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Confronto tra legatura del sacco erniario e invaginazione

25 marzo 2022 aggiornato da: Ahmet Burak Ciftci, Samsun Education and Research Hospital

Confronto tra la legatura del sacco erniario e l'invaginazione nell'ernioplastica con rete senza tensione del Lichtenstein. Il tipo di ernia ha un ruolo sui risultati?

La gestione del sacco erniario indiretto nelle riparazioni dell'ernia inguinale è stata a lungo oggetto di dibattito tra i chirurghi generali. Sebbene la legatura alta del sacco erniario (HL) sia un concetto consolidato nel tempo nella chirurgia dell'ernia inguinale, la non legatura/invaginazione sta guadagnando sempre più popolarità. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della legatura del sacco erniario e dell'invaginazione in pazienti con ernioplastica con rete di Lichtenstein (LMH). Inoltre, i ricercatori miravano a indagare sulla possibile associazione tra la dimensione del difetto erniario e il dolore precoce postoperatorio in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55090
        • Samsun Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia indiretta unilaterale non complicata
  • operazioni elettive
  • anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Ernie bilaterali
  • casi ricorrenti
  • ernie femoro-scrotali
  • coloro che si sono rifiutati di prestare il consenso
  • coloro che hanno ricevuto l'anestesia generale oltre all'anestesia spinale
  • coloro che sono stati riparati con un metodo diverso dall'ernioplastica con rete di Lichtenstein

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: alta legatura
L'alta legatura del sacco erniario indiretto è tradizionale nelle riparazioni dell'ernia inguinale. In questo braccio, i pazienti con ernia inguinale indiretta sottoposti a erniorrafia a maglie aperte avranno il sacco erniario aperto e legato in alto.
Procedura: Ernioplastica con rete di Lichtenstein
Il canale inguinale è stato aperto e il sacco erniario è stato sezionato dal funicolo spermatico. L'anello inguinale profondo è stato stretto con una o due suture in polipropilene 2/0. La parete posteriore del canale inguinale è stata supportata utilizzando la rete in polipropilene standard e fissata con poliprolina 2/0. Il nervo ileoinguinale, il nervo ileoipogastrico e il ramo genitale del nervo genitofemorale sono stati preservati e si è prestata attenzione per evitare l'intrappolamento.
Sperimentale: non legatura
In questo braccio, il sacco erniario del paziente verrà sezionato in alto ma non aperto o legato. Il sacco sarà invaginato all'addome.
Procedura: Ernioplastica con rete di Lichtenstein
Il canale inguinale è stato aperto e il sacco erniario è stato sezionato dal funicolo spermatico. L'anello inguinale profondo è stato stretto con una o due suture in polipropilene 2/0. La parete posteriore del canale inguinale è stata supportata utilizzando la rete in polipropilene standard e fissata con poliprolina 2/0. Il nervo ileoinguinale, il nervo ileoipogastrico e il ramo genitale del nervo genitofemorale sono stati preservati e si è prestata attenzione per evitare l'intrappolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: periodo postoperatorio prima della dimissione-1 anno dopo la dimissione
Scala analogica visiva a 10 punti (VAS)
periodo postoperatorio prima della dimissione-1 anno dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: periodo postoperatorio prima della dimissione (principalmente le prime 24 ore)
ematoma, sieroma, infezione della ferita, ritenzione urinaria
periodo postoperatorio prima della dimissione (principalmente le prime 24 ore)
esiti perioperatori
Lasso di tempo: periodo postoperatorio prima della dimissione (principalmente le prime 24 ore)
tempo operatorio (minuti), degenza ospedaliera (giorni)
periodo postoperatorio prima della dimissione (principalmente le prime 24 ore)
ricorrenza
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
Numero di pazienti con recidiva di ernia
postoperatorio 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsun Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmet Burak Ciftci, Samsun Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SamsunERH2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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