Comparación de la ligadura del saco herniario versus la invaginación
25 de marzo de 2022 actualizado por: Ahmet Burak Ciftci, Samsun Education and Research Hospital
Comparación de la ligadura del saco herniario versus la invaginación en la hernioplastia con malla libre de tensión de Lichtenstein. ¿El tipo de hernia tiene un papel en los resultados?
El manejo del saco herniario indirecto en las reparaciones de hernias inguinales ha sido durante mucho tiempo un tema de debate entre los cirujanos generales.
Aunque la ligadura alta del saco herniario (HL, por sus siglas en inglés) es un concepto consagrado en la cirugía de hernia inguinal, la no ligadura/invaginación está ganando más popularidad.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la ligadura del saco herniario y la invaginación en pacientes con hernioplastia con malla de Lichtenstein (LMH).
Además, los investigadores intentaron investigar la posible asociación entre el tamaño del defecto herniario y el dolor postoperatorio temprano en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Pavo, 55090
- Samsun Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia indirecta unilateral no complicada
- operaciones electivas
- anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Hernias bilaterales
- casos recurrentes
- hernias femoroescrotales
- los que se negaron a dar su consentimiento
- los que recibieron anestesia general además de la anestesia espinal
- aquellos que fueron reparados con un método diferente a la hernioplastia con malla de Lichtenstein
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ligadura alta
La ligadura alta del saco herniario indirecto es tradicional en las reparaciones de hernias inguinales.
En este brazo, a los pacientes con hernia inguinal indirecta que se someten a una herniorrafia con malla abierta se les abrirá el saco herniario y se les ligará en alto.
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Se abrió el canal inguinal y se disecó el saco herniario del cordón espermático. Se tensó el anillo inguinal profundo con una o dos suturas de polipropileno 2/0.
La pared posterior del canal inguinal se sostuvo con malla estándar de polipropileno y se fijó con poliprolina 2/0.
El nervio ilioinguinal, el nervio iliohipogástrico y la rama genital del nervio genitofemoral se conservaron y se tuvo cuidado para evitar atrapamientos.
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Experimental: no ligadura
En este brazo, el saco herniario de los pacientes se disecará alto pero no se abrirá ni se ligará.
El saco se invaginará hasta el abdomen.
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Se abrió el canal inguinal y se disecó el saco herniario del cordón espermático. Se tensó el anillo inguinal profundo con una o dos suturas de polipropileno 2/0.
La pared posterior del canal inguinal se sostuvo con malla estándar de polipropileno y se fijó con poliprolina 2/0.
El nervio ilioinguinal, el nervio iliohipogástrico y la rama genital del nervio genitofemoral se conservaron y se tuvo cuidado para evitar atrapamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio antes del alta-1 año después del alta
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Escala analógica visual (EVA) de 10 puntos
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postoperatorio antes del alta-1 año después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio antes del alta (principalmente las primeras 24 horas)
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hematoma, seroma, infección de herida, retención urinaria
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postoperatorio antes del alta (principalmente las primeras 24 horas)
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resultados perioperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio antes del alta (principalmente las primeras 24 horas)
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tiempo operatorio (minutos), estancia hospitalaria (días)
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postoperatorio antes del alta (principalmente las primeras 24 horas)
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reaparición
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 año
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Número de pacientes con recurrencia de hernia
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postoperatorio 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Burak Ciftci, Samsun Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Chen DC, Morrison J. State of the art: open mesh-based inguinal hernia repair. Hernia. 2019 Jun;23(3):485-492. doi: 10.1007/s10029-019-01983-z. Epub 2019 Jun 4.
- Stylianidis G, Haapamaki MM, Sund M, Nilsson E, Nordin P. Management of the hernial sac in inguinal hernia repair. Br J Surg. 2010 Mar;97(3):415-9. doi: 10.1002/bjs.6890.
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Othman I, Hady HA. Hernia sac of indirect inguinal hernia: invagination, excision, or ligation? Hernia. 2014 Apr;18(2):199-204. doi: 10.1007/s10029-013-1081-z. Epub 2013 Apr 2.
- Ciftci AB, Ocak S. A comparison of hernia sac ligation versus invagination in Lichtenstein tension-free mesh hernioplasty: does the type of hernia play a role in outcomes? Hernia. 2022 Aug;26(4):1153-1159. doi: 10.1007/s10029-022-02637-3. Epub 2022 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SamsunERH2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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