Sammenligning af Brok Sac Ligation Versus Invagination
25. marts 2022 opdateret af: Ahmet Burak Ciftci, Samsun Education and Research Hospital
Sammenligning af Brok Sac Ligation Versus Invagination i Lichtenstein Tension Free Mesh Hernioplasty. Har type brok en rolle for resultater?
Håndtering af indirekte brok ved reparation af lyskebrok har længe været genstand for debat blandt almindelige kirurger.
Selvom hernial sac high ligation (HL) er et hævdvundet koncept inden for lyskebrokkirurgi, vinder ikke-ligation/invagination mere popularitet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af brok sac ligering og invagination hos patienter med Lichtenstein mesh hernioplasty (LMH).
Forskerne havde også til formål at undersøge den mulige sammenhæng mellem hernial defekt størrelse og postoperative tidlige smerter i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55090
- Samsun Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidig ukompliceret indirekte brok
- valgfri drift
- spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale brok
- tilbagevendende tilfælde
- femoral-scrotal brok
- dem, der nægtede at give samtykke
- dem, der fik generel anæstesi udover spinal anæstesi
- dem, der blev repareret med en anden metode end Lichtenstein mesh hernioplastik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: høj ligering
Høj ligering af den indirekte broksæk er traditionel ved reparation af lyskebrok.
I denne arm vil patienter med indirekte lyskebrok, der gennemgår åben mesh-herniorrhaphy, få deres broksæk åbnet og højt ligeret.
|
Lyskekanalen blev åbnet, og broksækken blev dissekeret fra sædstrengen. Den dybe lyskering blev strammet med en eller to polypropylen 2/0 suturer.
Den bageste væg af lyskekanalen blev understøttet under anvendelse af standard polypropylennet og fikseret med 2/0 polyprolin.
Den ilioinguinale nerve, den iliohypogastriske nerve og den genitale gren af den genitofemorale nerve blev bevaret, og der blev sørget for at forhindre fastklemning.
|
|
Eksperimentel: ikke-ligering
I denne arm vil patienternes broksæk blive dissekeret højt, men ikke åbnet eller ligeret.
Sækken vil blive invagineret til maven.
|
Lyskekanalen blev åbnet, og broksækken blev dissekeret fra sædstrengen. Den dybe lyskering blev strammet med en eller to polypropylen 2/0 suturer.
Den bageste væg af lyskekanalen blev understøttet under anvendelse af standard polypropylennet og fikseret med 2/0 polyprolin.
Den ilioinguinale nerve, den iliohypogastriske nerve og den genitale gren af den genitofemorale nerve blev bevaret, og der blev sørget for at forhindre fastklemning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerteniveauer
Tidsramme: postoperativ periode før udskrivelse-1 år efter udskrivelse
|
10-punkts Visual Analogue Scale (VAS)
|
postoperativ periode før udskrivelse-1 år efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ periode før udskrivelse (primært de første 24 timer)
|
hæmatom, serom, sårinfektion, urinretention
|
postoperativ periode før udskrivelse (primært de første 24 timer)
|
|
perioperative resultater
Tidsramme: postoperativ periode før udskrivelse (primært de første 24 timer)
|
operationstid (minutter), hospitalsophold (dage)
|
postoperativ periode før udskrivelse (primært de første 24 timer)
|
|
tilbagevenden
Tidsramme: postoperativ 1 år
|
Antal patienter med tilbagevendende brok
|
postoperativ 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmet Burak Ciftci, Samsun Education and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Chen DC, Morrison J. State of the art: open mesh-based inguinal hernia repair. Hernia. 2019 Jun;23(3):485-492. doi: 10.1007/s10029-019-01983-z. Epub 2019 Jun 4.
- Stylianidis G, Haapamaki MM, Sund M, Nilsson E, Nordin P. Management of the hernial sac in inguinal hernia repair. Br J Surg. 2010 Mar;97(3):415-9. doi: 10.1002/bjs.6890.
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Othman I, Hady HA. Hernia sac of indirect inguinal hernia: invagination, excision, or ligation? Hernia. 2014 Apr;18(2):199-204. doi: 10.1007/s10029-013-1081-z. Epub 2013 Apr 2.
- Ciftci AB, Ocak S. A comparison of hernia sac ligation versus invagination in Lichtenstein tension-free mesh hernioplasty: does the type of hernia play a role in outcomes? Hernia. 2022 Aug;26(4):1153-1159. doi: 10.1007/s10029-022-02637-3. Epub 2022 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SamsunERH2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .