- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05308836
Avaliar a segurança do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo para o tratamento do diabetes tipo 1
12 de agosto de 2025 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Ensaio clínico aberto de Fase I para avaliar a segurança do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo para tratamento de diabetes tipo 1
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AD-MSC) administradas por via intravenosa (IV) em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AD-MSCs) têm muitas vantagens, ou seja, maior facilidade de acesso e coleta por meios como a lipoaspiração subcutânea, um procedimento muito menos doloroso do que a coleta de células-tronco da medula óssea e uma preocupação muito menos ética porque são colhido a partir de gordura autóloga.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AD-MSC) administradas por via intravenosa (IV) no tratamento de 10 pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) no Vinmec International Hospital, Hanói, Vietnã.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com DM1 (de acordo com as instruções do Ministério da Saúde nº: 5481/QD-BYT de 30 de dezembro de 2020)
- Idade a partir de 5 anos.
- Estar dentro de 12 meses após o diagnóstico com DM1
Teste de sangue:
- Glicemia em jejum > 7 mmol/L,
- 7,5% < HbA1C <10%.
- Ter pelo menos um anticorpo associado ao DM1, como ICA ou GAD
- O paciente não tem outra doença aguda grave que requeira tratamento
- O paciente concorda em usar o transplante de células-tronco para o tratamento
- O pai do paciente (pai ou responsável legal) pode ler, escrever, entender o formulário do TCLE e concordar em assinar um consentimento para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tendo evidências relacionadas à disfunção renal: creatinina > 1,5 mg/dl ou (>133 mmol/L) para meninos, creatinina > 1,4 mg/dl ou (>124 mmol/L) para meninas
- Em caso de insuficiência renal. Proteinúria dentro dos limites da síndrome nefrótica (>3,5 g/dia ou relação proteína/creatinina na urina >2,7)
- Em caso de insuficiência renal
- Ter infecção grave ou infectado pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus HIV ou tuberculose
- Doença cardiovascular, doença respiratória (pulmonar, fibrose, insuficiência respiratória crônica), doença hepática, câncer ou doença neurológica
- Distúrbios da coagulação sanguínea (INR> 1,5, PTT> 40, PT> 15).
- Tomando qualquer anticoagulante
- Tomando esteroides sistêmicos
- Participar de outro estudo clínico envolvendo a experimentação de medicamentos e/ou equipamentos médicos
- História de reação alérgica a agentes anestésicos e/ou antibióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Célula-tronco mesenquimal derivada do tecido adiposo (AD-MSC)
Intervenção: AD-MSC intravenoso (IV) em 10 pacientes com diabetes mellitus tipo 1.
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Programa de pesquisa colaborativa entre o Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology com a National Yang-Ming University em Taiwan
Esses produtos foram produzidos seguindo o sistema de laboratório GMP e aprovados pela FDA de Taiwan para ensaios pré-clínicos e clínicos com certificados completos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de segurança
Prazo: até o período de 6 meses após o tratamento
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A segurança é reconhecida conforme o número de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) aparecem a partir do momento em que os pacientes assinam o TCLE
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até o período de 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: até o período de 6 meses após o tratamento
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Um teste de hemoglobina A1c (HbA1c) mede a quantidade de açúcar no sangue (glicose) ligada à hemoglobina
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até o período de 6 meses após o tratamento
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Glicemia em jejum (FPG)
Prazo: até o período de 6 meses após o tratamento
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A glicemia de jejum (FPG) mede os níveis de glicose (açúcar) no sangue
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até o período de 6 meses após o tratamento
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Níveis de peptídeo C
Prazo: até o período de 6 meses após o tratamento
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Níveis de peptídeo C
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até o período de 6 meses após o tratamento
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Insulina sanguínea
Prazo: até o período de 6 meses após o tratamento
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Insulina sanguínea
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até o período de 6 meses após o tratamento
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Dose de insulina
Prazo: até o período de 6 meses após o tratamento
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Dose de insulina
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até o período de 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang Y, Chen W, Feng B, Cao H. The Clinical Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy for Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aging Dis. 2020 Feb 1;11(1):141-153. doi: 10.14336/AD.2019.0421. eCollection 2020 Feb.
- Araujo DB, Dantas JR, Silva KR, Souto DL, Pereira MFC, Moreira JP, Luiz RR, Claudio-Da-Silva CS, Gabbay MAL, Dib SA, Couri CEB, Maiolino A, Rebelatto CLK, Daga DR, Senegaglia AC, Brofman PRS, Baptista LS, Oliveira JEP, Zajdenverg L, Rodacki M. Allogenic Adipose Tissue-Derived Stromal/Stem Cells and Vitamin D Supplementation in Patients With Recent-Onset Type 1 Diabetes Mellitus: A 3-Month Follow-Up Pilot Study. Front Immunol. 2020 Jun 2;11:993. doi: 10.3389/fimmu.2020.00993. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISC20.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .