Comparação entre ligadura do saco herniário e invaginação
25 de março de 2022 atualizado por: Ahmet Burak Ciftci, Samsun Education and Research Hospital
Comparação entre a ligadura do saco herniário e a invaginação na hernioplastia sem tensão de Lichtenstein. O tipo de hérnia tem um papel nos resultados?
O manejo do saco herniário indireto em reparos de hérnia inguinal tem sido um assunto de debate entre os cirurgiões gerais.
Embora a ligadura alta (HL) do saco herniário seja um conceito consagrado pelo tempo na cirurgia de hérnia na virilha, a não ligadura/invaginação está ganhando mais popularidade.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da ligadura do saco herniário e invaginação em pacientes com hernioplastia com malha de Lichtenstein (HLM).
Além disso, os investigadores tiveram como objetivo investigar a possível associação entre o tamanho do defeito herniário e a dor precoce pós-operatória em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Samsun, Peru, 55090
- Samsun Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hérnia indireta unilateral não complicada
- operações eletivas
- raquianestesia
Critério de exclusão:
- Hérnias bilaterais
- casos recorrentes
- hérnias femorais-escrotais
- aqueles que se recusaram a dar consentimento
- aqueles que receberam anestesia geral além da raquianestesia
- aqueles que foram reparados com um método diferente da hernioplastia com malha de Lichtenstein
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: alta ligação
A ligadura alta do saco herniário indireto é tradicional em reparos de hérnia inguinal.
Neste braço, pacientes com hérnia inguinal indireta submetidos a herniorrafia de malha aberta terão seu saco herniário aberto e ligado alto.
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O canal inguinal foi aberto e o saco herniário foi dissecado do cordão espermático. O anel inguinal profundo foi apertado com uma ou duas suturas de polipropileno 2/0.
A parede posterior do canal inguinal foi sustentada com tela de polipropileno padrão e fixada com poliprolina 2/0.
O nervo ilioinguinal, o nervo iliohipogástrico e o ramo genital do nervo genitofemoral foram preservados e cuidados foram tomados para evitar o aprisionamento.
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Experimental: não ligadura
Neste braço, o saco herniário do paciente será dissecado alto, mas não aberto ou ligado.
O saco será invaginado para o abdômen.
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O canal inguinal foi aberto e o saco herniário foi dissecado do cordão espermático. O anel inguinal profundo foi apertado com uma ou duas suturas de polipropileno 2/0.
A parede posterior do canal inguinal foi sustentada com tela de polipropileno padrão e fixada com poliprolina 2/0.
O nervo ilioinguinal, o nervo iliohipogástrico e o ramo genital do nervo genitofemoral foram preservados e cuidados foram tomados para evitar o aprisionamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis de dor pós-operatória
Prazo: período pós-operatório antes da alta - 1 ano após a alta
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Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos
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período pós-operatório antes da alta - 1 ano após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pós-operatórias
Prazo: período pós-operatório antes da alta (principalmente nas primeiras 24 horas)
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hematoma, seroma, infecção de ferida, retenção urinária
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período pós-operatório antes da alta (principalmente nas primeiras 24 horas)
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resultados perioperatórios
Prazo: período pós-operatório antes da alta (principalmente nas primeiras 24 horas)
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tempo operatório (minutos), internação (dias)
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período pós-operatório antes da alta (principalmente nas primeiras 24 horas)
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recorrência
Prazo: pós operatório 1 ano
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Número de pacientes com recorrência de hérnia
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pós operatório 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Burak Ciftci, Samsun Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Chen DC, Morrison J. State of the art: open mesh-based inguinal hernia repair. Hernia. 2019 Jun;23(3):485-492. doi: 10.1007/s10029-019-01983-z. Epub 2019 Jun 4.
- Stylianidis G, Haapamaki MM, Sund M, Nilsson E, Nordin P. Management of the hernial sac in inguinal hernia repair. Br J Surg. 2010 Mar;97(3):415-9. doi: 10.1002/bjs.6890.
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Othman I, Hady HA. Hernia sac of indirect inguinal hernia: invagination, excision, or ligation? Hernia. 2014 Apr;18(2):199-204. doi: 10.1007/s10029-013-1081-z. Epub 2013 Apr 2.
- Ciftci AB, Ocak S. A comparison of hernia sac ligation versus invagination in Lichtenstein tension-free mesh hernioplasty: does the type of hernia play a role in outcomes? Hernia. 2022 Aug;26(4):1153-1159. doi: 10.1007/s10029-022-02637-3. Epub 2022 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SamsunERH2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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