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Comparaison de la ligature du sac herniaire par rapport à l'invagination

25 mars 2022 mis à jour par: Ahmet Burak Ciftci, Samsun Education and Research Hospital

Comparaison de la ligature du sac herniaire par rapport à l'invagination dans la hernioplastie à mailles sans tension de Lichtenstein. Le type de hernie a-t-il un rôle sur les résultats ?

La gestion du sac herniaire indirect dans les réparations de hernie inguinale a longtemps été un sujet de débat parmi les chirurgiens généralistes. Bien que la ligature haute du sac herniaire (HL) soit un concept séculaire dans la chirurgie des hernies de l'aine, la non-ligature/invagination gagne en popularité. Le but de cette étude est de comparer les effets de la ligature du sac herniaire et de l'invagination chez les patients ayant subi une hernioplastie à mailles de Lichtenstein (LMH). En outre, les enquêteurs visaient à étudier l'association possible entre la taille du défaut herniaire et la douleur précoce postopératoire dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Samsun, Turquie, 55090
        • Samsun Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hernie indirecte unilatérale non compliquée
  • opérations électives
  • rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Hernies bilatérales
  • cas récurrents
  • hernies fémoro-scrotales
  • ceux qui ont refusé de donner leur consentement
  • ceux qui ont reçu une anesthésie générale en plus de la rachianesthésie
  • ceux qui ont été réparés avec une méthode autre que l'hernioplastie à mailles de Lichtenstein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: haute ligature
La ligature haute du sac herniaire indirect est traditionnelle dans les réparations de hernie inguinale. Dans ce bras, les patients atteints d'une hernie inguinale indirecte subissant une herniorraphie à mailles ouvertes verront leur sac herniaire ouvert et ligaturé en hauteur.
Procédure: Hernioplastie de maille de Lichtenstein
Le canal inguinal a été ouvert et le sac herniaire a été disséqué du cordon spermatique. L'anneau inguinal profond a été resserré avec une ou deux sutures en polypropylène 2/0. La paroi postérieure du canal inguinal a été soutenue à l'aide du treillis standard en polypropylène et fixée avec de la polyproline 2/0. Le nerf ilio-inguinal, le nerf ilio-hypogastrique et la branche génitale du nerf génito-fémoral ont été préservés et des précautions ont été prises pour éviter le piégeage.
Expérimental: non-ligature
Dans ce bras, le sac herniaire du patient sera disséqué haut mais pas ouvert ni ligaturé. Le sac sera invaginé jusqu'à l'abdomen.
Procédure: Hernioplastie de maille de Lichtenstein
Le canal inguinal a été ouvert et le sac herniaire a été disséqué du cordon spermatique. L'anneau inguinal profond a été resserré avec une ou deux sutures en polypropylène 2/0. La paroi postérieure du canal inguinal a été soutenue à l'aide du treillis standard en polypropylène et fixée avec de la polyproline 2/0. Le nerf ilio-inguinal, le nerf ilio-hypogastrique et la branche génitale du nerf génito-fémoral ont été préservés et des précautions ont été prises pour éviter le piégeage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de douleur postopératoire
Délai: période postopératoire avant la sortie-1 an après la sortie
Échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points
période postopératoire avant la sortie-1 an après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: période postopératoire avant la sortie (principalement les premières 24 heures)
hématome, sérome, infection de plaie, rétention urinaire
période postopératoire avant la sortie (principalement les premières 24 heures)
résultats périopératoires
Délai: période postopératoire avant la sortie (principalement les premières 24 heures)
temps opératoire (minutes), séjour hospitalier (jours)
période postopératoire avant la sortie (principalement les premières 24 heures)
récurrence
Délai: postopératoire 1 an
Nombre de patients avec récidive de hernie
postopératoire 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsun Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmet Burak Ciftci, Samsun Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SamsunERH2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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