Vyhodnotit bezpečnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně pro léčbu diabetu 1.
12. srpna 2025 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti transplantace mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně pro léčbu diabetu 1. typu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost intravenózně (IV) podávaných mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (AD-MSC) u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1D)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (AD-MSC) mají mnoho výhod, tj. snadnější přístup a sklizeň prostředky, jako je subkutánní lipoaspirace, mnohem méně bolestivý postup než odběr kmenových buněk kostní dřeně a mnohem menší etické obavy, protože jsou sklizené z autologního tuku.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost intravenózně (IV) podávaných mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (AD-MSC) při léčbě 10 pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1D) ve Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou T1D (podle pokynů Ministerstva zdravotnictví č.: 5481/QD-BYT ze dne 30. prosince 2020)
- Ve věku od 5 let a více.
- Být do 12 měsíců od diagnózy T1D
Krevní test:
- glykémie nalačno > 7 mmol/l,
- 7,5 % < HbA1C <10 %.
- Mít alespoň jednu protilátku spojenou s T1D, jako je ICA nebo GAD
- Pacient nemá jiné závažné akutní onemocnění vyžadující léčbu
- Pacient souhlasí s použitím transplantace kmenových buněk k léčbě
- Rodič pacienta (rodič nebo zákonný zástupce) může číst, psát, rozumět formuláři ICF a souhlasit s podpisem souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- S důkazy souvisejícími s renální dysfunkcí: kreatinin > 1,5 mg/dl nebo (>133 mmol/l) u chlapců, kreatinin > 1,4 mg/dl nebo (>124 mmol/l) u dívek
- V případě selhání ledvin. Proteinurie v rozsahu nefrotického syndromu (>3,5 g/den nebo poměr protein/kreatinin v moči >2,7)
- V případě selhání ledvin
- Závažná infekce nebo infekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, virem HIV nebo tuberkulózou
- Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest (plicní, fibróza, chronické respirační selhání), onemocnění jater, rakovina nebo neurologické onemocnění
- Poruchy krevní srážlivosti (INR> 1,5, PTT> 40, PT> 15).
- Užívání jakéhokoli antikoagulantu
- Užívání systémových steroidů
- Zúčastněte se další klinické studie zahrnující experimentování s léky a/nebo lékařským vybavením
- Anamnéza alergické reakce na anestetika a/nebo antibiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mesenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně (AD-MSC)
Intervence: Intravenózní (IV) AD-MSC u 10 pacientů s diabetes mellitus 1. typu.
|
Společný výzkumný program mezi Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology s National Yang-Ming University na Tchaj-wanu Linie tukových mezenchymálních kmenových buněk (GXIPC1) byla shromážděna od zdravých dárců, kteří prošli screeningem na infekční onemocnění a poté se ve velkém množství rozmnožili.
Tyto produkty byly vyrobeny podle laboratorního systému GMP a schváleny tchajwanským FDA pro preklinické a klinické testy s dokončenými certifikáty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní opatření
Časové okno: do 6 měsíců po léčbě
|
Bezpečnost je uznávána jako počet nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) od okamžiku, kdy se pacienti přihlásí do ICF
|
do 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: do 6 měsíců po léčbě
|
Test hemoglobinu A1c (HbA1c) měří množství krevního cukru (glukózy) připojené k hemoglobinu
|
do 6 měsíců po léčbě
|
|
Glykémie nalačno (FPG)
Časové okno: do 6 měsíců po léčbě
|
Glukóza nalačno (FPG) měří hladiny glukózy (cukru) v krvi
|
do 6 měsíců po léčbě
|
|
Hladiny C-peptidu
Časové okno: do 6 měsíců po léčbě
|
Hladiny C-peptidu
|
do 6 měsíců po léčbě
|
|
Krevní inzulín
Časové okno: do 6 měsíců po léčbě
|
Krevní inzulín
|
do 6 měsíců po léčbě
|
|
Dávka inzulínu
Časové okno: do 6 měsíců po léčbě
|
Dávka inzulínu
|
do 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang Y, Chen W, Feng B, Cao H. The Clinical Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy for Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aging Dis. 2020 Feb 1;11(1):141-153. doi: 10.14336/AD.2019.0421. eCollection 2020 Feb.
- Araujo DB, Dantas JR, Silva KR, Souto DL, Pereira MFC, Moreira JP, Luiz RR, Claudio-Da-Silva CS, Gabbay MAL, Dib SA, Couri CEB, Maiolino A, Rebelatto CLK, Daga DR, Senegaglia AC, Brofman PRS, Baptista LS, Oliveira JEP, Zajdenverg L, Rodacki M. Allogenic Adipose Tissue-Derived Stromal/Stem Cells and Vitamin D Supplementation in Patients With Recent-Onset Type 1 Diabetes Mellitus: A 3-Month Follow-Up Pilot Study. Front Immunol. 2020 Jun 2;11:993. doi: 10.3389/fimmu.2020.00993. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISC20.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .