. 2019 Jun;23(3):485-492. doi: 10.1007/s10029-019-01983-z. Epub 2019 Jun 4.
- Stylianidis G, Haapamaki MM, Sund M, Nilsson E, Nordin P. Management of the hernial sac in inguinal hernia repair. Br J Surg. 2010 Mar;97(3):415-9. doi: 10.1002/bjs.6890.
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Othman I, Hady HA. Hernia sac of indirect inguinal hernia: invagination, excision, or ligation? Hernia. 2014 Apr;18(2):199-204. doi: 10.1007/s10029-013-1081-z. Epub 2013 Apr 2.
- Ciftci AB, Ocak S. A comparison of hernia sac ligation versus invagination in Lichtenstein tension-free mesh hernioplasty: does the type of hernia play a role in outcomes? Hernia. 2022 Aug;26(4):1153-1159. doi: 10.1007/s10029-022-02637-3. Epub 2022 Jun 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SamsunERH2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lichtenstein Mesh Hernioplasty
-
Services Hospital, LahoreFullførtParaumbilical brokkPakistan
-
Umeå UniversityJämtland County Council, Sweden; Norrlandstingens Regionförbund; Västerbotten...Ukjent
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Swedish Hernia RegistryFullførtKronisk smerte | Postoperativ smerte | Brokk, lyske | Brokk, femoral | SKOLEBALLET | Suturrelatert komplikasjon
-
Nicolaus Copernicus UniversityAvsluttet
-
Insightra Medical, Inc.Fullført
-
Ospedale di Circolo - Fondazione MacchiUkjent
-
Makerere UniversityMulago Hospital, UgandaUkjent
-
Uppsala University HospitalUppsala County Council, SwedenFullført
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte, akutt
-
Göteborg UniversityFullført