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Avaliar a segurança do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo para o tratamento do diabetes tipo 1

Ensaio clínico aberto de Fase I para avaliar a segurança do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo para tratamento de diabetes tipo 1

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AD-MSC) administradas por via intravenosa (IV) em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AD-MSCs) têm muitas vantagens, ou seja, maior facilidade de acesso e coleta por meios como a lipoaspiração subcutânea, um procedimento muito menos doloroso do que a coleta de células-tronco da medula óssea e uma preocupação muito menos ética porque são colhido a partir de gordura autóloga. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AD-MSC) administradas por via intravenosa (IV) no tratamento de 10 pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) no Vinmec International Hospital, Hanói, Vietnã.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente diagnosticado com DM1 (de acordo com as instruções do Ministério da Saúde nº: 5481/QD-BYT de 30 de dezembro de 2020)
  • Idade a partir de 5 anos.
  • Estar dentro de 12 meses após o diagnóstico com DM1
  • Teste de sangue:

    • Glicemia em jejum > 7 mmol/L,
    • 7,5% < HbA1C <10%.
    • Ter pelo menos um anticorpo associado ao DM1, como ICA ou GAD
  • O paciente não tem outra doença aguda grave que requeira tratamento
  • O paciente concorda em usar o transplante de células-tronco para o tratamento
  • O pai do paciente (pai ou responsável legal) pode ler, escrever, entender o formulário do TCLE e concordar em assinar um consentimento para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tendo evidências relacionadas à disfunção renal: creatinina > 1,5 mg/dl ou (>133 mmol/L) para meninos, creatinina > 1,4 mg/dl ou (>124 mmol/L) para meninas
  • Em caso de insuficiência renal. Proteinúria dentro dos limites da síndrome nefrótica (>3,5 g/dia ou relação proteína/creatinina na urina >2,7)
  • Em caso de insuficiência renal
  • Ter infecção grave ou infectado pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus HIV ou tuberculose
  • Doença cardiovascular, doença respiratória (pulmonar, fibrose, insuficiência respiratória crônica), doença hepática, câncer ou doença neurológica
  • Distúrbios da coagulação sanguínea (INR> 1,5, PTT> 40, PT> 15).
  • Tomando qualquer anticoagulante
  • Tomando esteroides sistêmicos
  • Participar de outro estudo clínico envolvendo a experimentação de medicamentos e/ou equipamentos médicos
  • História de reação alérgica a agentes anestésicos e/ou antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Célula-tronco mesenquimal derivada do tecido adiposo (AD-MSC)
Intervenção: AD-MSC intravenoso (IV) em 10 pacientes com diabetes mellitus tipo 1.
Programa de pesquisa colaborativa entre o Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology com a National Yang-Ming University em Taiwan Esses produtos foram produzidos seguindo o sistema de laboratório GMP e aprovados pela FDA de Taiwan para ensaios pré-clínicos e clínicos com certificados completos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de segurança
Prazo: até o período de 6 meses após o tratamento
A segurança é reconhecida conforme o número de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) aparecem a partir do momento em que os pacientes assinam o TCLE
até o período de 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: até o período de 6 meses após o tratamento
Um teste de hemoglobina A1c (HbA1c) mede a quantidade de açúcar no sangue (glicose) ligada à hemoglobina
até o período de 6 meses após o tratamento
Glicemia em jejum (FPG)
Prazo: até o período de 6 meses após o tratamento
A glicemia de jejum (FPG) mede os níveis de glicose (açúcar) no sangue
até o período de 6 meses após o tratamento
Níveis de peptídeo C
Prazo: até o período de 6 meses após o tratamento
Níveis de peptídeo C
até o período de 6 meses após o tratamento
Insulina sanguínea
Prazo: até o período de 6 meses após o tratamento
Insulina sanguínea
até o período de 6 meses após o tratamento
Dose de insulina
Prazo: até o período de 6 meses após o tratamento
Dose de insulina
até o período de 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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